Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heling af donorsted i splittykkelse med MIST-undersøgelse

18. december 2014 opdateret af: Celleration, Inc.

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse af MIST-terapisystemet til behandling af donorsteder med spaltet tykkelse

Forsøgspersoner, der har behov for hudtransplantation på grund af forbrændinger, traumer eller kroniske venøse sår med donorsteder med delt tykkelse, der forventes at være mellem 20 og 200 kvadratcm, vil fortløbende blive screenet for egnethed til undersøgelse. Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​MIST-terapi på helingen af ​​donorsteder med delt tykkelse af hudtransplantater sammenlignet med standardbehandling. Emner, der opfylder alle berettigelseskriterier og giver passende skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt studiedeltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage et af to behandlingsforløb: a) MIST-terapi i forbindelse med standardbehandling (SOC) (behandlingsgruppe); eller b)SOC alene (kontrolgruppe).

På dag 1 efter operation vil forsøgspersonerne gennemgå en baseline-evaluering før påbegyndelse af tildelt undersøgelsesbehandling, herunder: sårmåling, vurdering af sårleje, beskrivelse af hud omkring såret, måling af ekssudationstype og -mængde, kliniske sårsymptomer (smerte, svie, kløe), og digital fotografering. Forsøgsperson vil derefter modtage tildelt undersøgelsesbehandling.

SOC inkluderer, men er ikke begrænset til, væskegenoplivning, smertestillende medicin, systemiske antibiotika, kontrol af blødning og standardforbindinger, alt efter hvad der er passende for sårets fugtbalance. SOC omfatter også tilvejebringelse af en hydrokolloid kant rundt om såret med en gennemsigtig filmforbinding over donorstedet. Ingen avancerede eller imprægnerede forbindinger er tilladt under undersøgelsen. Ingen topiske antibiotika eller antibiotiske bandager, topiske antiseptika (sølv, jod osv.) eller antimikrobielle stoffer er tilladt.

Den gennemsigtige film vil blive fjernet hver dag, og sårvæske vil blive opsamlet til analyse. Efter opsamling af sårvæske vil forsøgspersonerne modtage deres tildelte undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage MIST-terapi, vil blive behandlet dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Efter administration af den tildelte undersøgelsesbehandling vil forsøgspersonerne få udskiftet den gennemsigtige film. Hydrokolloidet vil forblive på plads på grænsen til intakt hud.

De udførte evalueringer vil omfatte en sårvurdering, digital fotografering, vurdering af sårsmerter og en vurdering af bivirkninger. Efter den indledende 5-dages behandling vil undersøgelsessårene blive beklædt pr. SOC med bandageskift efter behov.

Forsøgspersoner vil gennemgå en ugentlig sårvurdering gennem 6 uger fra datoen for studietilmelding. En ugentlig sårvurdering vil omfatte vurdering af opretholdt sårlukning, digital fotografering og en vurdering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde af enhver race og mindst 18 år gammel
  • Emnet kræver hudtransplantation
  • Forsøgspersonens sår skal være mellem 20 cm2 og 200 cm2
  • Forsøgspersonens sår viser sig uden kliniske tegn på akut infektion
  • Forsøgspersonen har ikke tidligere haft MIST-terapi på det indskrevne sår
  • Emnets eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant forstår arten af ​​proceduren/procedurerne og giver skriftligt informeret samtykke inden studietilmelding
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle specificerede pleje- og besøgskrav
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal bruge passende og accepterede præventionsmetoder
  • Forsøgspersonen har en rimelig forventning om at gennemføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens tilstand kræver brug af topisk antibiotika på tidspunktet for studietilmelding
  • Forsøgspersonens sår ville kræve ultralyd nær et elektronisk implantat eller protese, f.eks. nær eller over hjertet eller over thoraxområdet, hvis forsøgspersonen bruger en pacemaker
  • Forsøgspersonen er kendt for at lide af en lidelse eller anden situation, som forsøgspersonen eller efterforskeren føler ville forstyrre compliance eller andre undersøgelseskrav
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har været tilmeldt i de sidste 30 dage i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIST Terapi i forbindelse med SOC
Lavfrekvent, berøringsfri ultralyd administreret i forbindelse med standardbehandling
Enhed: MIST Terapi
Lavfrekvent, berøringsfri ultralydsterapi i forbindelse med standardbehandling på daglig basis i 5 dage.
Andre navne:
  • TÅGE
  • TÅGE behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standardbehandlingsbehandling
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje ydet i henhold til stedspecifik protokol
Andre navne:
  • Standard sårpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sårheling
Tidsramme: Dage til fravær af dræning fra den indledende donorhøstprocedure
Det primære endepunkt er et gennemsnit af gruppen for hver deltagers donorsteds sårlukningstid, defineret som dage til fravær af dræning fra datoen for den indledende donorstedshøstprocedure.
Dage til fravær af dræning fra den indledende donorhøstprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld epitelisering
Tidsramme: Dage til fuld epitelisering
Tid til fuld epitelisering i dage fra datoen for den første indsamlingsprocedure for donorstedet i henhold til den blindede bedømmelse af donorstedets billede.
Dage til fuld epitelisering
Numerisk smertescore
Tidsramme: 5 uger
Gennemsnitlig smertescore for donorstedet for hver behandlingsgruppe, numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), fem uger efter hudtransplantationsproceduren
5 uger
Numerisk kløe-score
Tidsramme: 5 uger
Gennemsnitlig kløe-score for donorstedet for behandlingsgruppe, numerisk skala 0 (ingen kløe) til 10 (værst mulig kløe), 5 uger efter hudtransplantationsproceduren
5 uger
Tilbagefaldsrate for donorwebsteder
Tidsramme: 6 uger
Antal donorsteder, der helede og derefter genåbnede under undersøgelsen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celleration, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa J Gould, M.D.,Ph.D, James A. Haley Veterans Hospital
  • Ledende efterforsker: David Smith, MD, University South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-86003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med MIST Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner