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Guarigione del sito donatore a spessore diviso con lo studio MIST

18 dicembre 2014 aggiornato da: Celleration, Inc.

Uno studio pilota prospettico, randomizzato e controllato del sistema MIST Therapy per il trattamento dei siti donatori a spessore parziale

I soggetti che richiedono un innesto cutaneo a causa di ustioni, traumi o ulcere venose croniche con siti donatori a spessore parziale che dovrebbero essere compresi tra 20 e 200 cm quadrati saranno sottoposti a screening consecutivo per l'ammissibilità allo studio. Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che valuta l'effetto della MIST Therapy sulla guarigione dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale rispetto alle cure standard. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e che forniscono un appropriato consenso informato scritto saranno arruolati per la partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti iscritti saranno randomizzati per ricevere uno dei due cicli di trattamento: a) MIST Therapy insieme allo standard di cura (SOC) (gruppo di trattamento); oppure b)SOC da solo (gruppo di controllo).

Il primo giorno post-operatorio, i soggetti saranno sottoposti a una valutazione di riferimento prima di iniziare il trattamento assegnato in studio, tra cui: misurazione della ferita, valutazione del letto della ferita, descrizione della cute perilesionale, misurazione del tipo e della quantità di essudato, sintomi clinici della ferita (dolore, bruciore, prurito) e la fotografia digitale. Il soggetto riceverà quindi il trattamento dello studio assegnato.

Il SOC include, ma non è limitato a, rianimazione con fluidi, antidolorifici, antibiotici sistemici, controllo del sanguinamento e medicazioni standard appropriate per l'equilibrio idrico della ferita. Il SOC include anche la fornitura di un bordo idrocolloidale attorno alla ferita con una medicazione in pellicola trasparente sul sito del donatore. Durante lo studio non sono consentite medicazioni avanzate o impregnate. Non sono consentiti antibiotici topici o medicazioni antibiotiche, antisettici topici (argento, iodio, ecc.) o antimicrobici.

La pellicola trasparente verrà rimossa ogni giorno e il fluido della ferita verrà raccolto per l'analisi. Dopo la raccolta del liquido della ferita, i soggetti riceveranno il trattamento assegnato in studio. I soggetti randomizzati a ricevere la terapia MIST verranno trattati quotidianamente per 5 giorni consecutivi. A seguito della somministrazione del trattamento in studio assegnato, i soggetti avranno la sostituzione della pellicola trasparente. L'idrocolloide rimarrà in posizione sul bordo della pelle intatta.

Le valutazioni eseguite includeranno una valutazione della ferita, fotografia digitale, valutazione del dolore della ferita e una valutazione degli eventi avversi. Dopo il trattamento iniziale di 5 giorni, le ferite dello studio verranno medicate secondo SOC con cambi di medicazione secondo necessità.

I soggetti saranno sottoposti a una valutazione settimanale della ferita per 6 settimane dalla data di iscrizione allo studio. Una valutazione settimanale della ferita includerà la valutazione del mantenimento della chiusura della ferita, la fotografia digitale e una valutazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di qualsiasi razza e di almeno 18 anni
  • Il soggetto richiede un innesto cutaneo
  • La ferita del soggetto deve essere compresa tra 20 cm2 e 200 cm2
  • La ferita del soggetto non presenta segni clinici di infezione acuta
  • Il soggetto non ha avuto una precedente MIST Therapy sulla ferita registrata
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto comprende la natura delle procedure e fornisce il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio
  • Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di cura e visita specificati
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati e accettati
  • Il soggetto ha una ragionevole aspettativa di completare lo studio

Criteri di esclusione:

  • Le condizioni del soggetto richiedono l'uso di antibiotici topici al momento dell'arruolamento nello studio
  • La ferita del soggetto richiederebbe ultrasuoni vicino a un impianto elettronico o protesi, ad esempio, vicino o sopra il cuore, o sopra l'area toracica se il soggetto utilizza un pacemaker cardiaco
  • È noto che il soggetto soffre di un disturbo o di un'altra situazione che il soggetto o lo sperimentatore ritiene possa interferire con la conformità o altri requisiti dello studio
  • Il soggetto è attualmente arruolato o è stato arruolato negli ultimi 30 giorni in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIST Therapy in combinazione con SOC
Ultrasuoni a bassa frequenza e senza contatto somministrati insieme al trattamento standard di cura
Dispositivo: Terapia MIST
Terapia a ultrasuoni a bassa frequenza senza contatto fornita in combinazione con il trattamento standard su base giornaliera per 5 giorni.
Altri nomi:
  • NEBBIA
  • Trattamento NEBBIA
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Trattamento standard di cura
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura fornito per protocollo specifico del sito
Altri nomi:
  • Cura standard delle ferite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorni all'assenza di drenaggio dalla procedura iniziale di raccolta del sito donatore
L'endpoint primario è una media del gruppo per il tempo di chiusura della ferita del sito donatore di ciascun partecipante, definito come giorni prima dell'assenza di drenaggio dalla data della procedura iniziale di raccolta del sito donatore.
Giorni all'assenza di drenaggio dalla procedura iniziale di raccolta del sito donatore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di epitelizzazione completa
Lasso di tempo: Giorni alla completa epitelizzazione
Tempo per l'epitelizzazione completa in giorni dalla data della procedura iniziale di raccolta del sito donatore per l'aggiudicazione in cieco dell'immagine del sito donatore.
Giorni alla completa epitelizzazione
Punteggio numerico del dolore
Lasso di tempo: 5 settimane
Punteggio medio del dolore nel sito del donatore per ciascun gruppo di trattamento, scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), a cinque settimane dalla procedura di innesto cutaneo
5 settimane
Punteggio numerico del prurito
Lasso di tempo: 5 settimane
Punteggio medio del prurito del sito donatore per il gruppo di trattamento, scala numerica da 0 (assenza di prurito) a 10 (peggior prurito possibile), a 5 settimane dalla procedura di innesto cutaneo
5 settimane
Tasso di recidiva del sito donatore
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di siti donatori guariti e poi riaperti durante lo studio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celleration, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa J Gould, M.D.,Ph.D, James A. Haley Veterans Hospital
  • Investigatore principale: David Smith, MD, University South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-86003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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