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Estudio de panitumumab-capecitabina-oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal metastásico K-Ras de tipo salvaje

17 de marzo de 2015 actualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group

ESTUDIO DE FASE II, MULTICÉNTRICO, DE UN SOLO BRAZO DE PANITUMUMAB EN COMBINACIÓN CON CAPECITABINA / OXALIPLATIN EN PACIENTES DE PRIMERA LÍNEA CON CÁNCER COLORRECTAL METASTÁSICO K-RAS DE TIPO SALVAJE.

El propósito de este estudio es determinar si panitumumab en combinación con capecitabina/oxaliplatino son efectivos como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico k-ras de tipo salvaje.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de un solo grupo en el que los pacientes con cáncer colorrectal metastásico k-ras de tipo salvaje que no han sido tratados previamente recibirán terapia con la combinación de panitumumab con capecitabina y oxaliplatino. Durante el período de tratamiento de 6 ciclos, los sujetos con evidencia de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable continuarán recibiendo la combinación de quimioterapia con panitumumab hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento. Aquellos pacientes con enfermedad estabilizada que no sean apropiados para quimioterapia pueden continuar con panitumumab solo. Los pacientes con progresión de la enfermedad dejarán de recibir quimioterapia y panitumumab y serán seguidos cada 3 meses después de la última administración del fármaco hasta la muerte. La respuesta del tumor se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST (lectura de exploraciones del investigador), cada 6 semanas hasta la semana 18 y cada 3 meses a partir de entonces, hasta la progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad también se evaluará radiográficamente en el momento de la sospecha clínica de progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecia, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, Oncology Dept
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hygeia Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Chania, Grecia, 73100
        • Chania General Hospital
      • Ioannina, Grecia, 45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Patras, Grecia, 26500
        • Rio University Hospital, Dept of Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado
  2. 18 años o más
  3. Adenocarcinoma metastásico de colon y/o recto confirmado histológica o citológicamente
  4. Enfermedad medible según los criterios RECIST
  5. Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  6. Gen k-ras no mutado (el estado de k-ras se evaluará mediante secuenciación de ADN en los codones 12 y 13)
  7. Función hematológica: ANC >1.5 x 109/L, Recuento de leucocitos >3000/mm3, Hemoglobina >10g/ d L, PLT >100 x 109/ L
  8. Función renal: creatinina sérica ≤1,5xUNL o aclaramiento de creatinina > 50ml/min

  9. Función hepática:

    • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (UNL)
    • ASAT ≤ 2,5xUNL en ausencia de metástasis hepáticas o ≤5xUNL en presencia de metástasis hepáticas
    • ALAT ≤ 2,5xUNL en ausencia de metástasis hepáticas o ≤5xUNL en presencia de metástasis hepáticas

  10. Función metabólica:

    • Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad.
    • Calcio ≥ límite inferior de la normalidad.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis del sistema nervioso central
  2. Terapia previa para la enfermedad metastásica
  3. Quimioterapia adyuvante durante los últimos 6 meses
  4. Terapia previa anti-EGFR o tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR
  5. Radioterapia previa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) <= 1 año antes de la inscripción
  7. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, p. neumonitis o fibrosis pulmonar o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada de tórax de referencia.
  8. Enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica
  9. Deficiencia de dihidropirimidina
  10. Prueba positiva para infección por VIH, infección por hepatitis C, infección por hepatitis B activa crónica
  11. Cualquier tipo de trastorno que comprometa la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
  12. Cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  13. Cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.
  14. Sujetas embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
  15. Sujeto femenino en edad fértil con una prueba de embarazo positiva en la selección o antes del inicio del tratamiento del estudio.
  16. Sujeto (hombre o mujer) que no desea usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (según el estándar institucional) durante el tratamiento y durante 6 meses (hombre o mujer) después del final del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panitumumab, capecitabina, oxaliplatino

Panitumumab se administrará mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas antes de la administración de quimioterapia. La dosis inicial de panitumumab es de 9 mg/kg.

Oxaliplatino 130 mg/m2 Infusión IV durante 2 horas el Día 1 Capecitabina 2000 mg/m2 dividida en dos dosis, por vía oral, los Días 1 - 14
Droga: panitumumab
Panitumumab se administrará mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas antes de la administración de quimioterapia. La dosis inicial de panitumumab es de 9 mg/kg. Los sujetos con evidencia de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable continuarán recibiendo la combinación de quimioterapia con panitumumab hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: La respuesta del tumor se evaluará cada 6 semanas hasta la semana 18 y cada 3 meses a partir de entonces, hasta la progresión de la enfermedad.

La respuesta se evaluará utilizando los criterios RECIST. Las tasas de respuesta se presentarán como recuentos y proporciones junto con intervalos de confianza exactos del 95 %.

Una respuesta objetiva se define como una respuesta completa o una respuesta parcial. El análisis se realizará en la población por intención de tratar, es decir, todos los pacientes elegibles inscritos en el estudio.
La respuesta del tumor se evaluará cada 6 semanas hasta la semana 18 y cada 3 meses a partir de entonces, hasta la progresión de la enfermedad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
OS se calculará desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte o último contacto
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La respuesta del tumor se evaluará cada 6 semanas hasta la semana 18 y cada 3 meses a partir de entonces, hasta la progresión de la enfermedad.

La SLP se calculará desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte o último contacto. Las muertes sin una progresión documentada se tratarán como eventos en el momento de la muerte para el análisis de SLP.

Las distribuciones de tiempo hasta el evento se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier.
La respuesta del tumor se evaluará cada 6 semanas hasta la semana 18 y cada 3 meses a partir de entonces, hasta la progresión de la enfermedad.
Los Eventos Adversos (EA) de todos los participantes serán registrados y evaluados tras la firma del formulario de consentimiento informado, hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con los criterios NCI CTCAE v3.0 y se informarán en una tabla de frecuencia de acuerdo con el grado de gravedad más alto observado por paciente
18 meses
Evaluación económica
Periodo de tiempo: 18 meses
El propósito de la evaluación económica será estimar el costo total del tratamiento de la terapia y sus componentes desde la perspectiva del sistema de atención médica y los pagadores. Así, se valorarán todos los recursos consumidos para hacerse una idea de las implicaciones económicas de la terapia.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hellenic Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Dimitrios Pectasides, Professor, General Hospital of Athens"Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE 6A/09
  • 2009-012655-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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