Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panitumumabi-kapesitabiini-oksaliplatiini-tutkimus villityypin K-Ras-metastaattisilla kolorektaalisyöpäpotilailla

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Hellenic Cooperative Oncology Group

YKSIHATINEN, MONIKESKUSTEINEN, VAIHE II TUTKIMUS PANITUMUMABISTA YHDISTELMÄSSÄ KAPESITABIININ/OKSALIPLATIIININ KANSSA ENSIMMÄISEN LINJAN, VILTIN TYYPIN K-RAS-METATASAATTAISELLA K-RAS-SUOLSUOKSELLÄ SYVÄPOTILAATILLE.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko panitumumabi yhdessä kapesitabiinin/oksaliplatiinin kanssa tehokas ensilinjan hoitona villin tyypin k-ras-potilailla, metastaattisilla paksusuolensyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa aiemmin hoitamattomat villityypin k-ras-metastaattiset paksusuolensyöpäpotilaat saavat hoitoa panitumumabin yhdistelmällä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa. Kuuden syklin hoitojakson aikana potilaat, joilla on näyttöä täydellisestä vasteesta, osittaisesta vasteesta tai stabiilista sairaudesta, saavat edelleen kemoterapian ja panitumumabin yhdistelmää taudin etenemiseen, kohtuuttoman myrkyllisyyteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka. Potilaat, joiden sairaus on tasaantunut ja jotka eivät sovellu kemoterapiaan, voivat jatkaa panitumumabin käyttöä yksinään. Potilaiden, joiden sairaus etenee, kemoterapia ja panitumumabi lopetetaan ja heitä seurataan 3 kuukauden välein viimeisen lääkkeen annon jälkeen kuolemaan saakka. Kasvainvastetta arvioidaan RECIST-kriteerien (tutkijan skannausten lukema) mukaisesti 6 viikon välein viikkoon 18 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka. Sairauden eteneminen arvioidaan myös radiografisesti, kun kliinisesti epäillään etenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
      • Athens, Kreikka, 11528
        • General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Kreikka, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, Oncology Dept
      • Athens, Kreikka, 15123
        • Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka, 15123
        • Hygeia Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Chania, Kreikka, 73100
        • Chania General Hospital
      • Ioannina, Kreikka, 45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Patras, Kreikka, 26500
        • Rio University Hospital, Dept of Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- ja/tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0-2
  6. Mutatoitumaton k-ras-geeni (k-ras-tila arvioidaan DNA-sekvensoinnilla kodoneissa 12 ja 13)
  7. Hematologinen toiminta: ANC >1,5 x 109/l, leukosyyttien määrä >3000/mm3, hemoglobiini >10g/dl, PLT >100 x 109/l
  8. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x UNL tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min

  9. Maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL)
    • ASAT ≤ 2,5 x UNL maksametastaasien puuttuessa tai ≤ 5 x UNL maksametastaasien läsnä ollessa
    • ALAT ≤ 2,5 x UNL maksametastaasien puuttuessa tai ≤ 5 x UNL maksametastaasien läsnä ollessa

  10. Metabolinen toiminta:

    • Magnesium ≥ normaalin alaraja.
    • Kalsium ≥ normaalin alaraja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston etäpesäkkeet
  2. Aiempi hoito metastaattisen taudin vuoksi
  3. Adjuvanttikemoterapia viimeisen 6 kuukauden ajan
  4. Aiempi anti-EGFR-hoito tai hoito EGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä
  5. Aikaisempi sädehoito 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  6. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) <=1 vuosi ennen ilmoittautumista
  7. Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-kuvauksessa.
  8. Tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli
  9. Dihydropyrimidiinin puutos
  10. Positiivinen testi HIV-infektiolle, hepatiitti C -infektiolle, krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle
  11. Kaikenlainen häiriö, joka vaarantaa potilaan kyvyn antaa tietoinen suostumus
  12. Mikä tahansa tutkimusaine 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  13. Mikä tahansa kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  14. Potilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
  15. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ennen tutkimushoidon aloittamista.
  16. Tutkittava (mies tai nainen), joka ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (laitosstandardien mukaan) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (mies tai nainen) hoidon päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Panitumumabi, kapesitabiini, oksaliplatiini

Panitumumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä ennen kemoterapian antamista. Panitumumabin aloitusannos on 9 mg/kg.

Oksaliplatiini 130 mg/m2 IV-infuusio 2 tunnin aikana päivänä 1 Kapesitabiini 2000 mg/m2 jaettuna kahteen annokseen, suun kautta, päivinä 1-14
Lääke: panitumumabi
Panitumumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä ennen kemoterapian antamista. Panitumumabin aloitusannos on 9 mg/kg. Potilaat, joilla on näyttöä täydellisestä vasteesta, osittaisesta vasteesta tai stabiilista sairaudesta, saavat edelleen kemoterapiaa panitumumabin kanssa, kunnes tauti etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai suostumus peruutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Kasvainvastetta arvioidaan 6 viikon välein viikkoon 18 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.

Vastaus arvioidaan RECIST-kriteereillä. Vastausprosentit esitetään lukuina ja osuuksina sekä 95 %:n tarkka luottamusväli.

Objektiivinen vastaus määritellään joko täydelliseksi vastaukseksi tai osittaiseksi vastaukseksi. Analyysi suoritetaan intent-to-treat -populaatiossa, eli kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille.
Kasvainvastetta arvioidaan 6 viikon välein viikkoon 18 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä lasketaan ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen yhteydenottopäivään
24 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kasvainvastetta arvioidaan 6 viikon välein viikkoon 18 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.

PFS lasketaan ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään tai kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin. Kuolemat, joilla ei ole dokumentoitua etenemistä, käsitellään PFS-analyysissä tapahtumina kuolinhetkellä.

Aika tapahtumajakaumiin arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kasvainvastetta arvioidaan 6 viikon välein viikkoon 18 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.
Kaikkien osallistujien haittatapahtumat (AE) kirjataan ja arvioidaan, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu, 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Haittatapahtumat luokitellaan NCI CTCAE v3.0 -kriteerien mukaisesti ja raportoidaan esiintymistiheystaulukossa korkeimman potilasta kohden havaitun vakavuusasteen mukaan.
18 kuukautta
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Taloudellisen arvioinnin tarkoituksena on arvioida hoidon ja sen osien kokonaishoitokustannukset terveydenhuoltojärjestelmän ja maksajien näkökulmasta. Siten kaikki kulutetut resurssit arvostetaan, jotta saadaan käsitys terapian taloudellisista vaikutuksista.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Cooperative Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dimitrios Pectasides, Professor, General Hospital of Athens"Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE 6A/09
  • 2009-012655-26 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa