Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Panitumumab-Capecitabin-Oxaliplatin hos vildtype K-Ras-patienter med metastatisk kolorektal cancer

17. marts 2015 opdateret af: Hellenic Cooperative Oncology Group

EN ENKELARM, MULTICENTER, FASE II UNDERSØGELSE AF PANITUMUMAB I KOMBINATION MED CAPECITABINE / OXALIPLATIN I FØRSTELINE, VILTYPE K-RAS METASTATISKE FARVEKRÆFTSPATIENTER.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om panitumumab i kombination med capecitabin/oxaliplatin er effektiv som førstelinjebehandling hos vildtype k-ras, metastaserende kolorektal cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arms forsøg, hvor tidligere ubehandlede vildtype k-ras metastatisk kolorektal cancerpatienter vil modtage behandling med kombinationen af ​​panitumumab med capecitabin og oxaliplatin. I behandlingsperioden på 6 cyklusser vil forsøgspersoner med tegn på fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom fortsætte med at modtage kombinationen af ​​kemoterapi med panitumumab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. De patienter med sygdomsstabilisering, som ikke er egnede til kemoterapi, kan fortsætte med panitumumab alene. Patienter med sygdomsprogression vil blive afbrudt med kemoterapi og panitumumab og vil blive fulgt hver 3. måned efter sidste lægemiddeladministration indtil døden. Tumorrespons vil blive vurderet i henhold til RECIST-kriterierne (investigators aflæsning af scanninger), hver 6. uge til og med uge 18 og hver 3. måned derefter, indtil sygdomsprogression. Sygdomsprogression vil også blive vurderet radiografisk på tidspunktet for klinisk mistanke om progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
      • Athens, Grækenland, 11528
        • General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grækenland, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, Oncology Dept
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Hygeia Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Chania, Grækenland, 73100
        • Chania General Hospital
      • Ioannina, Grækenland, 45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Patras, Grækenland, 26500
        • Rio University Hospital, Dept of Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og underskrive et informeret samtykke
  2. Alder 18 år eller mere
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i tyktarmen og/eller endetarmen
  4. Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0-2
  6. Ikke-muteret k-ras-gen (k-ras-status vil blive vurderet ved DNA-sekventering i kodon 12 og 13)
  7. Hæmatologisk funktion: ANC >1,5 x 109/L, leukocyttal >3000/mm3, Hæmoglobin >10g/d L, PLT >100 x 109/L
  8. Nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5xUNL eller kreatininclearance > 50ml/min.

  9. Leverfunktion:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse (UNL)
    • ASAT ≤ 2,5xUNL i fravær af levermetastaser, eller ≤5xUNL ved tilstedeværelse af levermetastaser
    • ALAT ≤ 2,5xUNL i fravær af levermetastaser, eller ≤5xUNL ved tilstedeværelse af levermetastaser

  10. Metabolisk funktion:

    • Magnesium ≥ nedre normalgrænse.
    • Calcium ≥ nedre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaser i centralnervesystemet
  2. Forudgående behandling for metastatisk sygdom
  3. Adjuverende kemoterapi i de sidste 6 måneder
  4. Forudgående anti-EGFR-behandling eller behandling med EGFR-tyrosinkinasehæmmere
  5. Forudgående strålebehandling inden for 30 dage fra tilmelding
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) <=1 år før indskrivning
  7. Anamnese med interstitiel lungesygdom f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet.
  8. Inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré
  9. Dihydropyrimidin mangel
  10. Positiv test for HIV-infektion, hepatitis C-infektion, kronisk aktiv hepatitis B-infektion
  11. Enhver form for lidelse, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke
  12. Ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
  13. Enhver kirurgisk procedure inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
  14. Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
  15. Kvinde i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest ved screening eller før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  16. Forsøgsperson (mand eller kvinde) er ikke villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder (i henhold til institutionel standard) under behandlingen og i 6 måneder (mand eller kvinde) efter endt behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panitumumab, capecitabin, oxaliplatin

Panitumumab vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus før administration af kemoterapi. Startdosis af panitumumab er 9 mg/kg.

Oxaliplatin 130 mg/m2 IV infusion over 2 timer på dag 1 Capecitabin 2000 mg/m2 fordelt i to doser, oralt, på dag 1 - 14
Medicin: panitumumab
Panitumumab vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus før administration af kemoterapi. Startdosis af panitumumab er 9 mg/kg. Forsøgspersoner med tegn på fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom vil fortsætte med at modtage kombinationen af ​​kemoterapi med panitumumab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Tumorrespons vil blive vurderet hver 6. uge til og med uge 18 og hver 3. måned derefter, indtil sygdomsprogression.

Svaret vil blive evalueret ved hjælp af RECIST-kriterierne. Svarprocenter vil blive præsenteret som tællinger og proportioner sammen med 95 % nøjagtige konfidensintervaller.

Et objektivt svar defineres som enten et fuldstændigt svar eller et delvist svar. Analyse vil blive udført i intent-to-treat-populationen, dvs. alle kvalificerede patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
Tumorrespons vil blive vurderet hver 6. uge til og med uge 18 og hver 3. måned derefter, indtil sygdomsprogression.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS vil blive beregnet fra datoen for tilmelding til datoen for død eller sidste kontakt
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorrespons vil blive vurderet hver 6. uge til og med uge 18 og hver 3. måned derefter, indtil sygdomsprogression.

PFS vil blive beregnet fra datoen for tilmelding til datoen for sygdomsprogression eller død eller sidste kontakt. Dødsfald uden dokumenteret progression vil blive behandlet som hændelser på dødstidspunktet for PFS-analysen.

Tid til hændelse distributioner vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Tumorrespons vil blive vurderet hver 6. uge til og med uge 18 og hver 3. måned derefter, indtil sygdomsprogression.
Bivirkninger (AE) af alle deltagere vil blive registreret og vurderet ved underskrift af den informerede samtykkeformular, indtil 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: 18 måneder
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE v3.0 kriterierne og vil blive rapporteret i en frekvenstabel i henhold til den højeste sværhedsgrad observeret pr. patient
18 måneder
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 18 måneder
Formålet med økonomisk evaluering vil være at estimere de samlede behandlingsomkostninger ved terapi og dens komponenter set fra sundhedsvæsenets og betalernes perspektiv. Således vil alle forbrugte ressourcer blive værdsat for at få en idé om de økonomiske konsekvenser af terapi.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Dimitrios Pectasides, Professor, General Hospital of Athens"Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE 6A/09
  • 2009-012655-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner