Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alisporivirin teho ja turvallisuus yksinään tai yhdessä RBV:n tai PEG:n kanssa kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 2 ja 3 potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa

keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Debiopharm International SA

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmävaiheen IIB tutkimus DEB025:n oraalisten hoito-ohjelmien tehokkuudesta ja turvallisuudesta yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa verrattuna hoitoon (Peg-IFNα2a Plus Ribavirin) aiemmin hoitamattomissa hepatiitti C -genotyypissä 2 ja 3 potilasta

Tutkimuksessa selvitetään, onko alisporiviiri (ALV; DEB025) yksinään tai yhdessä joko ribaviriinin (RBV) tai peginterferoni alfa-2a:n (PEG) kanssa tehokkaampi verrattuna normaalihoitoon (PEG+RBV) hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa. C-viruksen (HCV) genotyypit 2 ja 3. Lisäksi kolmoishoitoa DEB025:llä sekä normaalihoitoa sovelletaan osallistujiin, jotka eivät saavuta nopeaa virusvastetta (RVR) eri käsivarsissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Guwahati, Intia, 781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana, Intia, 122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh, Intia, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Intia, 400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Intia, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Intia, 695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Pusan, Korean tasavalta, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Puola, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Clichy Cedex, Ranska, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow - Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C -virusinfektio
  • Plasman HCV RNA -tason alaraja ≥ 10 000 IU/ml määritettynä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) tai vastaavalla seulonnassa (ei ylärajaa)
  • HCV genotyyppi 2 tai 3
  • Ei aikaisempaa hoitoa hepatiitti C -infektioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kirroosista seulonnan aikana
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta seulonnan aikana
  • Mikä tahansa muu asiaankuuluvan maksasairauden syy kuin HCV
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 10 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALV 1000 mg
Alisporivir (ALV) 600 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) 1 viikon ajan, jonka jälkeen ALV 1000 mg kerran päivässä (QD) viikkojen 2–24 aikana.
Lääke: Alisporivir
ALV 200 mg pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
  • DEB025
  • ALV
Kokeellinen: ALV 600 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg kahdesti vuorokaudessa RBV:n kanssa 1 viikon ajan, jonka jälkeen ALV 600 mg QD ribaviriinin (RBV) kanssa viikkojen 2–24 aikana.
Lääke: Alisporivir
ALV 200 mg pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
  • DEB025
  • ALV
Lääke: Ribaviriini
RBV 400 mg (2 x 200 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • Copegus®
  • RBV
Kokeellinen: ALV 800 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg kahdesti vuorokaudessa RBV:n kanssa 1 viikon ajan, jonka jälkeen ALV 800 mg QD RBV:n kanssa viikkojen 2–24 aikana.
Lääke: Alisporivir
ALV 200 mg pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
  • DEB025
  • ALV
Lääke: Ribaviriini
RBV 400 mg (2 x 200 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • Copegus®
  • RBV
Kokeellinen: ALV 600 mg+PEG
Alisporiviiri (ALV) 600 mg kahdesti vuorokaudessa peginterferoni alfa-2a:n (PEG) kanssa 1 viikon ajan, minkä jälkeen ALV 600 mg QD PEG:llä kerran viikossa viikkojen 2–24 aikana.
Lääke: Alisporivir
ALV 200 mg pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
  • DEB025
  • ALV
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
PEG 180 μg annettuna ihonalaisena (s.c.) injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys®
  • PEG
Active Comparator: PEG+RBV
Peginterferoni alfa-2a (PEG) ja RBV viikkojen 1-24 aikana.
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
PEG 180 μg annettuna ihonalaisena (s.c.) injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys®
  • PEG
Lääke: Ribaviriini
RBV 400 mg (2 x 200 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • Copegus®
  • RBV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nopea virusvaste (RVR) 4 viikon hoidon jälkeen < kvantifiointiraja (RVR4LOQ)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
RVR4LOQ määriteltiin RVR:ksi [seerumin hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) < kvantifiointiraja (LOQ), eli < 25 IU/ml] 4 viikon hoidon jälkeen.
4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kiitotienäkyvyys 4 viikon hoidon jälkeen < havaintoraja (RVR4LOD)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
RVR4LOD määriteltiin nopeaksi virusvasteeksi (RVR) [seerumin HCV-RNA < havaitsemisraja (LOD), eli < 10 IU/ml] 4 viikon hoidon jälkeen.
4 viikon hoidon jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on RVR4LOQ ja RVR4LOD (genotyyppi 2)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
4 viikon hoidon jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on RVR4LOQ ja RVR4LOD (genotyyppi 3)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
4 viikon hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen varhainen virusvaste (cEVR) 12 viikon hoidon jälkeen (cEVR12LOQ ja cEVR12LOD)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
cEVR12LOQ ja cEVR12LOD määriteltiin cEVR:ksi [seerumin HCV RNA < LOQ ja < LOD] 12 viikon hoidon jälkeen, vastaavasti.
12 viikon hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on cEVR12LOQ ja cEVR12LOD (genotyyppi 2)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on cEVR12LOQ ja cEVR12LOD (genotyyppi 3)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon lopetusvaste (ETR) 24 viikon sisällä (ETR24LOQ ja ETR24LOD)
Aikaikkuna: hoidon lopussa 24 viikon kuluessa
ETR24LOQ ja ETR24LOD määriteltiin ETR:ksi [seerumin HCV RNA < LOQ ja < LOD] 24 viikon hoidon jälkeen tai kun hoito lopetettiin ennenaikaisesti.
hoidon lopussa 24 viikon kuluessa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ETR24LOQ ja ETR24LOD (genotyyppi 2)
Aikaikkuna: hoidon lopussa 24 viikon kuluessa
hoidon lopussa 24 viikon kuluessa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ETR24LOQ ja ETR24LOD (genotyyppi 3)
Aikaikkuna: hoidon lopussa 24 viikon kuluessa
hoidon lopussa 24 viikon kuluessa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RVR ja jotka saavuttivat jatkuvan virusvasteen (SVR) 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12LOQ ja SVR12LOD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
SVR12LOQ ja SVR12LOD määriteltiin jatkuvaksi virusvasteeksi (SVR) [seerumin HCV RNA < LOQ ja < LOD] 12 viikkoa hoidon jälkeen.
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RVR ja jotka saavuttivat SVR12LOQ:n ja SVR12LOD:n (genotyyppi 2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RVR ja jotka saavuttivat SVR12LOQ:n ja SVR12LOD:n (genotyyppi 3)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kiitotienäkyvyys ja jotka saavuttivat SVR:n 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR24LOQ ja SVR24LOD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RVR ja jotka saavuttivat SVR24LOQ:n ja SVR24LOD:n (genotyyppi 2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RVR ja jotka saavuttivat SVR24LOQ:n ja SVR24LOD:n (genotyyppi 3)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidossa virusten läpimurto
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa hoidosta

Viruksen läpimurto määriteltiin joko:

  • Vahvistettu HCV RNA:n nousu ≥1 log10 alimman yläpuolelle (nadir = alin HCV RNA-arvo hoidon aikana) tai
  • HCV RNA:sta tulee ≥ 100 IU/ml sen jälkeen, kun sitä ei aiemmin ollut havaittavissa (< LOD) hoidon aikana
24 viikon kuluessa hoidosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa hoidon päättymisestä
Viruksen uusiutuminen määriteltiin havaittavissa olevan HCV-RNA:n uudelleen ilmaantumiseksi sen jälkeen, kun se oli aiemmin ollut havaitsematon (< LOD) hoidon aikana.
24 viikon kuluessa hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Alisporivir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa