Изучение панитумумаба-капецитабина-оксалиплатина у пациентов с метастатическим колоректальным раком дикого типа K-Ras

Критерии включения:

1. Способность понять и подписать информированное согласие
2. Возраст 18 лет и старше
3. Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома толстой и/или прямой кишки
4. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус 0-2
6. Немутированный ген k-ras (статус k-ras будет оцениваться секвенированием ДНК в кодонах 12 и 13)
7. Гематологическая функция: АЧН >1,5 x 109/л, количество лейкоцитов >3000/мм3, гемоглобин >10 г/дл, PLT >100 x 109/л
8. Функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5xUNL или клиренс креатинина > 50 мл/мин.

9. Функция печени:

   • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ)
   • ASAT ≤ 2,5xUNL при отсутствии метастазов в печени или ≤5xUNL при наличии метастазов в печени
   • ALAT ≤ 2,5xUNL при отсутствии метастазов в печени или ≤5xUNL при наличии метастазов в печени

10. Метаболическая функция:

    • Магний ≥ нижней границы нормы.
    • Кальций ≥ нижней границы нормы.

Критерий исключения:

1. Метастазы в центральную нервную систему
2. Предшествующая терапия метастатического заболевания
3. Адъювантная химиотерапия в течение последних 6 мес.
4. Предыдущая терапия против EGFR или лечение ингибиторами тирозинкиназы EGFR
5. Предшествующая лучевая терапия в течение 30 дней после регистрации
6. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию) <= 1 года до включения в исследование
7. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, например. пневмонит или легочный фиброз или признаки интерстициального заболевания легких на базовой КТ грудной клетки.
8. Воспалительное заболевание кишечника или хроническая диарея
9. Дефицит дигидропиримидина
10. Положительный тест на ВИЧ-инфекцию, инфекцию гепатита С, хроническую активную инфекцию гепатита В
11. Любой вид расстройства, ставящий под угрозу способность пациента дать информированное согласие
12. Любой исследуемый агент в течение 30 дней до начала исследования
13. Любая хирургическая процедура в течение 28 дней до начала исследования
14. Субъект беременен или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение 6 месяцев после окончания лечения.
15. Субъект женского пола в детородном возрасте с положительным тестом на беременность при скрининге или до начала исследуемого лечения.
16. Субъект (мужчина или женщина), не желающий использовать высокоэффективные методы контрацепции (в соответствии со стандартом учреждения) во время лечения и в течение 6 месяцев (мужчина или женщина) после окончания лечения.