Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heling av donorsted med delt tykkelse med MIST-studie

18. desember 2014 oppdatert av: Celleration, Inc.

En prospektiv, randomisert, kontrollert pilotstudie av MIST-terapisystemet for behandling av donorsteder med delt tykkelse

Personer som trenger hudtransplantasjon på grunn av brannskader, traumer eller kroniske venøse sår med donorsteder med delt tykkelse som forventes å være mellom 20 og 200 kvadratcm, vil bli screenet fortløpende for studiekvalifisering. Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som evaluerer effekten av MIST-terapi på helbredelsen av donorsteder for hudtransplantasjoner med delt tykkelse sammenlignet med standardbehandling. Emner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og gir passende skriftlig informert samtykke vil bli registrert for studiedeltakelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta ett av to behandlingskurs: a) MIST-terapi i forbindelse med standardbehandling (SOC) (behandlingsgruppe); eller b)SOC alene (kontrollgruppe).

På dag 1 etter operasjonen vil forsøkspersonene gjennomgå en baseline-evaluering før de starter tildelt studiebehandling, inkludert: sårmåling, sårsengevaluering, beskrivelse av hud rundt sår, måling av type og mengde eksudasjon, kliniske sårsymptomer (smerte, svie, kløe), og digital fotografering. Forsøksperson vil da få tildelt studiebehandling.

SOC inkluderer, men er ikke begrenset til, gjenoppliving av væske, smertestillende medisiner, systemiske antibiotika, kontroll av blødninger og standard bandasjer som passer for sårets fuktbalanse. SOC inkluderer også å gi en hydrokolloid kant rundt såret med en gjennomsiktig filmbandasje over donorstedet. Ingen avanserte eller impregnerte bandasjer er tillatt under studien. Ingen aktuelle antibiotika eller antibiotiske bandasjer, aktuelle antiseptika (sølv, jod, etc.) eller antimikrobielle midler er tillatt.

Den gjennomsiktige filmen fjernes hver dag og sårvæske samles opp for analyse. Etter oppsamling av sårvæske vil forsøkspersonene få sin tildelte studiebehandling. Personer som er randomisert til å motta MIST-terapi vil bli behandlet daglig i 5 påfølgende dager. Etter administrering av den tildelte studiebehandlingen, vil forsøkspersonene få erstattet den gjennomsiktige filmen. Hydrokolloidet vil forbli på plass på grensen til intakt hud.

Evalueringer som utføres vil omfatte en sårvurdering, digital fotografering, vurdering av sårsmerte og en vurdering av uønskede hendelser. Etter den innledende 5-dagers behandlingen, vil studiesårene kles per SOC med bandasjeskift etter behov.

Fagene vil gjennomgå en ukentlig sårvurdering gjennom 6 uker fra datoen for studieregistrering. En ukentlig sårvurdering vil inkludere vurdering av opprettholdt sårlukking, digital fotografering og en vurdering av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig subjekt uansett rase og minst 18 år gammel
  • Emnet krever hudtransplantasjon
  • Forsøkspersonens sår må være mellom 20 cm2 og 200 cm2
  • Pasientens sår viser seg uten kliniske tegn på akutt infeksjon
  • Forsøkspersonen har ikke tidligere hatt MIST-terapi på det registrerte såret
  • Emnets eller fagets juridisk autoriserte representant forstår arten av prosedyren(e) og gir skriftlig informert samtykke før studieregistrering
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle spesifiserte omsorgs- og besøkskrav
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, og må bruke tilstrekkelige og aksepterte prevensjonsmetoder
  • Forsøkspersonen har en rimelig forventning om å fullføre studien

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonens tilstand krever bruk av aktuelle antibiotika på tidspunktet for studieopptaket
  • Personens sår vil kreve ultralyd nær et elektronisk implantat eller protese, for eksempel nær eller over hjertet, eller over thoraxområdet hvis personen bruker en pacemaker
  • Det er kjent at forsøkspersonen lider av en lidelse eller annen situasjon som forsøkspersonen eller etterforskeren mener vil forstyrre overholdelse eller andre studiekrav
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller har vært påmeldt i løpet av de siste 30 dagene i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIST Terapi i forbindelse med SOC
Lavfrekvent, berøringsfri ultralyd administrert i forbindelse med standardbehandling
Enhet: MIST Terapi
Lavfrekvent, berøringsfri ultralydbehandling gitt i forbindelse med standardbehandling på daglig basis i 5 dager.
Andre navn:
  • TÅKE
  • TÅKE-behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standard behandling
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg gitt i henhold til stedsspesifikk protokoll
Andre navn:
  • Standard sårbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for sårheling
Tidsramme: Dager til fravær av drenering fra den første innhøstingsprosedyren på donorstedet
Det primære endepunktet er et gjennomsnitt av gruppen for hver deltakers sårlukkingstid på donorstedet, definert som dager til fravær av drenering fra datoen for den første innhøstingsprosedyren for donorstedet.
Dager til fravær av drenering fra den første innhøstingsprosedyren på donorstedet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for full epitelisering
Tidsramme: Dager til full epitelisering
Tid til full epitelisering i dager fra datoen for den første innhøstingsprosedyren for donorstedet i henhold til den blindede bedømmelsen av bildet av donorstedet.
Dager til full epitelisering
Numerisk smertescore
Tidsramme: 5 uker
Gjennomsnittlig smertescore på donorstedet for hver behandlingsgruppe, numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), fem uker etter hudtransplantasjonsprosedyre
5 uker
Numerisk kløe-score
Tidsramme: 5 uker
Gjennomsnittlig kløepoeng på donorstedet for behandlingsgruppe, numerisk skala 0 (ingen kløe) til 10 (verst mulig kløe), 5 uker etter hudtransplantasjonsprosedyre
5 uker
Gjentakelsesrate for giversted
Tidsramme: 6 uker
Antall donorsteder som ble helbredet og deretter åpnet igjen under studien.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celleration, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa J Gould, M.D.,Ph.D, James A. Haley Veterans Hospital
  • Hovedetterforsker: David Smith, MD, University South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-86003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere