Estudo de Panitumumabe-Capecitabina-Oxaliplatina em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático K-Ras Tipo Selvagem
17 de março de 2015 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group
ESTUDO DE FASE II DE BRAÇO ÚNICO, MULTICENTRADO DE PANITUMUMAB EM COMBINAÇÃO COM CAPECITABINA / OXALIPLATIN EM PACIENTES DE CÂNCER COLORRETAL K-RAS METASTÁTICO DE PRIMEIRA LINHA, TIPO SELVAGEM.
O objetivo deste estudo é determinar se o panitumumabe em combinação com capecitabina/oxaliplatina é eficaz como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático k-ras tipo selvagem.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único no qual pacientes com câncer colorretal metastático k-ras tipo selvagem não tratados anteriormente receberão terapia com a combinação de panitumumabe com capecitabina e oxaliplatina.
Durante o período de tratamento de 6 ciclos, os indivíduos com evidência de resposta completa, resposta parcial ou doença estável continuarão a receber a combinação de quimioterapia com panitumumab até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Aqueles pacientes com estabilização da doença que não são apropriados para quimioterapia podem continuar com panitumumabe sozinho.
Os pacientes com progressão da doença serão descontinuados da quimioterapia e do panitumumabe e serão acompanhados a cada 3 meses após a última administração do medicamento até o óbito.
A resposta do tumor será avaliada de acordo com os critérios RECIST (leitura dos exames pelo investigador), a cada 6 semanas até a semana 18 e a cada 3 meses a partir de então, até a progressão da doença.
A progressão da doença também será avaliada radiograficamente no momento da suspeita clínica de progressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
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Athens, Grécia, 11527
- Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
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Athens, Grécia, 11528
- General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens, Grécia, 14564
- Agii Anargiri Cancer Hospital, Oncology Dept
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Athens, Grécia, 15123
- Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
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Athens, Grécia, 15123
- Hygeia Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
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Athens, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
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Athens, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
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Chania, Grécia, 73100
- Chania General Hospital
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Ioannina, Grécia, 45110
- Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
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Patras, Grécia, 26500
- Rio University Hospital, Dept of Oncology
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender e assinar um consentimento informado
- Com 18 anos ou mais
- Adenocarcinoma metastático confirmado histológica ou citologicamente do cólon e/ou reto
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Gene k-ras não mutado (o status de k-ras será avaliado por sequenciamento de DNA nos códons 12 e 13)
- Função hematológica: CAN >1,5 x 109/L, contagem de leucócitos >3000/mm3, hemoglobina >10g/dL, PLT >100 x 109/L
- Função renal: creatinina sérica ≤1,5xUNL ou depuração de creatinina > 50ml/min
Função hepática:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior normal (UNL)
- ASAT ≤ 2,5xUNL na ausência de metástases hepáticas ou ≤5xUNL na presença de metástases hepáticas
- ALAT ≤ 2,5xUNL na ausência de metástases hepáticas ou ≤5xUNL na presença de metástases hepáticas
Função metabólica:
- Magnésio ≥ limite inferior do normal.
- Cálcio ≥ limite inferior do normal.
Critério de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central
- Terapia prévia para doença metastática
- Quimioterapia adjuvante nos últimos 6 meses
- Terapia anti-EGFR anterior ou tratamento com inibidores de tirosina quinase EGFR
- Radioterapia prévia dentro de 30 dias a partir da inscrição
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) <= 1 ano antes da inscrição
- História de doença pulmonar intersticial, por ex. pneumonite ou fibrose pulmonar ou evidência de doença pulmonar intersticial na TC de tórax basal.
- Doença inflamatória intestinal ou diarreia crônica
- Deficiência de dihidropirimidina
- Teste positivo para infecção por HIV, infecção por hepatite C, infecção por hepatite B crônica ativa
- Qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do paciente de dar consentimento informado
- Qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo
- Qualquer procedimento cirúrgico dentro de 28 dias antes do início do estudo
- Paciente grávida ou amamentando, ou planejando engravidar dentro de 6 meses após o final do tratamento.
- Indivíduo do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez positivo na triagem ou antes do início do tratamento do estudo.
- Sujeito (masculino ou feminino) não disposto a usar métodos contraceptivos altamente eficazes (por padrão institucional) durante o tratamento e por 6 meses (masculino ou feminino) após o término do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Panitumumabe, capecitabina, oxaliplatina
O panitumumab será administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas antes da administração da quimioterapia. A dose inicial de panitumumabe é de 9 mg/kg. Oxaliplatina 130 mg/m2 infusão IV durante 2 horas no Dia 1 Capecitabina 2000 mg/m2 dividida em duas doses, por via oral, nos Dias 1 - 14 |
O panitumumab será administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas antes da administração da quimioterapia.
A dose inicial de panitumumabe é de 9 mg/kg.
Indivíduos com evidência de resposta completa, resposta parcial ou doença estável continuarão recebendo a combinação de quimioterapia com panitumumabe até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta objetiva
Prazo: A resposta do tumor será avaliada a cada 6 semanas até a semana 18 e a cada 3 meses a partir de então, até a progressão da doença.
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A resposta será avaliada usando os critérios RECIST. As taxas de resposta serão apresentadas como contagens e proporções junto com intervalos de confiança exatos de 95%. Uma Resposta Objetiva é definida como uma Resposta Completa ou uma Resposta Parcial. A análise será realizada na população com intenção de tratar, ou seja, todos os pacientes elegíveis incluídos no estudo. |
A resposta do tumor será avaliada a cada 6 semanas até a semana 18 e a cada 3 meses a partir de então, até a progressão da doença.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
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A OS será calculada a partir da data de inscrição até a data do falecimento ou último contato
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24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A resposta do tumor será avaliada a cada 6 semanas até a semana 18 e a cada 3 meses a partir de então, até a progressão da doença.
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O PFS será calculado a partir da data de inscrição até a data de progressão da doença, morte ou último contato. As mortes sem progressão documentada serão tratadas como eventos no momento da morte para a análise PFS. As distribuições de tempo para eventos serão estimadas usando o método Kaplan-Meier. |
A resposta do tumor será avaliada a cada 6 semanas até a semana 18 e a cada 3 meses a partir de então, até a progressão da doença.
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Os Eventos Adversos (EA) de todos os participantes serão registrados e avaliados mediante a assinatura do termo de consentimento informado, até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo.
Prazo: 18 meses
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Os eventos adversos serão classificados de acordo com os critérios NCI CTCAE v3.0 e serão relatados em uma tabela de frequência de acordo com o grau de gravidade mais alto observado por paciente
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18 meses
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Avaliação econômica
Prazo: 18 meses
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O objetivo da avaliação econômica será estimar o custo total do tratamento da terapia e seus componentes da perspectiva do sistema de saúde e dos pagadores.
Assim, todos os recursos consumidos serão avaliados para se ter uma ideia das implicações financeiras da terapia.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dimitrios Pectasides, Professor, General Hospital of Athens"Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- HE 6A/09
- 2009-012655-26 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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