Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Panitumumab-Capecitabin-Oxaliplatin hos villtype K-Ras-pasienter med metastatisk kolorektal kreft

17. mars 2015 oppdatert av: Hellenic Cooperative Oncology Group

EN ENARMET, MULTICENTER, FASE II-STUDIE AV PANITUMUMAB I KOMBINASJON MED CAPECITABINE / OXALIPLATIN I FØRSTE-LINJE, VILTYPE K-RAS METASTATISKE FARGEKREFTPASIENTER.

Formålet med denne studien er å avgjøre om panitumumab i kombinasjon med kapecitabin/oksaliplatin er effektive som førstelinjebehandling hos villtype k-ras, metastaserende kolorektal kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarmsstudie der tidligere ubehandlede villtype k-ras-pasienter med metastatisk kolorektal kreft vil få behandling med kombinasjonen av panitumumab med kapecitabin og oksaliplatin. I løpet av behandlingsperioden på 6 sykluser vil forsøkspersoner med bevis på fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom fortsette å motta kombinasjonen av kjemoterapi med panitumumab inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Pasienter med sykdomsstabilisering som ikke er egnet for kjemoterapi kan fortsette med panitumumab alene. Pasienter med sykdomsprogresjon vil bli seponert fra kjemoterapi og panitumumab og vil bli fulgt hver 3. måned etter siste legemiddeladministrasjon frem til døden. Tumorrespons vil bli vurdert i henhold til RECIST-kriteriene (etterforskerens avlesning av skanninger), hver 6. uke til og med uke 18 og hver 3. måned deretter, inntil sykdomsprogresjon. Sykdomsprogresjon vil også bli evaluert radiografisk på tidspunktet for klinisk mistanke om progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
      • Athens, Hellas, 11527
        • Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
      • Athens, Hellas, 11528
        • General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Hellas, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, Oncology Dept
      • Athens, Hellas, 15123
        • Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Hellas, 15123
        • Hygeia Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Hellas, 18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
      • Athens, Hellas, 18547
        • Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Chania, Hellas, 73100
        • Chania General Hospital
      • Ioannina, Hellas, 45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Patras, Hellas, 26500
        • Rio University Hospital, Dept of Oncology
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og signere et informert samtykke
  2. 18 år eller mer
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen og/eller endetarmen
  4. Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0-2
  6. Ikke-mutert k-ras-gen (k-ras-status vil bli vurdert ved DNA-sekvensering i kodon 12 og 13)
  7. Hematologisk funksjon: ANC >1,5 x 109/L, leukocyttantall >3000/mm3, Hemoglobin >10g/d L, PLT >100 x 109/L
  8. Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5xUNL eller kreatininclearance > 50ml/min.

  9. Leverfunksjon:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (UNL)
    • ASAT ≤ 2,5xUNL i fravær av levermetastaser, eller ≤5xUNL i nærvær av levermetastaser
    • ALAT ≤ 2,5xUNL i fravær av levermetastaser, eller ≤5xUNL i nærvær av levermetastaser

  10. Metabolsk funksjon:

    • Magnesium ≥ nedre normalgrense.
    • Kalsium ≥ nedre normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaser i sentralnervesystemet
  2. Tidligere behandling for metastatisk sykdom
  3. Adjuvant kjemoterapi de siste 6 månedene
  4. Tidligere anti-EGFR-behandling eller behandling med EGFR-tyrosinkinasehemmere
  5. Forutgående strålebehandling innen 30 dager fra påmelding
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) <=1 år før innmelding
  7. Anamnese med interstitiell lungesykdom, f.eks. pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet.
  8. Inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré
  9. Dihydropyrimidinmangel
  10. Positiv test for HIV-infeksjon, hepatitt C-infeksjon, kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon
  11. Enhver form for lidelse som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke
  12. Ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før oppstart av studien
  13. Enhver kirurgisk prosedyre innen 28 dager før oppstart av studien
  14. Personen som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
  15. Kvinnelig forsøksperson i fertil alder med positiv graviditetstest ved screening eller før oppstart av studiebehandling.
  16. Person (mann eller kvinne) som ikke er villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (i henhold til institusjonsstandard) under behandlingen og i 6 måneder (mann eller kvinne) etter avsluttet behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panitumumab, capecitabin, oksaliplatin

Panitumumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus før administrering av kjemoterapi. Startdosen av panitumumab er 9 mg/kg.

Oksaliplatin 130 mg/m2 IV infusjon over 2 timer på dag 1 Capecitabin 2000 mg/m2 delt i to doser, oralt, på dag 1 - 14
Legemiddel: panitumumab
Panitumumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus før administrering av kjemoterapi. Startdosen av panitumumab er 9 mg/kg. Personer med bevis på fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom vil fortsette å motta kombinasjonen av kjemoterapi med panitumumab inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Tumorrespons vil bli vurdert hver 6. uke gjennom uke 18 og hver 3. måned deretter, inntil sykdomsprogresjon.

Responsen vil bli evaluert ved å bruke RECIST-kriteriene. Responsrater vil bli presentert som tellinger og proporsjoner sammen med 95 % eksakte konfidensintervaller.

En objektiv respons er definert som enten en komplett respons eller en delvis respons. Analyse vil bli utført i intent-to-treat-populasjonen, det vil si alle kvalifiserte pasienter som er registrert i studien.
Tumorrespons vil bli vurdert hver 6. uke gjennom uke 18 og hver 3. måned deretter, inntil sykdomsprogresjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS vil bli beregnet fra datoen for registrering til datoen for død eller siste kontakt
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorrespons vil bli vurdert hver 6. uke gjennom uke 18 og hver 3. måned deretter, inntil sykdomsprogresjon.

PFS vil bli beregnet fra datoen for registrering til datoen for sykdomsprogresjon, eller død, eller siste kontakt. Dødsfall uten dokumentert progresjon vil bli behandlet som hendelser på dødstidspunktet for PFS-analysen.

Tid til hendelsesdistribusjoner vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Tumorrespons vil bli vurdert hver 6. uke gjennom uke 18 og hver 3. måned deretter, inntil sykdomsprogresjon.
Bivirkninger (AE) av alle deltakere vil bli registrert og vurdert ved underskrift av skjemaet for informert samtykke, inntil 30 dager etter siste administrering av studiebehandling.
Tidsramme: 18 måneder
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE v3.0-kriteriene og vil bli rapportert i en frekvenstabell i henhold til høyeste alvorlighetsgrad observert per pasient
18 måneder
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 18 måneder
Formålet med økonomisk evaluering vil være å estimere de totale behandlingskostnadene for terapi og dens komponenter fra helsevesenets og betalernes perspektiv. Dermed vil alle ressurser som forbrukes bli verdsatt for å få en ide om de økonomiske implikasjonene av terapi.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Dimitrios Pectasides, Professor, General Hospital of Athens"Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE 6A/09
  • 2009-012655-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere