野生型 K-Ras 転移性結腸直腸癌患者におけるパニツムマブ - カペシタビン - オキサリプラチンの研究
2015年3月17日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
第一選択の野生型 K-RAS 転移性結腸直腸癌患者を対象とした、パニツムマブとカペシタビン / オキサリプラチンの併用の単群多施設共同第 II 相研究。
この研究の目的は、パニツムマブとカペシタビン/オキサリプラチンの併用が野生型k-ras、転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療として有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、これまで未治療の野生型k-ras転移性結腸直腸がん患者がパニツムマブとカペシタビンおよびオキサリプラチンの併用療法を受ける単群試験である。
6サイクルの治療期間中、完全奏効、部分奏効、または疾患の安定の証拠がある被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、パニツムマブとの化学療法の併用を受け続けます。
疾患が安定しており、化学療法が適切ではない患者は、パニツムマブ単独の投与を継続してもよい。
疾患が進行した患者は化学療法とパニツムマブを中止し、最後の薬剤投与から死亡するまで3か月ごとに追跡調査を行う。
腫瘍反応は、RECIST基準（医師によるスキャンの読み取り）に従って、第18週までは6週間ごと、その後は疾患が進行するまで3か月ごとに評価されます。
病気の進行は、臨床的に進行が疑われる時点で X 線撮影によっても評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
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Athens、ギリシャ、11527
- Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
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Athens、ギリシャ、11528
- General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens、ギリシャ、14564
- Agii Anargiri Cancer Hospital, Oncology Dept
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Athens、ギリシャ、15123
- Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ、15123
- Hygeia Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
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Chania、ギリシャ、73100
- Chania General Hospital
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Ioannina、ギリシャ、45110
- Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
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Patras、ギリシャ、26500
- Rio University Hospital, Dept of Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
- 18歳以上
- 組織学的または細胞学的に確認された結腸および/または直腸の転移性腺癌
- RECIST基準に従って測定可能な疾患
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のステータスは 0 ～ 2
- 非変異 k-ras 遺伝子 (k-ras ステータスはコドン 12 および 13 の DNA シーケンスによって評価されます)
- 血液機能: ANC >1.5 x 109/L、白血球数 >3000/mm3、ヘモグロビン >10g/d L、PLT >100 x 109/L
- 腎機能: 血清クレアチニン ≤1.5xUNL またはクレアチニン クリアランス > 50ml/分
肝機能:
- 総ビリルビン ≤ 正常上限 (UNL) の 1.5 倍
- ASAT ≤ 2.5xUNL（肝転移がない場合）、または ≤ 5xUNL（肝転移がある場合）
- 肝転移がない場合はALAT ≤ 2.5xUNL、または肝転移がある場合は≤ 5xUNL
代謝機能:
- マグネシウム ≥ 正常下限。
- カルシウムが正常の下限値以上。
除外基準:
- 中枢神経系転移
- 転移性疾患に対する以前の治療法
- 過去6か月間の補助化学療法
- 以前の抗EGFR療法またはEGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療
- 登録から30日以内の以前の放射線治療
- 臨床的に重大な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な不整脈を含む）登録前1年以内
- 間質性肺疾患の病歴 例: 肺炎または肺線維症、またはベースライン胸部CTスキャンでの間質性肺疾患の証拠。
- 炎症性腸疾患または慢性下痢
- ジヒドロピリミジン欠損症
- HIV感染症、C型肝炎感染症、慢性活動性B型肝炎感染症の検査陽性
- インフォームド・コンセントを与える患者の能力を損なうあらゆる種類の疾患
- 研究開始前30日以内の治験薬
- -研究開始前28日以内の外科的処置
- -妊娠中または授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠を計画している対象。
- -スクリーニング時または研究治療の開始前に妊娠検査で陽性反応が出た出産適齢期の女性被験者。
- -治療中および治療終了後6か月間（男性または女性）、非常に効果的な避妊方法（施設の基準による）を使用する意思がない被験者（男性または女性）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パニツムマブ、カペシタビン、オキサリプラチン
パニツムマブは、化学療法の投与前に、各 3 週間サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。 パニツムマブの開始用量は 9 mg/kg です。 オキサリプラチン 130 mg/m2 を 1 日目に 2 時間かけて IV 注入 1 日目から 14 日目にカペシタビン 2000 mg/m2 を 2 回に分けて経口投与 |
パニツムマブは、化学療法の投与前に、各 3 週間サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
パニツムマブの開始用量は 9 mg/kg です。
完全奏効、部分奏効、または疾患の安定の証拠がある被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、パニツムマブとの化学療法の併用を受け続けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な対応
時間枠：腫瘍反応は、疾患が進行するまで、6 週間ごとから 18 週目まで、その後は 3 か月ごとに評価されます。
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応答は RECIST 基準を使用して評価されます。 応答率は、95% の正確な信頼区間とともにカウントと割合として表示されます。 客観的応答は、完全な応答または部分的な応答として定義されます。 分析は、治療意図のある集団、つまり研究に登録されたすべての適格な患者で実行されます。 |
腫瘍反応は、疾患が進行するまで、6 週間ごとから 18 週目まで、その後は 3 か月ごとに評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OSは登録日から死亡日または最後の接触日まで計算されます。
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24ヶ月
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：腫瘍反応は、疾患が進行するまで、6 週間ごとから 18 週目まで、その後は 3 か月ごとに評価されます。
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PFS は、登録日から病気の進行、死亡、または最後の接触の日まで計算されます。 進行が記録されていない死亡は、PFS 分析では死亡時の出来事として扱われます。 イベント発生までの時間の分布は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。 |
腫瘍反応は、疾患が進行するまで、6 週間ごとから 18 週目まで、その後は 3 か月ごとに評価されます。
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研究治療の最後の投与後 30 日まで、すべての参加者の有害事象 (AE) が記録され、インフォームドコンセント用紙に署名して評価されます。
時間枠：18ヶ月
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有害事象は NCI CTCAE v3.0 基準に従って等級付けされ、患者ごとに観察された最も高い重症度等級に従って頻度表で報告されます。
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18ヶ月
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経済的評価
時間枠：18ヶ月
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経済的評価の目的は、医療制度と支払者の観点から治療とその構成要素の総治療費を見積もることです。
したがって、消費されたすべてのリソースは、治療の経済的影響を把握するために評価されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dimitrios Pectasides, Professor、General Hospital of Athens"Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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