Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzdrawianie miejsca dawczego o różnej grubości za pomocą badania MIST

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Celleration, Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe systemu terapii MIST w leczeniu miejsc dawczych o pośredniej grubości

Osoby wymagające przeszczepu skóry z powodu oparzeń, urazów lub przewlekłych owrzodzeń żylnych, których miejsca pobrania mają mniejszą grubość niż 20 do 200 cm2, będą kolejno sprawdzane pod kątem zakwalifikowania do badania. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wpływ terapii MIST na gojenie miejsc przeszczepu skóry o pośredniej grubości w porównaniu ze standardową opieką. Osoby spełniające wszystkie kryteria kwalifikacyjne i przedstawiające odpowiednią pisemną świadomą zgodę zostaną zapisane do udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch kursów leczenia: a) Terapia MIST w połączeniu ze standardową opieką (SOC) (grupa leczona); lub b) sam SOC (grupa kontrolna).

Pierwszego dnia po operacji pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym: pomiary rany, ocena łożyska rany, opis skóry wokół rany, pomiar rodzaju i ilości wysięku, objawy kliniczne rany (ból, pieczenie, swędzenie) oraz fotografii cyfrowej. Następnie uczestnik otrzyma przydzielone leczenie w ramach badania.

SOC obejmuje między innymi resuscytację płynową, leki przeciwbólowe, antybiotyki ogólnoustrojowe, tamowanie krwawienia i standardowe opatrunki odpowiednie dla równowagi wilgoci w ranie. SOC obejmuje również zapewnienie hydrokoloidowej granicy wokół rany z przezroczystym opatrunkiem foliowym na miejscu dawczym. Podczas badania nie wolno stosować opatrunków zaawansowanych ani impregnowanych. Niedozwolone jest stosowanie miejscowych antybiotyków lub opatrunków antybiotykowych, miejscowych środków antyseptycznych (srebro, jod itp.) ani środków przeciwdrobnoustrojowych.

Przezroczysta folia będzie usuwana każdego dnia, a płyn z rany będzie pobierany do analizy. Po pobraniu płynu z rany pacjenci otrzymają przypisane im badane leczenie. Pacjenci przydzieleni losowo do terapii MIST będą leczeni codziennie przez 5 kolejnych dni. Po podaniu przydzielonego badanego leku pacjentom zostanie wymieniona przezroczysta folia. Hydrokoloid pozostanie na miejscu na granicy nienaruszonej skóry.

Przeprowadzane oceny będą obejmować ocenę rany, fotografię cyfrową, ocenę bólu rany i ocenę zdarzenia niepożądanego. Po początkowym 5-dniowym leczeniu badane rany zostaną opatrzone zgodnie ze SOC, ze zmianą opatrunku w razie potrzeby.

Uczestnicy będą poddawani cotygodniowej ocenie rany przez 6 tygodni od daty włączenia do badania. Cotygodniowa ocena rany będzie obejmować ocenę utrzymywania się rany, fotografię cyfrową oraz ocenę zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i co najmniej 18 lat
  • Podmiot wymaga przeszczepu skóry
  • Rana podmiotu musi mieć od 20 cm2 do 200 cm2
  • Rana podmiotu nie wykazuje żadnych klinicznych objawów ostrej infekcji
  • Podmiot nie stosował wcześniej terapii MIST na zapisaną ranę
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika rozumie charakter procedury (procedur) i wyraża pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich określonych wymagań dotyczących opieki i wizyt
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować odpowiednie i akceptowane metody antykoncepcji
  • Podmiot ma uzasadnione oczekiwania co do ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stan pacjenta wymaga stosowania miejscowych antybiotyków w momencie włączenia do badania
  • Rana podmiotu wymagałaby ultradźwięków w pobliżu elektronicznego implantu lub protezy, np. w pobliżu lub nad sercem lub w okolicy klatki piersiowej, jeśli podmiot korzysta z rozrusznika serca
  • Wiadomo, że osoba badana cierpi na zaburzenie lub inną sytuację, która zdaniem osoby badanej lub badacza kolidowałaby z przestrzeganiem zaleceń lub innymi wymaganiami dotyczącymi badania
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub był zapisany w ciągu ostatnich 30 dni do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia MIST w połączeniu z SOC
Bezkontaktowe ultradźwięki o niskiej częstotliwości stosowane w połączeniu ze standardowym leczeniem
Urządzenie: Terapia MIST
Bezkontaktowa terapia ultradźwiękami o niskiej częstotliwości wykonywana w połączeniu ze standardową pielęgnacją codziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • MGŁA
  • Zabieg MGIEŁKOWY
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Standard leczenia pielęgnacyjnego
Inny: Standard opieki
Standard opieki świadczony zgodnie z protokołem specyficznym dla ośrodka
Inne nazwy:
  • Standardowa pielęgnacja rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: Dni do braku drenażu z początkowej procedury pobierania z miejsca pobrania
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia z grupy dla czasu zamknięcia rany w miejscu pobrania każdego uczestnika, zdefiniowana jako dni do braku drenażu od daty wstępnej procedury pobrania miejsca pobrania.
Dni do braku drenażu z początkowej procedury pobierania z miejsca pobrania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pełną epitelializację
Ramy czasowe: Dni do pełnej epitelializacji
Czas do pełnego nabłonka w dniach od daty wstępnego pobrania miejsca pobrania na podstawie zaślepionej oceny obrazu miejsca pobrania.
Dni do pełnej epitelializacji
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Średnia ocena bólu w miejscu pobrania dla każdej leczonej grupy, skala numeryczna od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), pięć tygodni po zabiegu przeszczepu skóry
5 tygodni
Numeryczny wynik swędzenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Średnia ocena swędzenia w miejscu pobrania dla grupy leczonej, skala numeryczna od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd), 5 tygodni po zabiegu przeszczepu skóry
5 tygodni
Wskaźnik recydywizmu w witrynie dawcy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba miejsc dawców, które zostały wyleczone, a następnie ponownie otwarte podczas badania.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celleration, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa J Gould, M.D.,Ph.D, James A. Haley Veterans Hospital
  • Główny śledczy: David Smith, MD, University South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-86003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia MIST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj