Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Panitumumab-Capecitabin-Oxaliplatin hos vildtyp K-Ras-patienter med metastaserad kolorektalcancer

17 mars 2015 uppdaterad av: Hellenic Cooperative Oncology Group

EN ENARM, MULTICENTRAL, FAS II-STUDIE AV PANITUMUMAB I KOMBINATION MED CAPECITABINE / OXALIPLATIN I FÖRSTA-LINE, VILDTYP K-RAS METASTATISK FÄRGCANCERPATIENTER.

Syftet med denna studie är att fastställa om panitumumab i kombination med capecitabin/oxaliplatin är effektiva som förstahandsbehandling hos vildtyps-k-ras, metastaserande kolorektalcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad studie där tidigare obehandlade vildtypspatienter med k-ras metastaserande kolorektalcancer kommer att få behandling med kombinationen panitumumab med capecitabin och oxaliplatin. Under behandlingsperioden på 6 cykler kommer patienter med bevis på fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom att fortsätta att få kombinationen av kemoterapi med panitumumab tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke. De patienter med sjukdomsstabilisering som inte är lämpliga för kemoterapi kan fortsätta med enbart panitumumab. Patienter med sjukdomsprogression kommer att avbrytas med kemoterapi och panitumumab och kommer att följas var tredje månad efter den sista läkemedelsadministreringen fram till döden. Tumörsvaret kommer att bedömas enligt RECIST-kriterierna (utredarens läsning av skanningar), var 6:e ​​vecka till och med vecka 18 och var 3:e månad därefter, tills sjukdomsprogression. Sjukdomsprogression kommer också att utvärderas radiografiskt vid tidpunkten för klinisk misstanke om progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grekland, 11527
        • Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
      • Athens, Grekland, 11528
        • General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grekland, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, Oncology Dept
      • Athens, Grekland, 15123
        • Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grekland, 15123
        • Hygeia Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grekland, 18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grekland, 18547
        • Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Chania, Grekland, 73100
        • Chania General Hospital
      • Ioannina, Grekland, 45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Patras, Grekland, 26500
        • Rio University Hospital, Dept of Oncology
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtycke
  2. 18 år eller äldre
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen och/eller ändtarmen
  4. Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0-2
  6. Icke-muterad k-ras-gen (k-ras-status kommer att bedömas genom DNA-sekvensering i kodon 12 och 13)
  7. Hematologisk funktion: ANC >1,5 x 109/L, Leukocytantal >3000/mm3, Hemoglobin >10g/d L, PLT >100 x 109/L
  8. Njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5xUNL eller kreatininclearance > 50ml/min

  9. Leverfunktion:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (UNL)
    • ASAT ≤ 2,5xUNL i frånvaro av levermetastaser, eller ≤5xUNL i närvaro av levermetastaser
    • ALAT ≤ 2,5xUNL i frånvaro av levermetastaser, eller ≤5xUNL i närvaro av levermetastaser

  10. Metabolisk funktion:

    • Magnesium ≥ nedre normalgräns.
    • Kalcium ≥ nedre normalgräns.

Exklusions kriterier:

  1. Metastaser i centrala nervsystemet
  2. Tidigare behandling för metastaserande sjukdom
  3. Adjuvant kemoterapi under de senaste 6 månaderna
  4. Tidigare anti-EGFR-terapi eller behandling med EGFR-tyrosinkinashämmare
  5. Föregående strålbehandling inom 30 dagar från inskrivningen
  6. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) <=1 år före inskrivning
  7. Anamnes med interstitiell lungsjukdom t.ex. pneumonit eller lungfibros eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid CT-skanning av bröstkorg.
  8. Inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré
  9. Dihydropyrimidinbrist
  10. Positivt test för HIV-infektion, hepatit C-infektion, kronisk aktiv hepatit B-infektion
  11. Varje form av störning som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke
  12. Eventuellt prövningsmedel inom 30 dagar innan studiens start
  13. Varje kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar innan studien påbörjas
  14. Personen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter avslutad behandling.
  15. Kvinnlig försöksperson i fertil ålder med positivt graviditetstest vid screening eller före påbörjad studiebehandling.
  16. Patient (man eller kvinna) som inte är villig att använda högeffektiva preventivmetoder (enligt institutionell standard) under behandlingen och i 6 månader (man eller kvinna) efter avslutad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panitumumab, capecitabin, oxaliplatin

Panitumumab kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel före administrering av kemoterapi. Startdosen av panitumumab är 9 mg/kg.

Oxaliplatin 130 mg/m2 IV infusion under 2 timmar på dag 1 Capecitabin 2000 mg/m2 uppdelat i två doser, oralt, dag 1 - 14
Läkemedel: panitumumab
Panitumumab kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel före administrering av kemoterapi. Startdosen av panitumumab är 9 mg/kg. Patienter med bevis på fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom kommer att fortsätta att få kombinationen av kemoterapi med panitumumab tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar
Tidsram: Tumörsvaret kommer att bedömas var 6:e ​​vecka till och med vecka 18 och var 3:e månad därefter, tills sjukdomsprogression.

Svaret kommer att utvärderas med hjälp av RECIST-kriterierna. Svarsfrekvens kommer att presenteras som antal och proportioner tillsammans med 95 % exakta konfidensintervall.

Ett objektivt svar definieras som antingen ett fullständigt svar eller ett partiellt svar. Analys kommer att utföras i den avsikt att behandla populationen, det vill säga alla kvalificerade patienter som ingår i studien.
Tumörsvaret kommer att bedömas var 6:e ​​vecka till och med vecka 18 och var 3:e månad därefter, tills sjukdomsprogression.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS kommer att beräknas från registreringsdatum till dödsdatum eller senaste kontakt
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tumörsvaret kommer att bedömas var 6:e ​​vecka till och med vecka 18 och var 3:e månad därefter, tills sjukdomsprogression.

PFS kommer att beräknas från inskrivningsdatumet till datumet för sjukdomsprogression, dödsfall eller senaste kontakt. Dödsfall utan dokumenterad progression kommer att behandlas som händelser vid tidpunkten för dödsfallet för PFS-analysen.

Tid till händelsefördelning kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Tumörsvaret kommer att bedömas var 6:e ​​vecka till och med vecka 18 och var 3:e månad därefter, tills sjukdomsprogression.
Biverkningar (AE) av alla deltagare kommer att registreras och bedömas vid underskrift av formuläret för informerat samtycke, fram till 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen.
Tidsram: 18 månader
Biverkningar kommer att graderas enligt NCI CTCAE v3.0-kriterierna och kommer att rapporteras i en frekvenstabell enligt den högsta svårighetsgraden som observerats per patient
18 månader
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 18 månader
Syftet med ekonomisk utvärdering kommer att vara att uppskatta den totala behandlingskostnaden för terapin och dess beståndsdelar ur hälso- och sjukvårdens och betalarnas perspektiv. Således kommer alla resurser som förbrukas att värderas för att få en uppfattning om de ekonomiska konsekvenserna av terapi.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: Dimitrios Pectasides, Professor, General Hospital of Athens"Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE 6A/09
  • 2009-012655-26 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på panitumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera