Cicatrisation du site donneur d'épaisseur fractionnée avec l'étude MIST
Une étude pilote prospective, randomisée et contrôlée du système de thérapie MIST pour le traitement des sites donneurs d'épaisseur fractionnée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets inscrits seront randomisés pour recevoir l'un des deux cours de traitement : a) Thérapie MIST en conjonction avec la norme de soins (SOC) (groupe de traitement) ; ou b) SOC seul (groupe témoin).
Le premier jour post-opératoire, les sujets subiront une évaluation de base avant de commencer le traitement de l'étude assigné, y compris : la mesure de la plaie, l'évaluation du lit de la plaie, la description de la peau péri-lésionnelle, la mesure du type et de la quantité d'exsudation, les symptômes cliniques de la plaie (douleur, brûlure, démangeaisons) et la photographie numérique. Le sujet recevra alors un traitement d'étude assigné.
La SOC comprend, mais sans s'y limiter, la réanimation liquidienne, les analgésiques, les antibiotiques systémiques, le contrôle des saignements et les pansements standard adaptés à l'équilibre hydrique de la plaie. Le SOC comprend également la fourniture d'une bordure hydrocolloïde autour de la plaie avec un pansement en film transparent sur le site donneur. Aucun pansement avancé ou imprégné n'est autorisé pendant l'étude. Aucun antibiotique topique ou pansement antibiotique, antiseptique topique (argent, iode, etc.) ou antimicrobien n'est autorisé.
Le film transparent sera retiré chaque jour et le liquide de la plaie sera collecté pour analyse. Après la collecte du liquide de la plaie, les sujets recevront le traitement de l'étude qui leur a été attribué. Les sujets randomisés pour recevoir la thérapie MIST seront traités quotidiennement pendant 5 jours consécutifs. Suite à l'administration du traitement d'étude assigné, les sujets auront un remplacement du film transparent. L'hydrocolloïde restera en place sur le bord de la peau intacte.
Les évaluations effectuées comprendront une évaluation de la plaie, une photographie numérique, une évaluation de la douleur de la plaie et une évaluation des événements indésirables. Après le traitement initial de 5 jours, les plaies de l'étude seront pansées conformément à la SOC avec des changements de pansement si nécessaire.
Les sujets subiront une évaluation hebdomadaire de la plaie pendant 6 semaines à compter de la date d'inscription à l'étude. Une évaluation hebdomadaire de la plaie comprendra l'évaluation de la fermeture maintenue de la plaie, la photographie numérique et une évaluation des événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin de toute race et âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet nécessite une greffe de peau
- La blessure du sujet doit mesurer entre 20 cm2 et 200 cm2
- La plaie du sujet ne présente aucun signe clinique d'infection aiguë
- Le sujet n'a pas eu de traitement MIST antérieur pour la plaie inscrite
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé du sujet comprend la nature de la ou des procédures et fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences spécifiées en matière de soins et de visites
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates et acceptées
- Le sujet a une attente raisonnable de terminer l'étude
Critère d'exclusion:
- L'état du sujet nécessite l'utilisation d'antibiotiques topiques au moment de l'inscription à l'étude
- La plaie du sujet nécessiterait une échographie à proximité d'un implant ou d'une prothèse électronique, par exemple, près ou au-dessus du cœur, ou au-dessus de la région thoracique si le sujet utilise un stimulateur cardiaque
- Le sujet est connu pour souffrir d'un trouble ou d'une autre situation qui, selon le sujet ou l'investigateur, pourrait interférer avec la conformité ou d'autres exigences de l'étude
- Le sujet est actuellement inscrit ou a été inscrit au cours des 30 derniers jours dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie MIST en conjonction avec SOC
Échographie basse fréquence sans contact administrée en conjonction avec un traitement standard
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Thérapie par ultrasons à basse fréquence et sans contact fournie en conjonction avec un traitement standard de soins sur une base quotidienne pendant 5 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de commande
Traitement standard
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Norme de soins fournie selon le protocole spécifique au site
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cicatrisation des plaies
Délai: Jours jusqu'à l'absence de drainage depuis la procédure initiale de prélèvement du site donneur
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Le critère d'évaluation principal est une moyenne du groupe pour le temps de fermeture de la plaie du site donneur de chaque participant, défini en jours jusqu'à l'absence de drainage à partir de la date de la procédure de prélèvement initiale du site donneur.
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Jours jusqu'à l'absence de drainage depuis la procédure initiale de prélèvement du site donneur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'épithélialisation complète
Délai: Jours jusqu'à l'épithélialisation complète
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Délai d'épithélialisation complète en jours à compter de la date de la procédure initiale de prélèvement du site donneur selon l'adjudication en aveugle de l'image du site donneur.
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Jours jusqu'à l'épithélialisation complète
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Score numérique de la douleur
Délai: 5 semaines
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Score moyen de douleur au site donneur pour chaque groupe de traitement, échelle numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), cinq semaines après la procédure de greffe de peau
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5 semaines
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Score de démangeaison numérique
Délai: 5 semaines
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Score moyen des démangeaisons du site donneur pour le groupe de traitement, échelle numérique de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison possible), à 5 semaines après la procédure de greffe de peau
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5 semaines
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Taux de récidive du site donneur
Délai: 6 semaines
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Nombre de sites donneurs qui ont guéri puis rouvert au cours de l'étude.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa J Gould, M.D.,Ph.D, James A. Haley Veterans Hospital
- Chercheur principal: David Smith, MD, University South Florida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-86003
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