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慢性C型肝炎遺伝子型2および3の未治療参加者におけるアリスポリビル単独またはRBVまたはPEGとの併用の有効性と安全性

2016年7月20日 更新者：Debiopharm International SA

未治療の C 型肝炎遺伝子型 2 および3人の患者

この研究は、未治療の肝炎参加者において、標準治療（PEG+RBV）と比較して、アリスポリビル（ALV; DEB025）単独、あるいはリバビリン（RBV）またはペグインターフェロンアルファ-2a（PEG）のいずれかとの併用がより効果的であるかを調査することを目的としています。 C ウイルス (HCV) 遺伝子型 2 および 3。 さらに、DEB025 と標準治療を組み合わせた 3 剤併用療法が、異なる治療群で迅速ウイルス反応 (RVR) を達成できなかった参加者に適用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

340

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research
  • イギリス
      • Glasgow - Scotland、イギリス、G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、イタリア、00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Guwahati、インド、781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana、インド、122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh、インド、500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai、インド、400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、インド、110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、インド、695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Clichy Cedex、フランス、92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75006
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz、ポーランド、91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Pusan、大韓民国、614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan、大韓民国、602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul、大韓民国、738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Novartis Korea Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性C型肝炎ウイルス感染症
  • 血漿 HCV RNA レベルの下限値 ≥ 10,000 IU/ml (定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) またはスクリーニング時の同等の方法で評価) (上限なし)
  • HCV 遺伝子型 2 または 3
  • C型肝炎感染症に対するこれまでの治療歴がない

除外基準:

  • スクリーニング時の肝硬変の証拠
  • スクリーニング時の肝細胞癌の証拠
  • HCV 以外の関連する肝疾患のその他の原因
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧正常値（ULN）の上限の10倍
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALV 1000mg
アリスポリビル（ALV）600 mgを1日2回（BID）1週間投与し、続いてALV 1000 mgを1日1回（QD）2週目から24週目まで投与する。
薬：アリスポリビル
ALV 200 mg ソフトジェルカプセルの経口投与
他の名前：
  • DEB025
  • ALV
実験的：ALV 600mg+RBV
アリスポリビル (ALV) 600 mg BID と RBV を 1 週間投与し、続いて ALV 600 mg を QD とリバビリン (RBV) を 2 ～ 24 週目に投与します。
薬：アリスポリビル
ALV 200 mg ソフトジェルカプセルの経口投与
他の名前：
  • DEB025
  • ALV
薬：リバビリン
RBV 400 mg（200 mg 錠剤 2 個）を 1 日 2 回経口投与（BID）
他の名前：
  • コペガス®
  • RBV
実験的：ALV 800mg+RBV
アリスポリビル（ALV）600 mg BID を 1 週間 RBV とともに投与し、続いて ALV 800 mg を 1 日ごとに RBV を 2 ～ 24 週目に投与します。
薬：アリスポリビル
ALV 200 mg ソフトジェルカプセルの経口投与
他の名前：
  • DEB025
  • ALV
薬：リバビリン
RBV 400 mg（200 mg 錠剤 2 個）を 1 日 2 回経口投与（BID）
他の名前：
  • コペガス®
  • RBV
実験的：ALV 600mg+PEG
アリスポリビル (ALV) 600 mg BID とペグインターフェロン アルファ-2a (PEG) を 1 週間、続いて ALV 600 mg を QD で週 1 回、PEG とともに 2 ～ 24 週目に投与します。
薬：アリスポリビル
ALV 200 mg ソフトジェルカプセルの経口投与
他の名前：
  • DEB025
  • ALV
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
PEG 180 μg を週 1 回皮下 (s.c.) 注射で投与
他の名前：
  • ペガシス®
  • ペグ
アクティブコンパレータ：PEG+RBV
1週目から24週目までのペグインターフェロンアルファ-2a（PEG）およびRBV。
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
PEG 180 μg を週 1 回皮下 (s.c.) 注射で投与
他の名前：
  • ペガシス®
  • ペグ
薬：リバビリン
RBV 400 mg（200 mg 錠剤 2 個）を 1 日 2 回経口投与（BID）
他の名前：
  • コペガス®
  • RBV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間の治療後に急速ウイルス反応 (RVR) が発現した参加者の割合 < 定量限界 (RVR4LOQ)
時間枠：4週間の治療後
RVR4LOQ は、4 週間の治療後の RVR [血清 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) < 定量限界 (LOQ)、つまり < 25 IU/mL] として定義されました。
4週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の治療後にRVRが検出限界未満となった参加者の割合（RVR4LOD）
時間枠：4週間の治療後
RVR4LOD は、4 週間の治療後の急速ウイルス応答 (RVR) [血清 HCV RNA < 検出限界 (LOD)、つまり < 10 IU/mL] として定義されました。
4週間の治療後
RVR4LOQ および RVR4LOD (遺伝子型 2) を持つ参加者の割合
時間枠：4週間の治療後
4週間の治療後
RVR4LOQ および RVR4LOD (遺伝子型 3) を持つ参加者の割合
時間枠：4週間の治療後
4週間の治療後
12週間の治療後に完全早期ウイルス反応（cEVR）を示した参加者の割合（cEVR12LOQおよびcEVR12LOD）
時間枠：12週間の治療後
cEVR12LOQ および cEVR12LOD は、それぞれ 12 週間の治療後の cEVR [血清 HCV RNA < LOQ および < LOD] として定義されました。
12週間の治療後
CEVR12LOQおよびcEVR12LOD（遺伝子型2）を有する参加者の割合
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
CEVR12LOQおよびcEVR12LOD（遺伝子型3）を有する参加者の割合
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
24週間以内に治療終了反応（ETR）を示した参加者の割合（ETR24LOQおよびETR24LOD）
時間枠：治療終了時、24週間以内
ETR24LOQおよびETR24LODは、24週間の治療後または時期尚早に中止した場合のETR[血清HCV RNA < LOQおよび< LOD]として定義されました。
治療終了時、24週間以内
ETR24LOQ および ETR24LOD (遺伝子型 2) を持つ参加者の割合
時間枠：治療終了時、24週間以内
治療終了時、24週間以内
ETR24LOQ および ETR24LOD (遺伝子型 3) を持つ参加者の割合
時間枠：治療終了時、24週間以内
治療終了時、24週間以内
治療終了後 12 週間で持続ウイルス反応 (SVR) を達成した RVR 患者の割合 (SVR12LOQ および SVR12LOD)
時間枠：治療終了から12週間後
SVR12LOQ および SVR12LOD は、それぞれ治療 12 週間後の持続ウイルス応答 (SVR) [血清 HCV RNA < LOQ および < LOD] として定義されました。
治療終了から12週間後
SVR12LOQ および SVR12LOD (遺伝子型 2) を達成した RVR の参加者の割合
時間枠：治療終了から12週間後
治療終了から12週間後
SVR12LOQ および SVR12LOD (遺伝子型 3) を達成した RVR の参加者の割合
時間枠：治療終了から12週間後
治療終了から12週間後
治療終了後24週間でSVRを達成したRVR参加者の割合（SVR24LOQおよびSVR24LOD）
時間枠：治療終了から24週間後
治療終了から24週間後
SVR24LOQおよびSVR24LOD（遺伝子型2）を達成したRVR参加者の割合
時間枠：治療終了から24週間後
治療終了から24週間後
SVR24LOQおよびSVR24LOD（遺伝子型3）を達成したRVR参加者の割合
時間枠：治療終了から24週間後
治療終了から24週間後
治療中のウイルスのブレイクスルーが見られた参加者の割合
時間枠：治療後24週間以内

ウイルスのブレイクスルーは次のいずれかとして定義されます。

  • HCV RNA の最低値を超える 1 log10 以上の増加が確認された (最低値 = 治療中の最低 HCV RNA 値)、または
  • 治療中に以前は検出できなかった（< LOD）後、HCV RNA が 100 IU/mL 以上になった
治療後24週間以内
ウイルスが再発した参加者の割合
時間枠：治療終了後24週間以内
ウイルスの再発は、治療中に以前は検出できなかった（< LOD）後、検出可能な HCV RNA が再び出現することと定義されました。
治療終了後24週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Debiopharm International SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月20日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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