Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Panitumumab-Capecitabine-Oxaliplatin vizsgálata vad típusú K-Ras metasztatikus vastag- és végbélrákos betegekben

2015. március 17. frissítette: Hellenic Cooperative Oncology Group

EGYKARÚ, TÖBBKÖZPONTOS, II. FÁZISÚ VIZSGÁLAT A PANITUMUMAB KAPECITABIN/OXALIPLATIN KOMBINÁCIÓBAN ELSŐ VONALÁBAN, VAD TÍPUSÚ K-RAS METASZTÁZÁSOS VÉGBÉL-RÁKOS BETEGEKEN.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a panitumumab kapecitabinnal/oxaliplatinnal kombinálva hatékony-e első vonalbeli kezelésként vad típusú k-ras, áttétes vastagbélrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben a korábban kezeletlen, vad típusú k-ras metasztatikus vastagbélrákos betegek panitumumab kapecitabin és oxaliplatin kombinációjával kapnak terápiát. A 6 ciklusból álló kezelési időszak alatt a teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató alanyok továbbra is kapják a kemoterápia és a panitumumab kombinációját a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig. Azok a betegek, akiknél a betegség stabilizálódott, és akik nem megfelelőek a kemoterápiára, folytathatják a panitumumab önmagában történő kezelését. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség előrehaladott, abba kell hagyni a kemoterápiát és a panitumumabot, és az utolsó gyógyszeradagolás után 3 havonta követik őket a halálukig. A tumorválaszt a RECIST-kritériumok szerint értékelik (a vizsgáló által leolvasott felvételek), 6 hetente a 18. hétig, majd ezt követően 3 havonta, a betegség progressziójáig. A betegség progresszióját röntgenfelvétellel is értékelni kell a progresszió klinikai gyanúja esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
      • Athens, Görögország, 11527
        • Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
      • Athens, Görögország, 11528
        • General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Görögország, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, Oncology Dept
      • Athens, Görögország, 15123
        • Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Görögország, 15123
        • Hygeia Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Görögország, 18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
      • Athens, Görögország, 18547
        • Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Chania, Görögország, 73100
        • Chania General Hospital
      • Ioannina, Görögország, 45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Patras, Görögország, 26500
        • Rio University Hospital, Dept of Oncology
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vastag- és/vagy végbél adenokarcinóma
  4. Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-2
  6. Nem mutált k-ras gén (a k-ras állapotát a 12-es és 13-as kodonban végzett DNS-szekvenálással értékeljük)
  7. Hematológiai funkció: ANC >1,5 x 109/l, leukocitaszám >3000/mm3, hemoglobin >10g/dL, PLT >100x109/l
  8. Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5xUNL vagy kreatinin clearance > 50 ml/perc

  9. Májfunkció:

    • Az összbilirubin ≤ a normál felső határ (UNL) 1,5-szerese
    • ASAT ≤ 2,5xUNL májmetasztázisok hiányában vagy ≤5xUNL májmetasztázisok jelenlétében
    • ALAT ≤ 2,5xUNL májmetasztázisok hiányában vagy ≤5xUNL májmetasztázisok jelenlétében

  10. Metabolikus funkció:

    • Magnézium ≥ a normálérték alsó határa.
    • Kalcium ≥ a normálérték alsó határa.

Kizárási kritériumok:

  1. Központi idegrendszeri metasztázisok
  2. A metasztatikus betegség korábbi terápiája
  3. Adjuváns kemoterápia az elmúlt 6 hónapban
  4. Korábbi anti-EGFR terápia vagy EGFR tirozin kináz gátlókkal végzett kezelés
  5. Előzetes sugárkezelés a beiratkozástól számított 30 napon belül
  6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (beleértve a szívinfarktust, az instabil anginát, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavart) <=1 évvel a felvétel előtt
  7. Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, vagy intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka a kiindulási mellkasi CT-vizsgálaton.
  8. Gyulladásos bélbetegség vagy krónikus hasmenés
  9. Dihidropirimidin hiány
  10. Pozitív teszt HIV-fertőzésre, hepatitis C-fertőzésre, krónikus aktív hepatitis B-fertőzésre
  11. Bármilyen rendellenesség, amely veszélyezteti a beteg tájékozott beleegyezését
  12. Bármely vizsgálati anyag a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
  13. Bármilyen sebészeti beavatkozás a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül
  14. Az alany terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
  15. Fogamzóképes korú női alany, pozitív terhességi teszttel a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  16. Az alany (férfi vagy nő), aki nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (intézeti szabvány szerint) a kezelés alatt és 6 hónapig (férfi vagy nő) a kezelés befejezése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Panitumumab, kapecitabin, oxaliplatin

A panitumumabot IV infúzióban kell beadni minden 3 hetes ciklus 1. napján a kemoterápia beadása előtt. A panitumumab kezdő adagja 9 mg/kg.

Oxaliplatin 130 mg/m2 IV infúzió 2 órán keresztül az 1. napon 2000 mg/m2 kapecitabin két adagra osztva, szájon át, az 1-14. napon
Drog: panitumumab
A panitumumabot IV infúzióban kell beadni minden 3 hetes ciklus 1. napján a kemoterápia beadása előtt. A panitumumab kezdő adagja 9 mg/kg. A teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató alanyok továbbra is kapják a kemoterápia és a panitumumab kombinációját a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz
Időkeret: A tumorválaszt 6 hetente a 18. hétig, majd ezt követően 3 havonta értékelik a betegség progressziójáig.

A választ a RECIST kritériumok alapján értékeljük. A válaszadási arányok számok és arányok formájában, valamint 95%-os pontos konfidenciaintervallumok formájában jelennek meg.

Az objektív válasz vagy teljes válasz, vagy részleges válasz. Az elemzést a „intent-to-reat” populációban kell elvégezni, azaz a vizsgálatba bevont összes alkalmas betegen.
A tumorválaszt 6 hetente a 18. hétig, majd ezt követően 3 havonta értékelik a betegség progressziójáig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
Az operációs rendszert a beiratkozás dátumától a halál vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátumáig számítják
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tumorválaszt 6 hetente a 18. hétig, majd ezt követően 3 havonta értékelik a betegség progressziójáig.

A PFS-t a beiratkozás napjától a betegség progressziójának, halálának vagy utolsó érintkezésének időpontjáig számítják. A dokumentált progresszió nélküli haláleseteket a PFS-elemzés során a halál időpontjában bekövetkezett eseményekként kezelik.

Az eseményeloszlásig eltelt idő becslése a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A tumorválaszt 6 hetente a 18. hétig, majd ezt követően 3 havonta értékelik a betegség progressziójáig.
Az összes résztvevő nemkívánatos eseményeit (AE) rögzítik és értékelik a beleegyező nyilatkozat aláírásakor, a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 30 napig.
Időkeret: 18 hónap
A nemkívánatos eseményeket az NCI CTCAE v3.0 kritériumai szerint osztályozzák, és gyakorisági táblázatban jelentik a betegenként megfigyelt legmagasabb súlyossági fokozat szerint.
18 hónap
Gazdasági értékelés
Időkeret: 18 hónap
A gazdasági értékelés célja a terápia és összetevői teljes kezelési költségének becslése lesz az egészségügyi rendszer és a fizetők szempontjából. Így az összes felhasznált erőforrást értékelni fogják, hogy képet kapjunk a terápia pénzügyi vonzatairól.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dimitrios Pectasides, Professor, General Hospital of Athens"Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE 6A/09
  • 2009-012655-26 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel