Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Alisporivir alene eller kombinert med RBV eller PEG ved kronisk hepatitt C genotype 2 og 3 Behandlingsnaive deltakere

20. juli 2016 oppdatert av: Debiopharm International SA

En multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe fase IIB-studie om effektivitet og sikkerhet av orale regimer av DEB025 alene eller i kombinasjon med ribavirin versus standardbehandling (Peg-IFNα2a pluss ribavirin) i behandlingsnaiv hepatitt C genotype 2 og 3 pasienter

Studien skal undersøke om alisporivir (ALV; DEB025) alene eller i kombinasjon med enten ribavirin (RBV) eller peginterferon alfa-2a (PEG) er mer effektivt sammenlignet med standardbehandling (PEG+RBV) hos behandlingsnaive deltakere med hepatitt C-virus (HCV) genotype 2 og 3. I tillegg vil trippelterapi med DEB025 pluss standardbehandling bli brukt på deltakere som ikke oppnår rask viral respons (RVR) i de forskjellige armene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Guwahati, India, 781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana, India, 122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh, India, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polen, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Storbritannia
      • Glasgow - Scotland, Storbritannia, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C virusinfeksjon
  • Plasma HCV RNA nivå nedre grense ≥ 10 000 IE/ml vurdert ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) eller tilsvarende ved screening (ingen øvre grense)
  • HCV genotype 2 eller 3
  • Ingen tidligere behandling for hepatitt C-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på skrumplever på tidspunktet for screening
  • Bevis på hepatocellulært karsinom på tidspunktet for screening
  • Enhver annen årsak til relevant leversykdom enn HCV
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 10 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALV 1000 mg
Alisporivir (ALV) 600 mg to ganger daglig (BID) i 1 uke, etterfulgt av ALV 1000 mg én gang daglig (QD) i uke 2 til 24.
Legemiddel: Alisporivir
ALV 200 mg myke gelkapsler administrert oralt
Andre navn:
  • DEB025
  • ALV
Eksperimentell: ALV 600 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg BID med RBV i 1 uke, etterfulgt av ALV 600 mg QD med ribavirin (RBV) i uke 2 til 24.
Legemiddel: Alisporivir
ALV 200 mg myke gelkapsler administrert oralt
Andre navn:
  • DEB025
  • ALV
Legemiddel: Ribavirin
RBV 400 mg (2 x 200 mg tabletter) administrert oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperimentell: ALV 800 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg BID med RBV i 1 uke, etterfulgt av ALV 800 mg QD med RBV i uke 2 til 24.
Legemiddel: Alisporivir
ALV 200 mg myke gelkapsler administrert oralt
Andre navn:
  • DEB025
  • ALV
Legemiddel: Ribavirin
RBV 400 mg (2 x 200 mg tabletter) administrert oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperimentell: ALV 600 mg+PEG
Alisporivir (ALV) 600 mg BID med Peginterferon alfa-2a (PEG) i 1 uke, etterfulgt av ALV 600 mg QD med PEG én gang ukentlig i uke 2 til 24.
Legemiddel: Alisporivir
ALV 200 mg myke gelkapsler administrert oralt
Andre navn:
  • DEB025
  • ALV
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administrert via subkutan (s.c.) injeksjon én gang ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys®
  • KNAGG
Aktiv komparator: PEG+RBV
Peginterferon alfa-2a (PEG) og RBV i uke 1 til 24.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administrert via subkutan (s.c.) injeksjon én gang ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys®
  • KNAGG
Legemiddel: Ribavirin
RBV 400 mg (2 x 200 mg tabletter) administrert oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • Copegus®
  • RBV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med rask viral respons (RVR) etter 4 ukers behandling < kvantifiseringsgrensen (RVR4LOQ)
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
RVR4LOQ ble definert som RVR [serum hepatitt C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < grensen for kvantifisering (LOQ), dvs. < 25 IE/ml], etter 4 ukers behandling.
etter 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med RVR etter 4 ukers behandling < deteksjonsgrensen (RVR4LOD)
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
RVR4LOD ble definert som Rapid Viral Response (RVR) [serum HCV RNA < deteksjonsgrensen (LOD), dvs. < 10 IE/mL], etter 4 ukers behandling.
etter 4 ukers behandling
Prosentandel av deltakere med RVR4LOQ og RVR4LOD (genotype 2)
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
etter 4 ukers behandling
Prosentandel av deltakere med RVR4LOQ og RVR4LOD (genotype 3)
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
etter 4 ukers behandling
Prosentandel av deltakere med fullstendig tidlig viral respons (cEVR) etter 12 ukers behandling (cEVR12LOQ og cEVR12LOD)
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
cEVR12LOQ og cEVR12LOD ble definert som cEVR [serum HCV RNA < LOQ og < LOD] etter henholdsvis 12 ukers behandling.
etter 12 ukers behandling
Prosentandel av deltakere med cEVR12LOQ og cEVR12LOD (genotype 2)
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Prosentandel av deltakere med cEVR12LOQ og cEVR12LOD (genotype 3)
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Prosentandel av deltakere med sluttbehandlingsrespons (ETR) innen 24 uker (ETR24LOQ og ETR24LOD)
Tidsramme: ved avsluttet behandling innen 24 uker
ETR24LOQ og ETR24LOD ble definert som ETR [serum HCV RNA < LOQ og < LOD] etter 24 ukers behandling eller ved for tidlig seponering.
ved avsluttet behandling innen 24 uker
Prosentandel av deltakere med ETR24LOQ og ETR24LOD (genotype 2)
Tidsramme: ved avsluttet behandling innen 24 uker
ved avsluttet behandling innen 24 uker
Prosentandel av deltakere med ETR24LOQ og ETR24LOD (genotype 3)
Tidsramme: ved avsluttet behandling innen 24 uker
ved avsluttet behandling innen 24 uker
Prosentandel av deltakere med RVR som oppnådde vedvarende viral respons (SVR) 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12LOQ og SVR12LOD)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
SVR12LOQ og SVR12LOD ble definert som vedvarende viral respons (SVR) [serum HCV RNA < LOQ og < LOD] henholdsvis 12 uker etter behandling.
12 uker etter avsluttet behandling
Prosentandel av deltakere med RVR som oppnådde SVR12LOQ og SVR12LOD (genotype 2)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
12 uker etter avsluttet behandling
Prosentandel av deltakere med RVR som oppnådde SVR12LOQ og SVR12LOD (genotype 3)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
12 uker etter avsluttet behandling
Prosentandel av deltakere med RVR som oppnådde SVR 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24LOQ og SVR24LOD)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
24 uker etter avsluttet behandling
Prosentandel av deltakere med RVR som oppnådde SVR24LOQ og SVR24LOD (genotype 2)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
24 uker etter avsluttet behandling
Prosentandel av deltakere med RVR som oppnådde SVR24LOQ og SVR24LOD (genotype 3)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
24 uker etter avsluttet behandling
Prosentandel av deltakere med viralt gjennombrudd under behandling
Tidsramme: innen 24 uker etter behandling

Viralt gjennombrudd ble definert som enten:

  • Bekreftet økning av HCV RNA ≥1 log10 over nadir (nadir = laveste HCV RNA verdi under behandling), eller
  • HCV RNA blir ≥ 100 IE/ml etter tidligere å ha vært upåviselig (< LOD) under behandling
innen 24 uker etter behandling
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: innen 24 uker etter avsluttet behandling
Viralt tilbakefall ble definert som å ha gjenopptreden av påviselig HCV-RNA etter tidligere å ha vært upåviselig (< LOD) under behandling.
innen 24 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere