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Studie zu Panitumumab-Capecitabin-Oxaliplatin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vom Wildtyp K-Ras

17. März 2015 aktualisiert von: Hellenic Cooperative Oncology Group

EINE EINARMIGE, MULTIZENTRISCHE PHASE-II-STUDIE ZU PANITUMUMAB IN KOMBINATION MIT CAPECITABIN/OXALIPLATIN BEI ERSTLINIEN-PATIENTEN MIT WILDTYP K-RAS-METASTASISCHEM KOLOREKTALKREBS.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Panitumumab in Kombination mit Capecitabin/Oxaliplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vom Wildtyp k-ras wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie, in der zuvor unbehandelte Patienten mit metastasiertem Wildtyp-K-ras-Darmkrebs eine Therapie mit der Kombination von Panitumumab mit Capecitabin und Oxaliplatin erhalten. Während des Behandlungszeitraums von 6 Zyklen erhalten Probanden mit Anzeichen einer vollständigen Remission, einer teilweisen Remission oder einer stabilen Erkrankung weiterhin die Kombination aus Chemotherapie und Panitumumab, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Einwilligung widerrufen wird. Patienten mit einer Stabilisierung der Erkrankung, die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind, können mit Panitumumab allein fortfahren. Patienten mit Krankheitsprogression werden von der Chemotherapie und von Panitumumab abgesetzt und alle 3 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung bis zum Tod nachbeobachtet. Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den RECIST-Kriterien (Investigator's Read of Scans) alle 6 Wochen bis zur 18. Woche und danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt. Das Fortschreiten der Krankheit wird zum Zeitpunkt des klinischen Verdachts auf ein Fortschreiten auch radiologisch beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
      • Athens, Griechenland, 11528
        • General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Griechenland, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, Oncology Dept
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Hygeia Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Chania, Griechenland, 73100
        • Chania General Hospital
      • Ioannina, Griechenland, 45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Patras, Griechenland, 26500
        • Rio University Hospital, Dept of Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  2. Ab 18 Jahren
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Dickdarms und/oder des Mastdarms
  4. Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien
  5. Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  6. Nicht mutiertes k-ras-Gen (der k-ras-Status wird durch DNA-Sequenzierung in den Codons 12 und 13 beurteilt)
  7. Hämatologische Funktion: ANC >1,5 x 109/l, Leukozytenzahl >3000/mm3, Hämoglobin >10 g/d l, PLT >100 x 109/l
  8. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤1,5xUNL oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min

  9. Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-faches oberes Normallimit (UNL)
    • ASAT ≤ 2,5xUNL bei Abwesenheit von Lebermetastasen oder ≤5xUNL bei Vorhandensein von Lebermetastasen
    • ALAT ≤ 2,5xUNL bei Abwesenheit von Lebermetastasen oder ≤5xUNL bei Vorhandensein von Lebermetastasen

  10. Stoffwechselfunktion:

    • Magnesium ≥ untere Normgrenze.
    • Kalzium ≥ Untergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasen im Zentralnervensystem
  2. Vorherige Therapie bei metastasierender Erkrankung
  3. Adjuvante Chemotherapie in den letzten 6 Monaten
  4. Vorherige Anti-EGFR-Therapie oder Behandlung mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren
  5. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  6. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörung) <= 1 Jahr vor der Einschreibung
  7. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, z.B. Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung im CT-Scan des Brustkorbs zu Studienbeginn.
  8. Entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall
  9. Dihydropyrimidin-Mangel
  10. Positiver Test auf HIV-Infektion, Hepatitis-C-Infektion, chronisch aktive Hepatitis-B-Infektion
  11. Jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  12. Jeder Prüfer innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  13. Jeder chirurgische Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie
  14. Proband, der schwanger ist oder stillt oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung eine Schwangerschaft plant.
  15. Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder vor Beginn der Studienbehandlung.
  16. Proband (männlich oder weiblich), der nicht bereit ist, während der Behandlung und für 6 Monate (männlich oder weiblich) nach Ende der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden (gemäß institutionellem Standard) anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panitumumab, Capecitabin, Oxaliplatin

Panitumumab wird am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus vor der Verabreichung der Chemotherapie als intravenöse Infusion verabreicht. Die Anfangsdosis von Panitumumab beträgt 9 mg/kg.

Oxaliplatin 130 mg/m2 IV-Infusion über 2 Stunden am Tag 1 Capecitabin 2000 mg/m2 aufgeteilt in zwei Dosen, oral, an den Tagen 1–14
Arzneimittel: Panitumumab
Panitumumab wird am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus vor der Verabreichung der Chemotherapie als intravenöse Infusion verabreicht. Die Anfangsdosis von Panitumumab beträgt 9 mg/kg. Patienten mit Anzeichen einer vollständigen Remission, einer teilweisen Remission oder einer stabilen Erkrankung erhalten weiterhin die Kombination aus Chemotherapie und Panitumumab, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Einwilligung widerrufen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wird bis zur 18. Woche alle 6 Wochen und danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt.

Die Antwort wird anhand der RECIST-Kriterien bewertet. Die Rücklaufquoten werden als Anzahl und Anteil zusammen mit 95 % genauen Konfidenzintervallen dargestellt.

Eine objektive Antwort ist entweder als vollständige Antwort oder als Teilantwort definiert. Die Analyse wird in der Intent-to-Treat-Population durchgeführt, d. h. in allen in Frage kommenden Patienten, die an der Studie teilnehmen.
Das Ansprechen des Tumors wird bis zur 18. Woche alle 6 Wochen und danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das OS wird vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts berechnet
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wird bis zur 18. Woche alle 6 Wochen und danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt.

Das PFS wird vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder des letzten Kontakts berechnet. Todesfälle ohne dokumentierten Verlauf werden für die PFS-Analyse als Ereignisse zum Zeitpunkt des Todes behandelt.

Die Zeit-bis-Ereignis-Verteilungen werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Das Ansprechen des Tumors wird bis zur 18. Woche alle 6 Wochen und danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt.
Unerwünschte Ereignisse (UE) aller Teilnehmer werden nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung aufgezeichnet und bewertet.
Zeitfenster: 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den NCI CTCAE v3.0-Kriterien bewertet und in einer Häufigkeitstabelle entsprechend dem höchsten pro Patient beobachteten Schweregrad gemeldet
18 Monate
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Der Zweck der wirtschaftlichen Bewertung besteht darin, die gesamten Behandlungskosten der Therapie und ihrer Komponenten aus Sicht des Gesundheitssystems und der Kostenträger abzuschätzen. Somit werden alle verbrauchten Ressourcen bewertet, um eine Vorstellung von den finanziellen Auswirkungen der Therapie zu bekommen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Dimitrios Pectasides, Professor, General Hospital of Athens"Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE 6A/09
  • 2009-012655-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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