Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van alisporivir alleen of in combinatie met RBV of PEG bij niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C genotype 2 en 3

20 juli 2016 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallelgroep Fase IIB-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van orale regimes van DEB025 alleen of in combinatie met ribavirine versus standaardzorg (Peg-IFNα2a plus ribavirine) bij niet eerder behandelde hepatitis C genotype 2 en 3 patiënten

De studie is bedoeld om te onderzoeken of alisporivir (ALV; DEB025) alleen of in combinatie met ribavirine (RBV) of peginterferon alfa-2a (PEG) efficiënter is in vergelijking met de standaardbehandeling (PEG+RBV) bij niet eerder behandelde deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) genotype 2 en 3. Bovendien zal drievoudige therapie met DEB025 plus standaardbehandeling worden toegepast op deelnemers die geen snelle virale respons (RVR) in de verschillende armen bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Guwahati, Indië, 781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana, Indië, 122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh, Indië, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indië, 400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indië, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italië, 00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Pusan, Korea, republiek van, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polen, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow - Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische virale hepatitis C-infectie
  • Plasma HCV RNA-niveau ondergrens ≥ 10.000 IE/ml bepaald door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) of equivalent bij screening (geen bovengrens)
  • HCV genotype 2 of 3
  • Geen eerdere behandeling voor hepatitis C-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van cirrose op het moment van screening
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom op het moment van screening
  • Elke andere oorzaak van relevante leverziekte dan HCV
  • Alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 10 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALV 1000 mg
Alisporivir (ALV) 600 mg tweemaal daags (BID) gedurende 1 week, gevolgd door ALV 1000 mg eenmaal daags (QD) gedurende week 2 tot 24.
Geneesmiddel: Alisporivir
ALV 200 mg zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • DEB025
  • ALV
Experimenteel: ALV 600 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg BID met RBV gedurende 1 week, gevolgd door ALV 600 mg QD met ribavirine (RBV) gedurende week 2 tot 24.
Geneesmiddel: Alisporivir
ALV 200 mg zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • DEB025
  • ALV
Geneesmiddel: Ribavirine
RBV 400 mg (2 x 200 mg tabletten) tweemaal daags oraal toegediend (BID)
Andere namen:
  • Copegus®
  • RBV
Experimenteel: ALV 800 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg BID met RBV gedurende 1 week, gevolgd door ALV 800 mg QD met RBV gedurende week 2 tot 24.
Geneesmiddel: Alisporivir
ALV 200 mg zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • DEB025
  • ALV
Geneesmiddel: Ribavirine
RBV 400 mg (2 x 200 mg tabletten) tweemaal daags oraal toegediend (BID)
Andere namen:
  • Copegus®
  • RBV
Experimenteel: ALV 600 mg+PEG
Alisporivir (ALV) 600 mg BID met Peginterferon alfa-2a (PEG) gedurende 1 week, gevolgd door ALV 600 mg QD met PEG eenmaal per week gedurende week 2 tot 24.
Geneesmiddel: Alisporivir
ALV 200 mg zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • DEB025
  • ALV
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane (s.c.) injectie
Andere namen:
  • Pegasys®
  • PIN
Actieve vergelijker: PEG+RBV
Peginterferon alfa-2a (PEG) en RBV tijdens week 1 tot 24.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane (s.c.) injectie
Andere namen:
  • Pegasys®
  • PIN
Geneesmiddel: Ribavirine
RBV 400 mg (2 x 200 mg tabletten) tweemaal daags oraal toegediend (BID)
Andere namen:
  • Copegus®
  • RBV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met snelle virale respons (RVR) na 4 weken behandeling < de kwantificeringsgrens (RVR4LOQ)
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
RVR4LOQ werd gedefinieerd als RVR [serum hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) < the limit of quantification (LOQ), d.w.z. < 25 IE/ml], na 4 weken behandeling.
na 4 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met RVR na 4 weken behandeling < de detectielimiet (RVR4LOD)
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
RVR4LOD werd gedefinieerd als Rapid Viral Response (RVR) [serum HCV RNA < de detectielimiet (LOD), d.w.z. < 10 IE/ml], na 4 weken behandeling.
na 4 weken behandeling
Percentage deelnemers met RVR4LOQ en RVR4LOD (genotype 2)
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
na 4 weken behandeling
Percentage deelnemers met RVR4LOQ en RVR4LOD (genotype 3)
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
na 4 weken behandeling
Percentage deelnemers met volledige vroege virale respons (cEVR) na 12 weken behandeling (cEVR12LOQ en cEVR12LOD)
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
cEVR12LOQ en cEVR12LOD werden respectievelijk gedefinieerd als cEVR [serum HCV RNA < LOQ en < LOD] na 12 weken behandeling.
na 12 weken behandeling
Percentage deelnemers met cEVR12LOQ en cEVR12LOD (genotype 2)
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Percentage deelnemers met cEVR12LOQ en cEVR12LOD (genotype 3)
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Percentage deelnemers met respons aan het einde van de behandeling (ETR) binnen 24 weken (ETR24LOQ en ETR24LOD)
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling, binnen 24 weken
ETR24LOQ en ETR24LOD werden gedefinieerd als ETR [serum HCV RNA < LOQ en < LOD] na 24 weken behandeling of bij voortijdige stopzetting.
aan het einde van de behandeling, binnen 24 weken
Percentage deelnemers met ETR24LOQ en ETR24LOD (genotype 2)
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling, binnen 24 weken
aan het einde van de behandeling, binnen 24 weken
Percentage deelnemers met ETR24LOQ en ETR24LOD (genotype 3)
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling, binnen 24 weken
aan het einde van de behandeling, binnen 24 weken
Percentage deelnemers met RVR dat een aanhoudende virale respons (SVR) bereikte 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12LOQ en SVR12LOD)
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
SVR12LOQ en SVR12LOD werden respectievelijk 12 weken na de behandeling gedefinieerd als Sustained Viral Response (SVR) [serum HCV RNA < LOQ en < LOD].
12 weken na het einde van de behandeling
Percentage deelnemers met RVR dat SVR12LOQ en SVR12LOD (genotype 2) heeft bereikt
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
12 weken na het einde van de behandeling
Percentage deelnemers met RVR dat SVR12LOQ en SVR12LOD (genotype 3) heeft bereikt
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
12 weken na het einde van de behandeling
Percentage deelnemers met RVR dat SVR bereikte 24 weken na het einde van de behandeling (SVR24LOQ en SVR24LOD)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
24 weken na het einde van de behandeling
Percentage deelnemers met RVR dat SVR24LOQ en SVR24LOD (genotype 2) heeft bereikt
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
24 weken na het einde van de behandeling
Percentage deelnemers met RVR dat SVR24LOQ en SVR24LOD heeft bereikt (genotype 3)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
24 weken na het einde van de behandeling
Percentage deelnemers met virale doorbraak tijdens behandeling
Tijdsspanne: binnen 24 weken na behandeling

Virale doorbraak werd gedefinieerd als:

  • Bevestigde toename van HCV RNA ≥1 log10 boven nadir (nadir = laagste HCV RNA-waarde tijdens behandeling), of
  • HCV RNA wordt ≥ 100 IE/ml nadat het eerder ondetecteerbaar was (< LOD) tijdens de behandeling
binnen 24 weken na behandeling
Percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: binnen 24 weken na beëindiging van de behandeling
Virale terugval werd gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van detecteerbaar HCV-RNA nadat het voorheen niet detecteerbaar was (< LOD) tijdens de behandeling.
binnen 24 weken na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren