Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van panitumumab-capecitabine-oxaliplatine bij patiënten met wildtype K-Ras gemetastaseerde colorectale kanker

17 maart 2015 bijgewerkt door: Hellenic Cooperative Oncology Group

EEN EENARME, MULTICENTER, FASE II-ONDERZOEK VAN PANITUMUMAB IN COMBINATIE MET CAPECITABINE / OXALIPLATIN BIJ EERSTELIJN, WILD-TYPE K-RAS METASTATISCHE COLORECTALE KANKERPATIËNTEN.

Het doel van deze studie is om te bepalen of panitumumab in combinatie met capecitabine/oxaliplatin effectief is als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met wildtype k-ras, gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige studie waarin niet eerder behandelde patiënten met wild-type k-ras gemetastaseerde colorectale kanker therapie zullen krijgen met de combinatie van panitumumab met capecitabine en oxaliplatine. Gedurende de behandelingsperiode van 6 cycli zullen proefpersonen met bewijs van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte de combinatie van chemotherapie met panitumumab blijven ontvangen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. Patiënten bij wie de ziekte is gestabiliseerd en die niet geschikt zijn voor chemotherapie, kunnen doorgaan met alleen panitumumab. Patiënten met ziekteprogressie zullen worden stopgezet met chemotherapie en panitumumab en zullen elke 3 maanden na de laatste medicijntoediening worden gevolgd tot overlijden. De tumorrespons zal worden beoordeeld volgens de RECIST-criteria (onderzoeker's read of scans), elke 6 weken tot en met week 18 en daarna elke 3 maanden, tot ziekteprogressie. Ziekteprogressie zal ook radiografisch worden beoordeeld op het moment van klinische verdenking van progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
      • Athens, Griekenland, 11528
        • General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Griekenland, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, Oncology Dept
      • Athens, Griekenland, 15123
        • Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland, 15123
        • Hygeia Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Chania, Griekenland, 73100
        • Chania General Hospital
      • Ioannina, Griekenland, 45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Patras, Griekenland, 26500
        • Rio University Hospital, Dept of Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  2. 18 jaar of ouder
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van colon en/of endeldarm
  4. Meetbare ziekte volgens de RECIST-criteria
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status van 0-2
  6. Niet-gemuteerd k-ras-gen (k-ras-status zal worden beoordeeld door DNA-sequencing in codons 12 en 13)
  7. Hematologische functie: ANC >1,5 x 109/l, aantal leukocyten >3000/mm3, hemoglobine >10 g/d l, PLT >100 x 109/l
  8. Nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5xUNL of creatinineklaring > 50 ml/min

  9. Leverfunctie:

    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (UNL)
    • ASAT ≤ 2,5xUNL bij afwezigheid van levermetastasen, of ≤5xUNL bij aanwezigheid van levermetastasen
    • ALAT ≤ 2,5xUNL bij afwezigheid van levermetastasen, of ≤5xUNL bij aanwezigheid van levermetastasen

  10. Metabole functie:

    • Magnesium ≥ ondergrens van normaal.
    • Calcium ≥ ondergrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastasen van het centrale zenuwstelsel
  2. Voorafgaande therapie voor gemetastaseerde ziekte
  3. Adjuvante chemotherapie gedurende de laatste 6 maanden
  4. Voorafgaande anti-EGFR-therapie of behandeling met EGFR-tyrosinekinaseremmers
  5. Voorafgaande radiotherapie binnen 30 dagen na inschrijving
  6. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) <=1 jaar voor inschrijving
  7. Geschiedenis van interstitiële longziekte b.v. pneumonitis of pulmonale fibrose of bewijs van interstitiële longziekte op baseline CT-thoraxscan.
  8. Inflammatoire darmziekte of chronische diarree
  9. Dihydropyrimidine-deficiëntie
  10. Positieve test voor HIV-infectie, hepatitis C-infectie, chronische actieve hepatitis B-infectie
  11. Elke vorm van stoornis die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt
  12. Elke onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  13. Elke chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  14. Onderwerp zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden binnen 6 maanden na het einde van de behandeling.
  15. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest bij screening of voor aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  16. Onderwerp (man of vrouw) niet bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (volgens institutionele standaard) tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden (man of vrouw) na het einde van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Panitumumab, capecitabine, oxaliplatine

Panitumumab wordt toegediend door middel van een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken voorafgaand aan de toediening van chemotherapie. De startdosering van panitumumab is 9 mg/kg.

Oxaliplatine 130 mg/m2 IV infusie gedurende 2 uur op Dag 1 Capecitabine 2000 mg/m2 verdeeld over twee doses, oraal, op Dag 1 - 14
Geneesmiddel: panitumumab
Panitumumab wordt toegediend door middel van een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken voorafgaand aan de toediening van chemotherapie. De startdosering van panitumumab is 9 mg/kg. Proefpersonen met bewijs van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte zullen de combinatie van chemotherapie met panitumumab blijven ontvangen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: De tumorrespons zal tot en met week 18 elke 6 weken worden beoordeeld en daarna elke 3 maanden, tot progressie van de ziekte.

De respons wordt beoordeeld aan de hand van de RECIST-criteria. Responspercentages worden gepresenteerd als aantallen en verhoudingen, samen met 95% exacte betrouwbaarheidsintervallen.

Een objectieve respons wordt gedefinieerd als een volledige respons of een gedeeltelijke respons. De analyse zal worden uitgevoerd in de intent-to-treat-populatie, d.w.z. alle in aanmerking komende patiënten die deelnemen aan de studie.
De tumorrespons zal tot en met week 18 elke 6 weken worden beoordeeld en daarna elke 3 maanden, tot progressie van de ziekte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS wordt berekend vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden of laatste contact
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De tumorrespons zal tot en met week 18 elke 6 weken worden beoordeeld en daarna elke 3 maanden, tot progressie van de ziekte.

PFS wordt berekend vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, overlijden of laatste contact. Sterfgevallen zonder gedocumenteerde progressie worden behandeld als gebeurtenissen op het moment van overlijden voor de PFS-analyse.

Distributies van tijd tot gebeurtenis worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De tumorrespons zal tot en met week 18 elke 6 weken worden beoordeeld en daarna elke 3 maanden, tot progressie van de ziekte.
Bijwerkingen (AE) van alle deelnemers worden geregistreerd en beoordeeld na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling.
Tijdsspanne: 18 maanden
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de NCI CTCAE v3.0-criteria en worden gerapporteerd in een frequentietabel volgens de hoogste waargenomen ernst per patiënt
18 maanden
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Het doel van economische evaluatie zal zijn om de totale behandelingskosten van therapie en de componenten ervan te schatten vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem en de betalers. Alle verbruikte middelen zullen dus worden gewaardeerd om een ​​idee te krijgen van de financiële implicaties van therapie.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dimitrios Pectasides, Professor, General Hospital of Athens"Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE 6A/09
  • 2009-012655-26 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op panitumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren