Cicatrización del sitio donante de espesor parcial con estudio MIST
Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado del sistema de terapia MIST para el tratamiento de sitios donantes de espesor dividido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos inscritos serán aleatorizados para recibir uno de los dos cursos de tratamiento: a) Terapia MIST junto con el estándar de atención (SOC) (grupo de tratamiento); o b) SOC solo (grupo de control).
El día 1 posterior a la operación, los sujetos se someterán a una evaluación inicial antes de iniciar el tratamiento del estudio asignado, que incluye: medición de la herida, evaluación del lecho de la herida, descripción de la piel alrededor de la herida, medición del tipo y cantidad de exudación, síntomas clínicos de la herida (dolor, ardor, picor) y fotografía digital. Luego, el sujeto recibirá el tratamiento de estudio asignado.
El SOC incluye, entre otros, reanimación con líquidos, analgésicos, antibióticos sistémicos, control de hemorragias y apósitos estándar según corresponda para el equilibrio de humedad de la herida. SOC también incluye proporcionar un borde hidrocoloide alrededor de la herida con un vendaje de película transparente sobre el sitio donante. No se permiten apósitos avanzados o impregnados durante el estudio. No se permiten antibióticos tópicos ni apósitos antibióticos, antisépticos tópicos (plata, yodo, etc.) ni antimicrobianos.
La película transparente se retirará todos los días y se recogerá líquido de la herida para su análisis. Después de la recolección de fluidos de la herida, los sujetos recibirán su tratamiento de estudio asignado. Los sujetos aleatorizados para recibir la Terapia MIST serán tratados diariamente durante 5 días consecutivos. Después de la administración del tratamiento de estudio asignado, a los sujetos se les reemplazará la película transparente. El hidrocoloide permanecerá en su lugar en el borde de la piel intacta.
Las evaluaciones realizadas incluirán una evaluación de la herida, fotografía digital, evaluación del dolor de la herida y una evaluación de eventos adversos. Después del tratamiento inicial de 5 días, las heridas del estudio se vendarán según el SOC con cambios de vendaje según sea necesario.
Los sujetos se someterán a una evaluación semanal de la herida durante 6 semanas a partir de la fecha de inscripción en el estudio. Una evaluación semanal de la herida incluirá la evaluación del cierre mantenido de la herida, fotografía digital y una evaluación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de cualquier raza y mayor de 18 años
- El sujeto requiere un injerto de piel
- La herida del sujeto debe tener entre 20 cm2 y 200 cm2
- La herida del sujeto no presenta signos clínicos de infección aguda.
- El sujeto no ha tenido una terapia MIST previa en la herida inscrita
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto comprende la naturaleza de los procedimientos y brinda su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos de atención y visita especificados
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados y aceptados.
- El sujeto tiene una expectativa razonable de completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- La condición del sujeto requiere el uso de antibióticos tópicos en el momento de la inscripción en el estudio
- La herida del sujeto requeriría ultrasonido cerca de un implante electrónico o prótesis, por ejemplo, cerca o sobre el corazón, o sobre el área torácica si el sujeto está usando un marcapasos cardíaco
- Se sabe que el sujeto padece un trastorno u otra situación que el sujeto o el investigador considera que podría interferir con el cumplimiento u otros requisitos del estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito o ha estado inscrito en los últimos 30 días en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia MIST junto con SOC
Ultrasonido sin contacto de baja frecuencia administrado junto con el tratamiento de atención estándar
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Terapia de ultrasonido sin contacto de baja frecuencia proporcionada junto con el tratamiento estándar de atención diariamente durante 5 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
Tratamiento de atención estándar
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Estándar de atención proporcionado por protocolo específico del sitio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Días hasta la ausencia de drenaje desde el procedimiento inicial de recolección del sitio donante
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El criterio principal de valoración es un promedio del grupo para el tiempo de cierre de la herida del sitio donante de cada participante, definido como días hasta la ausencia de drenaje desde la fecha del procedimiento inicial de extracción del sitio donante.
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Días hasta la ausencia de drenaje desde el procedimiento inicial de recolección del sitio donante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la epitelización completa
Periodo de tiempo: Días hasta la epitelización completa
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Tiempo hasta la epitelización completa en días a partir de la fecha del procedimiento inicial de recolección del sitio donante según la adjudicación ciega de la imagen del sitio donante.
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Días hasta la epitelización completa
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Puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Puntaje promedio de dolor en el sitio donante para cada grupo de tratamiento, escala numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), cinco semanas después del procedimiento de injerto de piel
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5 semanas
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Puntaje numérico de picazón
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Puntaje promedio de picazón en el sitio donante para el grupo de tratamiento, escala numérica de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón posible), a las 5 semanas posteriores al procedimiento de injerto de piel
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5 semanas
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Tasa de reincidencia del sitio donante
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de sitios donantes que cicatrizaron y luego reabrieron durante el estudio.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa J Gould, M.D.,Ph.D, James A. Haley Veterans Hospital
- Investigador principal: David Smith, MD, University South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-86003
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