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阿拉泊韦单独或联合 RBV 或 PEG 治疗慢性丙型肝炎基因型 2 和 3 初治参与者的疗效和安全性

2016年7月20日 更新者：Debiopharm International SA

一项多中心、随机、开放标签、平行组 IIB 期研究，比较单独口服 DEB025 或与利巴韦林联合利巴韦林与标准护理（Peg-IFNα2a 加利巴韦林）在初治丙型肝炎基因型 2 和3 位患者

该研究旨在调查单独使用阿拉泊韦 (ALV；DEB025) 或与利巴韦林 (RBV) 或聚乙二醇干扰素 alfa-2a (PEG) 联合使用是否比护理标准 (PEG+RBV) 更有效地治疗初治肝炎参与者C 病毒 (HCV) 基因型 2 和 3。 此外，DEB025加标准护理的三联疗法将应用于不同组未达到快速病毒反应（RVR）的参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

340

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Guwahati、印度、781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana、印度、122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh、印度、500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai、印度、400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、印度、110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、印度、695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Pusan、大韩民国、614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan、大韩民国、602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul、大韩民国、738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • 德国
      • Berlin、德国、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia、意大利、25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、意大利、00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Clichy Cedex、法国、92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、法国、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75006
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz、波兰、91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、波兰、01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla、泰国、90110
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego、California、美国、92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura、California、美国、93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Alamo Medical Research
  • 英国
      • Glasgow - Scotland、英国、G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性丙型肝炎病毒感染
  • 血浆 HCV RNA 水平下限 ≥ 10,000 IU/ml 通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 或筛选时的等效方法评估（无上限）
  • HCV 基因型 2 或 3
  • 既往未接受丙型肝炎感染治疗

排除标准：

  • 筛选时有肝硬化证据
  • 筛选时有肝细胞癌的证据
  • 除 HCV 以外的相关肝病的任何其他原因
  • 谷丙转氨酶 (ALT) ≥ 正常上限 (ULN) 的 10 倍
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：丙肝 1000 毫克
阿拉泊韦 (ALV) 600 mg 每天两次 (BID) 持续 1 周，然后在第 2 至 24 周期间每天一次 (QD) 1000 mg ALV。
药品：阿拉泊韦
口服 ALV 200 毫克软胶囊
其他名称：
  • DEB025
  • ALV
实验性的：丙肝 600 毫克+红血球病毒
阿拉泊韦 (ALV) 600 mg BID 与 RBV 联合使用 1 周，随后在第 2 至 24 周期间 ALV 600 mg QD 与利巴韦林 (RBV)。
药品：阿拉泊韦
口服 ALV 200 毫克软胶囊
其他名称：
  • DEB025
  • ALV
药品：利巴韦林
RBV 400 毫克（2 x 200 毫克片剂），每天口服两次 (BID)
其他名称：
  • 科佩格斯®
  • RBV
实验性的：丙肝 800 毫克+红血球病毒
阿拉泊韦 (ALV) 600 mg BID 与 RBV 联合使用 1 周，随后在第 2 至 24 周期间 ALV 800 mg QD 与 RBV。
药品：阿拉泊韦
口服 ALV 200 毫克软胶囊
其他名称：
  • DEB025
  • ALV
药品：利巴韦林
RBV 400 毫克（2 x 200 毫克片剂），每天口服两次 (BID)
其他名称：
  • 科佩格斯®
  • RBV
实验性的：ALV 600 毫克+聚乙二醇
阿拉泊韦 (ALV) 600 mg BID 和聚乙二醇干扰素 alfa-2a (PEG) 持续 1 周，然后在第 2 至 24 周期间每周一次 ALV 600 mg QD 和 PEG。
药品：阿拉泊韦
口服 ALV 200 毫克软胶囊
其他名称：
  • DEB025
  • ALV
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
PEG 180 μg 通过皮下 (s.c.) 注射给药，每周一次
其他名称：
  • 派罗欣®
  • 聚乙二醇
有源比较器：聚乙二醇+RBV
第 1 至 24 周期间的聚乙二醇干扰素 alfa-2a (PEG) 和 RBV。
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
PEG 180 μg 通过皮下 (s.c.) 注射给药，每周一次
其他名称：
  • 派罗欣®
  • 聚乙二醇
药品：利巴韦林
RBV 400 毫克（2 x 200 毫克片剂），每天口服两次 (BID)
其他名称：
  • 科佩格斯®
  • RBV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 4 周后具有快速病毒反应 (RVR) 的参与者百分比 < 量化限度 (RVR4LOQ)
大体时间：治疗4周后
RVR4LOQ 定义为治疗 4 周后 RVR [血清丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) < 定量限 (LOQ)，即 < 25 IU/mL]。
治疗4周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 4 周后 RVR <检测限 (RVR4LOD) 的参与者百分比
大体时间：治疗4周后
RVR4LOD 定义为治疗 4 周后快速病毒反应 (RVR) [血清 HCV RNA < 检测限 (LOD)，即 < 10 IU/mL]。
治疗4周后
RVR4LOQ 和 RVR4LOD（基因型 2）参与者的百分比
大体时间：治疗4周后
治疗4周后
RVR4LOQ 和 RVR4LOD（基因型 3）参与者的百分比
大体时间：治疗4周后
治疗4周后
治疗 12 周后具有完全早期病毒反应 (cEVR) 的参与者百分比（cEVR12LOQ 和 cEVR12LOD）
大体时间：治疗12周后
cEVR12LOQ 和 cEVR12LOD 分别定义为治疗 12 周后的 cEVR [血清 HCV RNA < LOQ 和 < LOD]。
治疗12周后
CEVR12LOQ 和 cEVR12LOD（基因型 2）参与者的百分比
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
CEVR12LOQ 和 cEVR12LOD（基因型 3）参与者的百分比
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
24 周内达到治疗反应结束 (ETR) 的参与者百分比（ETR24LOQ 和 ETR24LOD）
大体时间：治疗结束时，24 周内
ETR24LOQ 和 ETR24LOD 被定义为 ETR [血清 HCV RNA < LOQ 和 < LOD] 治疗 24 周后或提前停药时。
治疗结束时，24 周内
ETR24LOQ 和 ETR24LOD（基因型 2）参与者的百分比
大体时间：治疗结束时，24 周内
治疗结束时，24 周内
ETR24LOQ 和 ETR24LOD（基因型 3）参与者的百分比
大体时间：治疗结束时，24 周内
治疗结束时，24 周内
治疗结束后 12 周（SVR12LOQ 和 SVR12LOD）达到持续病毒反应 (SVR) 的 RVR 参与者百分比
大体时间：治疗结束后12周
SVR12LOQ 和 SVR12LOD 分别定义为治疗后 12 周的持续病毒反应 (SVR) [血清 HCV RNA < LOQ 和 < LOD]。
治疗结束后12周
达到 SVR12LOQ 和 SVR12LOD（基因型 2）的 RVR 参与者的百分比
大体时间：治疗结束后12周
治疗结束后12周
达到 SVR12LOQ 和 SVR12LOD（基因型 3）的 RVR 参与者的百分比
大体时间：治疗结束后12周
治疗结束后12周
治疗结束后 24 周达到 SVR 的 RVR 参与者百分比（SVR24LOQ 和 SVR24LOD）
大体时间：治疗结束后24周
治疗结束后24周
达到 SVR24LOQ 和 SVR24LOD（基因型 2）的 RVR 参与者的百分比
大体时间：治疗结束后24周
治疗结束后24周
达到 SVR24LOQ 和 SVR24LOD（基因型 3）的 RVR 参与者的百分比
大体时间：治疗结束后24周
治疗结束后24周
治疗中病毒突破的参与者百分比
大体时间：治疗后 24 周内

病毒突破被定义为：

  • 确认的 HCV RNA 增加 ≥ 1 log10 高于最低点（最低点 = 治疗期间最低的 HCV RNA 值），或
  • HCV RNA 变得 ≥ 100 IU/mL 之前在治疗期间检测不到 (< LOD)
治疗后 24 周内
病毒复发的参与者百分比
大体时间：治疗结束后24周内
病毒复发定义为在治疗期间先前检测不到 (< LOD) 后再次出现可检测到的 HCV RNA。
治疗结束后24周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Debiopharm International SA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月5日

首次发布 (估计)

2010年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月20日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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