MIST 연구를 통한 분할 두께 공여 부위 치유
분할 두께 공여 부위의 치료를 위한 MIST 치료 시스템의 전향적, 무작위, 통제 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
등록된 피험자는 두 가지 치료 과정 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 b) SOC 단독(대조군).
수술 후 1일에 피험자는 할당된 연구 치료를 시작하기 전에 상처 측정, 상처 바닥 평가, 상처 주변 피부에 대한 설명, 삼출물의 유형 및 양 측정, 상처 임상 증상(통증, 화끈거림, 가려움증), 디지털 사진. 피험자는 할당된 연구 치료를 받게 됩니다.
SOC에는 수액 소생술, 진통제, 전신 항생제, 출혈 조절, 상처의 수분 균형에 적합한 표준 드레싱이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. SOC는 또한 공여 부위 위에 투명 필름 드레싱을 사용하여 상처 주위에 하이드로콜로이드 경계를 제공하는 것을 포함합니다. 고급 또는 함침 드레싱은 연구 중에 허용되지 않습니다. 국소 항생제 또는 항생제 드레싱, 국소 소독제(은, 요오드 등) 또는 항균제는 허용되지 않습니다.
투명 필름을 매일 제거하고 분석을 위해 상처액을 채취합니다. 상처 체액 수집 후 대상체는 할당된 연구 치료를 받게 됩니다. MIST 요법을 받도록 무작위 배정된 피험자는 연속 5일 동안 매일 치료를 받게 됩니다. 할당된 연구 치료의 투여 후, 피험자는 투명 필름을 교체하게 됩니다. 하이드로콜로이드는 손상되지 않은 피부의 경계에 그대로 남아 있습니다.
수행된 평가에는 상처 평가, 디지털 사진, 상처 통증 평가 및 부작용 평가가 포함됩니다. 초기 5일 치료 후, 필요에 따라 드레싱을 변경하여 SOC에 따라 연구 상처를 드레싱할 것입니다.
피험자는 연구 등록일로부터 6주 동안 매주 상처 평가를 받게 됩니다. 주간 상처 평가에는 유지된 상처 봉합 평가, 디지털 사진 및 부작용 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인종에 관계없이 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 피부 이식이 필요합니다.
- 대상의 상처는 20cm2에서 200cm2 사이여야 합니다.
- 피험자의 상처는 급성 감염의 임상 징후가 없음
- 피험자는 등록된 상처에 MIST 요법을 받은 적이 없습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 절차의 특성을 이해하고 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 모든 지정된 관리 및 방문 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 가임 여성은 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 적절하고 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구 완료에 대한 합당한 기대를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자의 상태는 연구 등록 시 국소 항생제의 사용을 요구합니다.
- 피험자의 상처는 전자 임플란트 또는 보철물 근처, 예를 들어 피험자가 심장 박동 조율기를 사용하는 경우 심장 근처 또는 위 또는 흉부 부위에 초음파가 필요합니다.
- 피험자는 피험자 또는 조사자가 규정 준수 또는 기타 연구 요구 사항을 방해한다고 느끼는 장애 또는 기타 상황을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 지난 30일 동안 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOC와 연계한 MIST 테라피
표준 치료 치료와 함께 시행되는 저주파, 비접촉 초음파
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5일 동안 매일 표준 치료와 함께 저주파 비접촉 초음파 요법이 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
치료 기준
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부위별 프로토콜에 따라 제공되는 치료 표준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유율
기간: 초기 공여 부위 수확 절차에서 배수가 없을 때까지의 일수
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1차 종료점은 각 참가자의 기증자 부위 상처 봉합 시간에 대한 그룹의 평균이며, 초기 기증자 부위 수확 절차 날짜로부터 배액 부재까지의 일수로 정의됩니다.
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초기 공여 부위 수확 절차에서 배수가 없을 때까지의 일수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 상피화까지의 시간
기간: 완전한 상피화까지의 일수
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기증자 부위 이미지의 맹검 판정에 따라 초기 기증자 부위 수확 절차 날짜로부터 며칠 만에 완전한 상피화까지 걸리는 시간.
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완전한 상피화까지의 일수
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숫자 통증 점수
기간: 5주
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각 치료군에 대한 평균 공여자 부위 통증 점수, 피부 이식 시술 후 5주에 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)의 숫자 척도
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5주
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숫자 가려움증 점수
기간: 5주
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치료군에 대한 평균 공여자 부위 가려움증 점수, 수치 척도 0(가려움 없음) 내지 10(최악의 가려움증), 피부 이식 절차 후 5주
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5주
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기증 사이트 재범률
기간: 6주
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연구 기간 동안 치유되었다가 다시 열린 기증자 사이트의 수.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa J Gould, M.D.,Ph.D, James A. Haley Veterans Hospital
- 수석 연구원: David Smith, MD, University South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Cardiff and Vale University Health BoardCelleration, Inc.완전한
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University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모집하지 않고 적극적으로