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야생형 K-Ras 전이성 대장암 환자에서 Panitumumab-Capecitabine-Oxaliplatin에 대한 연구

2015년 3월 17일 업데이트: Hellenic Cooperative Oncology Group

1차 야생형 K-RAS 전이성 대장암 환자에서 카페시타빈/옥살리플라틴과 병용한 PANITUMUMAB의 단일 암, 다중 센터, II상 연구.

본 연구의 목적은 panitumumab과 capecitabine/oxaliplatin의 병용요법이 야생형 k-ras, 전이성 대장암 환자에서 1차 치료제로 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료받지 않은 야생형 k-ras 전이성 결장직장암 환자가 panitumumab과 카페시타빈 및 옥살리플라틴의 조합으로 치료를 받는 단일군 임상시험입니다. 6주기의 치료 기간 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병의 증거가 있는 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 파니투무맙과 화학요법의 병용 요법을 계속 받게 됩니다. 화학 요법이 적절하지 않은 질병 안정화 환자는 파니투무맙 단독으로 계속할 수 있습니다. 질병이 진행된 환자는 화학 요법 및 파니투무맙을 중단하고 마지막 약물 투여 후 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰합니다. 종양 반응은 질병이 진행될 때까지 6주마다 18주까지 그리고 그 후 3개월마다 RECIST 기준(조사자의 스캔 판독)에 따라 평가됩니다. 질병 진행은 또한 진행의 임상적 의심 시점에 방사선학적으로 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
      • Athens, 그리스, 11527
        • Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
      • Athens, 그리스, 11528
        • General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, 그리스, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, Oncology Dept
      • Athens, 그리스, 15123
        • Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Athens, 그리스, 15123
        • Hygeia Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Athens, 그리스, 18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
      • Athens, 그리스, 18547
        • Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Chania, 그리스, 73100
        • Chania General Hospital
      • Ioannina, 그리스, 45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Patras, 그리스, 26500
        • Rio University Hospital, Dept of Oncology
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 능력
  2. 만 18세 이상
  3. 결장 및/또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 선암종
  4. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  5. 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태
  6. 돌연변이되지 않은 k-ras 유전자(k-ras 상태는 코돈 12 및 13의 DNA 시퀀싱에 의해 평가됨)
  7. 혈액학적 기능: ANC >1.5 x 109/L, 백혈구 수 >3000/mm3, 헤모글로빈 >10g/ d L, PLT >100 x 109/ L
  8. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5xUNL 또는 크레아티닌 청소율 > 50ml/min

  9. 간 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(UNL)의 1.5배
    • 간 전이가 없는 ASAT ≤ 2.5xUNL 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5xUNL
    • 간 전이가 없는 경우 ALAT ≤ 2.5xUNL 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5xUNL

  10. 대사 기능:

    • 마그네슘 ≥ 정상 하한.
    • 칼슘 ≥ 정상 하한.

제외 기준:

  1. 중추 신경계 전이
  2. 전이성 질환에 대한 선행 요법
  3. 지난 6개월간 보조 화학 요법
  4. 이전의 항-EGFR 요법 또는 EGFR 티로신 키나제 억제제를 사용한 치료
  5. 등록 후 30일 이내의 이전 방사선 요법
  6. 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 포함) = 등록 전 1년 미만
  7. 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거.
  8. 염증성 장 질환 또는 만성 설사
  9. 디하이드로피리미딘 결핍
  10. HIV 감염, C형 간염 감염, 만성 활동성 B형 간염 양성 검사
  11. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 저해하는 모든 종류의 장애
  12. 연구 시작 전 30일 이내의 모든 연구용 에이전트
  13. 연구 시작 전 28일 이내의 모든 수술
  14. 임신 또는 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자.
  15. 스크리닝 시 또는 연구 치료 시작 전에 양성 임신 검사를 받은 가임기 여성 피험자.
  16. 피험자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파니투무맙, 카페시타빈, 옥살리플라틴

파니투무맙은 화학 요법을 시행하기 전 각 3주 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다. 초기 panitumumab 용량은 9mg/kg입니다.

옥살리플라틴 130mg/m2 1일차에 2시간 동안 IV 주입 카페시타빈 2000mg/m2를 1~14일차에 2회 경구 투여
의약품: 파니투무맙
파니투무맙은 화학 요법을 시행하기 전 각 3주 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다. 초기 panitumumab 용량은 9mg/kg입니다. 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병의 증거가 있는 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 화학요법과 파니투무맙의 조합을 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 대응
기간: 종양 반응은 질병이 진행될 때까지 18주까지 매 6주마다 그리고 그 후 매 3개월마다 평가됩니다.

응답은 RECIST 기준을 사용하여 평가됩니다. 응답률은 95% 정확한 신뢰 구간과 함께 개수 및 비율로 표시됩니다.

객관적인 응답은 완전한 응답 또는 부분 응답으로 정의됩니다. 분석은 치료 의향 모집단, 즉 연구에 등록된 모든 적격 환자에서 수행됩니다.
종양 반응은 질병이 진행될 때까지 18주까지 매 6주마다 그리고 그 후 매 3개월마다 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 등록일로부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지 계산됩니다.
24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 종양 반응은 질병이 진행될 때까지 18주까지 매 6주마다 그리고 그 후 매 3개월마다 평가됩니다.

PFS는 등록일부터 질병 진행일, 사망일 또는 마지막 접촉일까지 계산됩니다. 문서화된 진행이 없는 사망은 PFS 분석을 위해 사망 시점의 사건으로 취급됩니다.

이벤트 분포까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
종양 반응은 질병이 진행될 때까지 18주까지 매 6주마다 그리고 그 후 매 3개월마다 평가됩니다.
모든 참가자의 부작용(AE)은 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 정보에 입각한 동의서 서명 시 기록되고 평가됩니다.
기간: 18개월
부작용은 NCI CTCAE v3.0 기준에 따라 등급이 매겨지고 환자당 관찰된 가장 높은 심각도 등급에 따라 빈도 표에 보고됩니다.
18개월
경제성 평가
기간: 18개월
경제적 평가의 목적은 의료 시스템 및 지불자의 관점에서 치료 및 그 구성 요소의 총 치료 비용을 추정하는 것입니다. 따라서 소비된 모든 자원은 치료의 재정적 영향에 대한 아이디어를 얻기 위해 평가될 것입니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Cooperative Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Dimitrios Pectasides, Professor, General Hospital of Athens"Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE 6A/09
  • 2009-012655-26 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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