Genezing van donorplaats met gespleten dikte met MIST-onderzoek
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van het MIST-therapiesysteem voor de behandeling van donorsites met gespleten dikte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd om een van de volgende twee behandelingskuren te krijgen: a) MIST-therapie in combinatie met standaardzorg (SOC) (behandelingsgroep); of b)SOC alleen (controlegroep).
Op postoperatieve dag 1 ondergaan de proefpersonen een basislijnevaluatie voorafgaand aan het starten van de toegewezen onderzoeksbehandeling, waaronder: wondmeting, evaluatie van het wondbed, beschrijving van de huid rondom de wond, meting van het type en de hoeveelheid exsudatie, klinische symptomen van de wond (pijn, branderigheid, jeuk) en digitale fotografie. De proefpersoon krijgt dan een toegewezen onderzoeksbehandeling.
De SOC omvat, maar is niet beperkt tot, vochttoediening, pijnstillers, systemische antibiotica, bloedingen onder controle houden en standaardverbanden die geschikt zijn voor de vochtbalans van de wond. De SOC omvat ook het voorzien van een hydrocolloïde rand rond de wond met een transparant filmverband over de donorplaats. Tijdens het onderzoek zijn geen geavanceerde of geïmpregneerde verbanden toegestaan. Geen lokale antibiotica of antibiotische verbanden, lokale antiseptica (zilver, jodium, etc.) of antimicrobiële middelen zijn toegestaan.
De transparante film wordt elke dag verwijderd en wondvocht wordt verzameld voor analyse. Nadat het wondvocht is verzameld, krijgen de proefpersonen hun toegewezen onderzoeksbehandeling. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om MIST-therapie te krijgen, zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks worden behandeld. Na toediening van de toegewezen studiebehandeling, zullen de proefpersonen de transparante film vervangen. Het hydrocolloïde blijft op zijn plaats op de grens van intacte huid.
De uitgevoerde evaluaties omvatten een wondbeoordeling, digitale fotografie, beoordeling van wondpijn en een beoordeling van bijwerkingen. Na de initiële behandeling van 5 dagen zullen de onderzoekswonden worden verbonden volgens de SOC met zo nodig verbandwisselingen.
Proefpersonen zullen een wekelijkse wondbeoordeling ondergaan gedurende 6 weken vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek. Een wekelijkse wondbeoordeling omvat de beoordeling van de aanhoudende wondsluiting, digitale fotografie en een beoordeling van ongewenste voorvallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk onderwerp van elk ras en minstens 18 jaar oud
- Onderwerp vereist huidtransplantatie
- De wond van de proefpersoon moet tussen de 20 cm2 en 200 cm2 zijn
- De wond van de proefpersoon vertoont geen klinische tekenen van acute infectie
- De patiënt heeft geen eerdere MIST-therapie gehad op de geregistreerde wond
- De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon begrijpt de aard van de procedure(s) en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Betrokkene is bereid en in staat om aan alle gestelde zorg- en bezoekeisen te voldoen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten geschikte en geaccepteerde anticonceptiemethoden gebruiken
- De proefpersoon heeft een redelijke verwachting dat hij het onderzoek zal voltooien
Uitsluitingscriteria:
- De toestand van de proefpersoon vereist het gebruik van actuele antibiotica op het moment van inschrijving voor de studie
- De wond van de patiënt zou ultrageluid vereisen in de buurt van een elektronisch implantaat of prothese, bijv. in de buurt van of over het hart, of over het borstgebied als de patiënt een pacemaker gebruikt
- Van de proefpersoon is bekend dat hij lijdt aan een stoornis of een andere situatie waarvan de proefpersoon of de onderzoeker denkt dat deze de naleving of andere studievereisten zou verstoren
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven of is in de afgelopen 30 dagen ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIST Therapie in combinatie met SOC
Laagfrequente, contactloze echografie toegediend in combinatie met standaardbehandeling
|
Laagfrequente, contactloze ultrasone therapie die dagelijks gedurende 5 dagen wordt gegeven in combinatie met standaardbehandeling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Zorgstandaard behandeling
|
Zorgstandaard geleverd volgens locatiespecifiek protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: Dagen tot afwezigheid van drainage van de initiële oogstprocedure op de donorplaats
|
Het primaire eindpunt is een gemiddelde van de groep voor de sluitingstijd van de wond op de donorplaats, gedefinieerd als dagen tot afwezigheid van drainage vanaf de datum van de initiële oogstprocedure op de donorplaats.
|
Dagen tot afwezigheid van drainage van de initiële oogstprocedure op de donorplaats
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volledige epithelialisatie
Tijdsspanne: Dagen tot volledige epithelialisatie
|
Tijd tot volledige epithelisatie in dagen vanaf de datum van de initiële oogstprocedure van de donorplaats volgens de geblindeerde beoordeling van het beeld van de donorplaats.
|
Dagen tot volledige epithelialisatie
|
|
Numerieke pijnscore
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gemiddelde pijnscore op de donorplaats voor elke behandelingsgroep, numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), vijf weken na de huidtransplantatieprocedure
|
5 weken
|
|
Numerieke jeukscore
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gemiddelde jeukscore op de donorplaats voor de behandelingsgroep, numerieke schaal 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst mogelijke jeuk), 5 weken na de huidtransplantatieprocedure
|
5 weken
|
|
Recidivepercentage donorsite
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal donorsites dat genas en vervolgens weer open ging tijdens het onderzoek.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa J Gould, M.D.,Ph.D, James A. Haley Veterans Hospital
- Hoofdonderzoeker: David Smith, MD, University South Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-86003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .