帕尼单抗-卡培他滨-奥沙利铂在野生型 K-Ras 转移性结直肠癌患者中的研究
2015年3月17日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
帕尼单抗联合卡培他滨/奥沙利铂在一线野生型 K-RAS 转移性结直肠癌患者中的单组、多中心、II 期研究。
本研究的目的是确定帕尼单抗与卡培他滨/奥沙利铂联合作为野生型 k-ras 转移性结直肠癌患者的一线治疗是否有效。
研究概览
详细说明
这是一项单臂试验，其中先前未治疗的野生型 k-ras 转移性结直肠癌患者将接受帕尼单抗与卡培他滨和奥沙利铂的联合治疗。
在 6 个周期的治疗期间，具有完全反应、部分反应或稳定疾病证据的受试者将继续接受化疗与帕尼单抗的组合，直到疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。
那些不适合化疗的疾病稳定患者可以继续单独使用帕尼单抗。
疾病进展的患者将停止化疗和帕尼单抗，并将在最后一次给药后每 3 个月进行一次随访，直至死亡。
将根据 RECIST 标准（研究者对扫描的读数）评估肿瘤反应，每 6 周至第 18 周以及此后每 3 个月一次，直至疾病进展。
疾病进展也将在临床怀疑进展时通过影像学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11527
- General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
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Athens、希腊、11527
- Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
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Athens、希腊、11528
- General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens、希腊、14564
- Agii Anargiri Cancer Hospital, Oncology Dept
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Athens、希腊、15123
- Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
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Athens、希腊、15123
- Hygeia Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
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Athens、希腊、18547
- Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
-
Athens、希腊、18547
- Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
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Chania、希腊、73100
- Chania General Hospital
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Ioannina、希腊、45110
- Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
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Patras、希腊、26500
- Rio University Hospital, Dept of Oncology
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Thessaloniki、希腊、56429
- Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解和签署知情同意书的能力
- 年满 18 岁或以上
- 经组织学或细胞学证实的结肠和/或直肠转移性腺癌
- 根据 RECIST 标准的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 0-2
- 未突变的 k-ras 基因（k-ras 状态将通过密码子 12 和 13 中的 DNA 测序进行评估）
- 血液学功能：ANC >1.5 x 109/L，白细胞计数 >3000/mm3，血红蛋白 >10g/ d L，PLT >100 x 109/ L
- 肾功能：血清肌酐≤1.5xUNL或肌酐清除率>50ml/min
肝功能：
- 总胆红素≤正常上限 (UNL) 的 1.5 倍
- ASAT ≤ 2.5xUNL 无肝转移，或 ≤5xUNL 有肝转移
- ALAT ≤ 2.5xUNL 无肝转移，或 ≤5xUNL 有肝转移
代谢功能：
- 镁≥正常值下限。
- 钙≥正常值下限。
排除标准：
- 中枢神经系统转移
- 转移性疾病的既往治疗
- 最近 6 个月的辅助化疗
- 既往抗 EGFR 治疗或 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗
- 入组后 30 天内接受过既往放疗
- 有临床意义的心血管疾病（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常）入组前 <=1 年
- 间质性肺病史，例如 肺炎或肺纤维化或基线胸部 CT 扫描显示间质性肺病的证据。
- 炎症性肠病或慢性腹泻
- 二氢嘧啶缺乏症
- HIV感染、丙型肝炎感染、慢性活动性乙型肝炎感染检测呈阳性
- 任何一种损害患者给予知情同意能力的障碍
- 研究开始前 30 天内的任何研究药物
- 研究开始前 28 天内的任何外科手术
- 受试者怀孕或哺乳，或计划在治疗结束后 6 个月内怀孕。
- 在筛选时或开始研究治疗前妊娠试验呈阳性的育龄女性受试者。
- 受试者（男性或女性）在治疗期间和治疗结束后 6 个月内（男性或女性）不愿意使用高效避孕方法（根据机构标准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕尼单抗、卡培他滨、奥沙利铂
帕尼单抗将在每个 3 周周期的第 1 天通过静脉输注给药，然后再进行化疗。 帕尼单抗的起始剂量为 9 mg/kg。 奥沙利铂 130 mg/m2 第 1 天 2 小时内静脉输注 卡培他滨 2000 mg/m2 分两次口服，第 1 - 14 天 |
帕尼单抗将在每个 3 周周期的第 1 天通过静脉输注给药，然后再进行化疗。
帕尼单抗的起始剂量为 9 mg/kg。
具有完全反应、部分反应或稳定疾病证据的受试者将继续接受化疗与帕尼单抗的组合，直到疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应
大体时间：肿瘤反应将每 6 周评估一次至第 18 周，此后每 3 个月评估一次，直至疾病进展。
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将使用 RECIST 标准评估反应。 响应率将显示为计数和比例以及 95% 的准确置信区间。 客观反应被定义为完全反应或部分反应。 分析将在意向治疗人群中进行，即所有参加研究的符合条件的患者。 |
肿瘤反应将每 6 周评估一次至第 18 周，此后每 3 个月评估一次，直至疾病进展。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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OS 将从入组日期到死亡或最后一次接触日期计算
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24个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：肿瘤反应将每 6 周评估一次至第 18 周，此后每 3 个月评估一次，直至疾病进展。
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PFS 将从入组之日到疾病进展、死亡或最后一次接触之日计算。 没有记录的进展的死亡将被视为 PFS 分析死亡时的事件。 事件分布的时间将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 |
肿瘤反应将每 6 周评估一次至第 18 周，此后每 3 个月评估一次，直至疾病进展。
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在签署知情同意书后，将记录和评估所有参与者的不良事件 (AE)，直至最后一次研究治疗给药后 30 天。
大体时间：18个月
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不良事件将根据 NCI CTCAE v3.0 标准进行分级，并将根据每位患者观察到的最高严重程度在频率表中报告
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18个月
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经济评价
大体时间：18个月
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经济评估的目的是从医疗保健系统和付款人的角度估计治疗及其组成部分的总治疗费用。
因此，将对消耗的所有资源进行估价，以了解治疗的财务影响。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dimitrios Pectasides, Professor、General Hospital of Athens"Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月5日
首次发布 (估计)
2010年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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