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Étude sur le panitumumab-capécitabine-oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique K-Ras de type sauvage

17 mars 2015 mis à jour par: Hellenic Cooperative Oncology Group

UNE ÉTUDE DE PHASE II MULTICENTRÉE À UN BRAS SUR LE PANITUMUMAB EN COMBINAISON AVEC LA CAPECITABINE / OXALIPLATINE CHEZ DES PATIENTS EN PREMIÈRE LIGNE AVEC UN CANCER COLORECTAL MÉTASTATIQUE K-RAS DE TYPE SAUVAGE.

Le but de cette étude est de déterminer si le panitumumab en association avec la capécitabine/oxaliplatine est efficace comme traitement de première intention chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique k-ras de type sauvage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai à un seul bras dans lequel des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique k-ras de type sauvage non traités auparavant recevront un traitement associant le panitumumab à la capécitabine et à l'oxaliplatine. Pendant la période de traitement de 6 cycles, les sujets présentant des signes de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable continueront à recevoir l'association de chimiothérapie avec le panitumumab jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement. Les patients dont la maladie est stabilisée et qui ne sont pas appropriés pour la chimiothérapie peuvent continuer avec le panitumumab seul. Les patients dont la maladie progresse seront interrompus par la chimiothérapie et le panitumumab et seront suivis tous les 3 mois après la dernière administration du médicament jusqu'au décès. La réponse tumorale sera évaluée selon les critères RECIST (lecture des scanners par l'investigateur), toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 18 et tous les 3 mois par la suite, jusqu'à progression de la maladie. La progression de la maladie sera également évaluée par radiographie au moment de la suspicion clinique de progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grèce, 11527
        • Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
      • Athens, Grèce, 11528
        • General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grèce, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, Oncology Dept
      • Athens, Grèce, 15123
        • Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grèce, 15123
        • Hygeia Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grèce, 18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grèce, 18547
        • Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Chania, Grèce, 73100
        • Chania General Hospital
      • Ioannina, Grèce, 45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Patras, Grèce, 26500
        • Rio University Hospital, Dept of Oncology
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
  2. Âgé de 18 ans ou plus
  3. Adénocarcinome métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement du côlon et/ou du rectum
  4. Maladie mesurable selon les critères RECIST
  5. Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2
  6. Gène k-ras non muté (le statut k-ras sera évalué par séquençage de l'ADN dans les codons 12 et 13)
  7. Fonction hématologique : ANC > 1,5 x 109/L, nombre de leucocytes > 3 000/mm3, hémoglobine > 10 g/ j L, PLT > 100 x 109/ L
  8. Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x UNL ou clairance de la créatinine > 50 ml/min

  9. Fonction hépatique :

    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite normale supérieure (UNL)
    • ASAT ≤ 2,5xUNL en l'absence de métastases hépatiques, ou ≤5xUNL en présence de métastases hépatiques
    • ALAT ≤ 2,5xUNL en l'absence de métastases hépatiques, ou ≤5xUNL en présence de métastases hépatiques

  10. Fonction métabolique :

    • Magnésium ≥ limite inférieure de la normale.
    • Calcium ≥ limite inférieure de la normale.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases du système nerveux central
  2. Traitement antérieur de la maladie métastatique
  3. Chimiothérapie adjuvante des 6 derniers mois
  4. Traitement anti-EGFR antérieur ou traitement avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase EGFR
  5. Radiothérapie antérieure dans les 30 jours suivant l'inscription
  6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) <= 1 an avant l'inscription
  7. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, par ex. pneumonie ou fibrose pulmonaire ou signes de maladie pulmonaire interstitielle sur le scanner thoracique de base.
  8. Maladie intestinale inflammatoire ou diarrhée chronique
  9. Carence en dihydropyrimidine
  10. Test positif pour l'infection par le VIH, l'hépatite C, l'hépatite B active chronique
  11. Tout type de trouble compromettant la capacité du patient à donner son consentement éclairé
  12. Tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  13. Toute intervention chirurgicale dans les 28 jours précédant le début de l'étude
  14. Sujet enceinte ou allaitant, ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
  15. - Sujet féminin en âge de procréer avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou avant le début du traitement à l'étude.
  16. Sujet (homme ou femme) ne souhaitant pas utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (selon la norme institutionnelle) pendant le traitement et pendant 6 mois (homme ou femme) après la fin du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panitumumab, capécitabine, oxaliplatine

Le panitumumab sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines avant l'administration de la chimiothérapie. La dose initiale de panitumumab est de 9 mg/kg.

Oxaliplatine 130 mg/m2 en perfusion IV sur 2 heures le jour 1 Capécitabine 2000 mg/m2 divisé en deux doses, par voie orale, les jours 1 à 14
Médicament: le panitumumab
Le panitumumab sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines avant l'administration de la chimiothérapie. La dose initiale de panitumumab est de 9 mg/kg. Les sujets présentant des signes de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable continueront à recevoir la combinaison de chimiothérapie avec le panitumumab jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: La réponse tumorale sera évaluée toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 18 et tous les 3 mois par la suite, jusqu'à la progression de la maladie.

La réponse sera évaluée à l'aide des critères RECIST. Les taux de réponse seront présentés sous forme de nombres et de proportions avec des intervalles de confiance exacts à 95 %.

Une réponse objective est définie comme une réponse complète ou une réponse partielle. L'analyse sera effectuée dans la population en intention de traiter, c'est-à-dire tous les patients éligibles inclus dans l'étude.
La réponse tumorale sera évaluée toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 18 et tous les 3 mois par la suite, jusqu'à la progression de la maladie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
La SG sera calculée de la date d'inscription à la date du décès ou du dernier contact
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: La réponse tumorale sera évaluée toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 18 et tous les 3 mois par la suite, jusqu'à la progression de la maladie.

La SSP sera calculée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de progression de la maladie, ou du décès, ou du dernier contact. Les décès sans progression documentée seront traités comme des événements au moment du décès pour l'analyse de la SSP.

Les distributions de temps jusqu'à l'événement seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
La réponse tumorale sera évaluée toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 18 et tous les 3 mois par la suite, jusqu'à la progression de la maladie.
Les événements indésirables (EI) de tous les participants seront enregistrés et évalués lors de la signature du formulaire de consentement éclairé, jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude.
Délai: 18 mois
Les événements indésirables seront classés selon les critères NCI CTCAE v3.0 et seront rapportés dans un tableau de fréquence en fonction du grade de gravité le plus élevé observé par patient
18 mois
Évaluation économique
Délai: 18 mois
Le but de l'évaluation économique sera d'estimer le coût total du traitement de la thérapie et de ses composantes du point de vue du système de soins de santé et des payeurs. Ainsi, toutes les ressources consommées seront valorisées pour avoir une idée des implications financières de la thérapie.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dimitrios Pectasides, Professor, General Hospital of Athens"Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Première publication (Estimation)

6 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE 6A/09
  • 2009-012655-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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