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Heilung von Split-Thickness-Entnahmestellen mit MIST-Studie

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Celleration, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie des MIST-Therapiesystems zur Behandlung von Spenderstellen mit geteilter Dicke

Personen, die aufgrund von Verbrennungen, Traumata oder chronischen venösen Geschwüren eine Hauttransplantation benötigen und deren Spenderstellen mit geteilter Dicke voraussichtlich zwischen 20 und 200 Quadratzentimeter groß sind, werden nacheinander auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung der MIST-Therapie auf die Heilung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate im Vergleich zur Standardversorgung. Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllen und eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, werden für die Studienteilnahme eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Probanden werden randomisiert und erhalten einen von zwei Behandlungskursen: a) MIST-Therapie in Verbindung mit Standard of Care (SOC) (Behandlungsgruppe); oder b)SOC allein (Kontrollgruppe).

Am ersten postoperativen Tag werden die Probanden vor Beginn der zugewiesenen Studienbehandlung einer Basisbewertung unterzogen, die Folgendes umfasst: Wundmessung, Wundbettbewertung, Beschreibung der Haut in der Umgebung der Wunde, Messung der Art und Menge der Exsudation, klinische Symptome der Wunde (Schmerzen, Brennen, Juckreiz) und digitale Fotografie. Der Proband erhält dann eine zugewiesene Studienbehandlung.

Die SOC umfasst unter anderem Flüssigkeitsbeatmung, Schmerzmittel, systemische Antibiotika, Blutungskontrolle und Standardverbände entsprechend dem Feuchtigkeitshaushalt der Wunde. Zur SOC gehört auch die Bereitstellung eines Hydrokolloidrandes um die Wunde mit einem transparenten Folienverband über der Entnahmestelle. Während der Studie sind keine fortschrittlichen oder imprägnierten Verbände erlaubt. Es sind keine topischen Antibiotika oder antibiotischen Verbände, topischen Antiseptika (Silber, Jod usw.) oder antimikrobielle Mittel erlaubt.

Die transparente Folie wird jeden Tag entfernt und Wundflüssigkeit wird zur Analyse gesammelt. Nach der Entnahme der Wundflüssigkeit erhalten die Probanden ihre zugewiesene Studienbehandlung. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip eine MIST-Therapie erhalten, werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich behandelt. Nach Verabreichung der zugewiesenen Studienbehandlung erhalten die Probanden einen Austausch der transparenten Folie. Das Hydrokolloid verbleibt am Rand der intakten Haut.

Zu den durchgeführten Bewertungen gehören eine Wundbeurteilung, digitale Fotografie, Wundschmerzbeurteilung und eine Beurteilung unerwünschter Ereignisse. Nach der ersten 5-tägigen Behandlung werden die Studienwunden gemäß SOC verbunden und bei Bedarf mit Verbandwechseln versehen.

Die Probanden werden innerhalb von 6 Wochen ab dem Datum der Studieneinschreibung einer wöchentlichen Wundbeurteilung unterzogen. Eine wöchentliche Wundbeurteilung umfasst die Beurteilung des aufrechterhaltenen Wundverschlusses, digitale Fotografie und eine Beurteilung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt jeglicher Rasse und mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt benötigt eine Hauttransplantation
  • Die Wunde des Probanden muss zwischen 20 cm2 und 200 cm2 groß sein
  • Die Wunde des Patienten weist keine klinischen Anzeichen einer akuten Infektion auf
  • Der Proband hatte zuvor keine MIST-Therapie für die betroffene Wunde erhalten
  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden versteht die Art des Verfahrens bzw. der Verfahren und gibt vor der Einschreibung in das Studium eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, alle festgelegten Pflege- und Besuchsanforderungen einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen angemessene und anerkannte Verhütungsmethoden anwenden
  • Der Proband hat eine begründete Erwartung, die Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Der Zustand des Probanden erfordert die Verwendung topischer Antibiotika zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Die Wunde des Probanden würde Ultraschall in der Nähe eines elektronischen Implantats oder einer Prothese erfordern, z. B. in der Nähe oder über dem Herzen oder über dem Brustbereich, wenn der Proband einen Herzschrittmacher trägt
  • Es ist bekannt, dass der Proband an einer Störung oder einer anderen Situation leidet, von der der Proband oder der Prüfer glaubt, dass sie die Compliance oder andere Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Der Proband ist derzeit oder war in den letzten 30 Tagen für ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIST-Therapie in Verbindung mit SOC
Niederfrequenter, berührungsloser Ultraschall, der in Verbindung mit der Standardbehandlung verabreicht wird
Gerät: MIST-Therapie
Niederfrequente, berührungslose Ultraschalltherapie wird in Verbindung mit der Standardbehandlung täglich für 5 Tage bereitgestellt.
Andere Namen:
  • NEBEL
  • MIST-Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Standardbehandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Standard der Pflege gemäß standortspezifischem Protokoll
Andere Namen:
  • Standard-Wundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsrate
Zeitfenster: Tage bis zum Ausbleiben der Entwässerung nach dem ersten Entnahmeverfahren an der Spenderstelle
Der primäre Endpunkt ist der Durchschnitt der Gruppe für die Wundverschlusszeit an der Entnahmestelle jedes Teilnehmers, definiert als Tage bis zum Ausbleiben der Drainage ab dem Datum der ersten Entnahme an der Entnahmestelle.
Tage bis zum Ausbleiben der Entwässerung nach dem ersten Entnahmeverfahren an der Spenderstelle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur vollständigen Epithelisierung
Zeitfenster: Tage bis zur vollständigen Epithelisierung
Zeit bis zur vollständigen Epithelisierung in Tagen ab dem Datum der ersten Entnahme der Spenderstelle gemäß der verblindeten Beurteilung des Bildes der Spenderstelle.
Tage bis zur vollständigen Epithelisierung
Numerischer Schmerzwert
Zeitfenster: 5 Wochen
Durchschnittlicher Schmerzwert an der Entnahmestelle für jede Behandlungsgruppe, numerische Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen), fünf Wochen nach der Hauttransplantation
5 Wochen
Numerischer Juckreiz-Score
Zeitfenster: 5 Wochen
Durchschnittlicher Juckreiz-Score an der Entnahmestelle für die Behandlungsgruppe, numerische Skala 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster Juckreiz), 5 Wochen nach der Hauttransplantation
5 Wochen
Rückfallquote an der Spenderstelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Entnahmestellen, die während der Studie geheilt und dann wieder geöffnet wurden.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celleration, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa J Gould, M.D.,Ph.D, James A. Haley Veterans Hospital
  • Hauptermittler: David Smith, MD, University South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-86003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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