Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie panitumumabu, kapecytabiny i oksaliplatyny u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego K-Ras

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Hellenic Cooperative Oncology Group

JEDNORAMIENNE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE II fazy PANITUMUMAB W POŁĄCZENIU Z KAPECYTABINĄ / OKSALIPLATYNĄ U PACJENTÓW PIERWSZEJ RYNKU, DZIKIEGO TYPU K-RAS Z PRZESIATOWYM RAKIEM JELITA JELITA.

Celem tego badania jest ustalenie, czy panitumumab w skojarzeniu z kapecytabiną/oksaliplatyną jest skuteczny jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego k-ras.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie, w którym wcześniej nieleczeni pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami k-ras typu dzikiego otrzymają terapię skojarzoną panitumumabu z kapecytabiną i oksaliplatyną. W okresie leczenia wynoszącym 6 cykli pacjenci, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilizację choroby, będą nadal otrzymywać chemioterapię w skojarzeniu z panitumumabem do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody. Pacjenci ze stabilizacją choroby, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii, mogą kontynuować leczenie samym panitumumabem. Pacjenci z progresją choroby zostaną odstawieni od chemioterapii i panitumumabu i będą obserwowani co 3 miesiące od ostatniego podania leku aż do śmierci. Odpowiedź guza będzie oceniana zgodnie z kryteriami RECIST (odczyt skanów przez badacza), co 6 tygodni do 18 tygodnia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby. Progresja choroby zostanie również oceniona radiologicznie w momencie klinicznego podejrzenia progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecja, 11527
        • Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
      • Athens, Grecja, 11528
        • General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecja, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, Oncology Dept
      • Athens, Grecja, 15123
        • Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grecja, 15123
        • Hygeia Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Chania, Grecja, 73100
        • Chania General Hospital
      • Ioannina, Grecja, 45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Patras, Grecja, 26500
        • Rio University Hospital, Dept of Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy i/lub odbytnicy z przerzutami
  4. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  5. Stan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Niezmutowany gen k-ras (status k-ras zostanie oceniony przez sekwencjonowanie DNA w kodonach 12 i 13)
  7. Czynność hematologiczna: ANC >1,5 x 109/l, liczba leukocytów >3000/mm3, hemoglobina >10 g/dl, PLT >100 x 109/l
  8. Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5xUNL lub klirens kreatyniny > 50 ml/min

  9. Czynność wątroby:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL)
    • ASAT ≤ 2,5xUNL przy braku przerzutów do wątroby lub ≤5xUNL przy obecności przerzutów do wątroby
    • ALAT ≤ 2,5xUNL przy braku przerzutów do wątroby lub ≤5xUNL przy obecności przerzutów do wątroby

  10. Funkcja metaboliczna:

    • Magnez ≥ dolna granica normy.
    • Wapń ≥ dolna granica normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  2. Wcześniejsza terapia choroby przerzutowej
  3. Chemioterapia uzupełniająca przez ostatnie 6 miesięcy
  4. Wcześniejsza terapia anty-EGFR lub leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR
  5. Wcześniejsza radioterapia w ciągu 30 dni od włączenia
  6. Klinicznie istotna choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) <=1 rok przed włączeniem
  7. Historia śródmiąższowej choroby płuc, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej.
  8. Nieswoiste zapalenie jelit lub przewlekła biegunka
  9. Niedobór dihydropirymidyny
  10. Pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem HIV, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  11. Każdy rodzaj zaburzenia, który upośledza zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  12. Każdy agent prowadzący badanie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  13. Każdy zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  14. Pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  15. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  16. Pacjent (mężczyzna lub kobieta) nie chce stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie ze standardami instytucji) podczas leczenia i przez 6 miesięcy (mężczyzna lub kobieta) po zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panitumumab, kapecytabina, oksaliplatyna

Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przed podaniem chemioterapii. Początkowa dawka panitumumabu wynosi 9 mg/kg mc.

Oksaliplatyna 130 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 2 godziny pierwszego dnia Kapecytabina 2000 mg/m2 podzielona na dwie dawki, doustnie, w dniach 1-14
Lek: panitumumab
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przed podaniem chemioterapii. Początkowa dawka panitumumabu wynosi 9 mg/kg mc. Osoby, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilizację choroby, będą nadal otrzymywać chemioterapię w skojarzeniu z panitumumabem do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Odpowiedź guza będzie oceniana co 6 tygodni do 18 tygodnia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby.

Odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST. Wskaźniki odpowiedzi zostaną przedstawione jako liczby i proporcje wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności.

Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową. Analiza zostanie przeprowadzona w populacji zgodnej z zamiarem leczenia, tj. wszystkich kwalifikujących się pacjentach włączonych do badania.
Odpowiedź guza będzie oceniana co 6 tygodni do 18 tygodnia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS będzie liczone od daty rejestracji do daty śmierci lub ostatniego kontaktu
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Odpowiedź guza będzie oceniana co 6 tygodni do 18 tygodnia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby.

PFS będzie obliczany od daty włączenia do daty progresji choroby lub zgonu lub ostatniego kontaktu. Zgony bez udokumentowanej progresji będą traktowane jako zdarzenia w momencie zgonu na potrzeby analizy PFS.

Rozkłady czasu do zdarzenia zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Odpowiedź guza będzie oceniana co 6 tygodni do 18 tygodnia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby.
Zdarzenia niepożądane (AE) wszystkich uczestników będą rejestrowane i oceniane po podpisaniu formularza świadomej zgody przez 30 dni od ostatniego podania badanego leku.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v3.0 i zostaną przedstawione w tabeli częstości zgodnie z najwyższym stopniem ciężkości obserwowanym u pacjenta
18 miesięcy
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Celem oceny ekonomicznej będzie oszacowanie całkowitych kosztów leczenia terapii i jej składowych z perspektywy systemu ochrony zdrowia i płatników. W ten sposób wszystkie zużyte zasoby zostaną wycenione, aby uzyskać wyobrażenie o finansowych implikacjach terapii.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dimitrios Pectasides, Professor, General Hospital of Athens"Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE 6A/09
  • 2009-012655-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj