Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Alisporivir alene eller kombineret med RBV eller PEG ved kronisk hepatitis C genotype 2 og 3 Behandlingsnaive deltagere

20. juli 2016 opdateret af: Debiopharm International SA

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppe fase IIB-studie om effektiviteten og sikkerheden af ​​orale regimer af DEB025 alene eller i kombination med ribavirin versus standardbehandling (Peg-IFNα2a plus ribavirin) i behandlingsnaiv hepatitis C genotype 2 og 3 patienter

Studiet skal undersøge, om alisporivir (ALV; DEB025) alene eller i kombination med enten ribavirin (RBV) eller peginterferon alfa-2a (PEG) er mere effektivt sammenlignet med standardbehandling (PEG+RBV) hos behandlingsnaive deltagere med hepatitis C-virus (HCV) genotype 2 og 3. Derudover vil tredobbelt terapi med DEB025 plus standardbehandling blive anvendt til deltagere, der ikke opnår hurtig viral respons (RVR) i de forskellige arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow - Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Guwahati, Indien, 781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana, Indien, 122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polen, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C virusinfektion
  • Plasma HCV RNA niveau nedre grænse ≥ 10.000 IE/ml vurderet ved kvantitativ polymerase kædereaktion (qPCR) eller tilsvarende ved screening (ingen øvre grænse)
  • HCV genotype 2 eller 3
  • Ingen tidligere behandling for hepatitis C-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på skrumpelever på tidspunktet for screening
  • Bevis for hepatocellulært karcinom på screeningstidspunktet
  • Enhver anden årsag til relevant leversygdom end HCV
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 10 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALV 1000 mg
Alisporivir (ALV) 600 mg to gange dagligt (BID) i 1 uge, efterfulgt af ALV 1000 mg én gang dagligt (QD) i uge 2 til 24.
Medicin: Alisporivir
ALV 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025
  • ALV
Eksperimentel: ALV 600 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg BID med RBV i 1 uge, efterfulgt af ALV 600 mg QD med ribavirin (RBV) i uge 2 til 24.
Medicin: Alisporivir
ALV 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025
  • ALV
Medicin: Ribavirin
RBV 400 mg (2 x 200 mg tabletter) indgivet oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperimentel: ALV 800 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg BID med RBV i 1 uge, efterfulgt af ALV 800 mg QD med RBV i uge 2 til 24.
Medicin: Alisporivir
ALV 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025
  • ALV
Medicin: Ribavirin
RBV 400 mg (2 x 200 mg tabletter) indgivet oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperimentel: ALV 600 mg+PEG
Alisporivir (ALV) 600 mg BID med Peginterferon alfa-2a (PEG) i 1 uge, efterfulgt af ALV 600 mg QD med PEG én gang om ugen i uge 2 til 24.
Medicin: Alisporivir
ALV 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025
  • ALV
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreret via subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys®
  • PEG
Aktiv komparator: PEG+RBV
Peginterferon alfa-2a (PEG) og RBV i uge 1 til 24.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreret via subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys®
  • PEG
Medicin: Ribavirin
RBV 400 mg (2 x 200 mg tabletter) indgivet oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hurtig viral respons (RVR) efter 4 ugers behandling < grænsen for kvantificering (RVR4LOQ)
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
RVR4LOQ blev defineret som RVR [serum hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < grænsen for kvantificering (LOQ), dvs. < 25 IE/ml], efter 4 ugers behandling.
efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med RVR efter 4 ugers behandling < detektionsgrænsen (RVR4LOD)
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
RVR4LOD blev defineret som hurtig viral respons (RVR) [serum HCV RNA < detektionsgrænsen (LOD), dvs. < 10 IE/mL], efter 4 ugers behandling.
efter 4 ugers behandling
Procentdel af deltagere med RVR4LOQ og RVR4LOD (Genotype 2)
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
efter 4 ugers behandling
Procentdel af deltagere med RVR4LOQ og RVR4LOD (Genotype 3)
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
efter 4 ugers behandling
Procentdel af deltagere med komplet tidlig viral respons (cEVR) efter 12 ugers behandling (cEVR12LOQ og cEVR12LOD)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
cEVR12LOQ og cEVR12LOD blev defineret som cEVR [serum HCV RNA < LOQ og < LOD] efter henholdsvis 12 ugers behandling.
efter 12 ugers behandling
Procentdel af deltagere med cEVR12LOQ og cEVR12LOD (genotype 2)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Procentdel af deltagere med cEVR12LOQ og cEVR12LOD (genotype 3)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Procentdel af deltagere med End of Treatment Response (ETR) inden for 24 uger (ETR24LOQ og ETR24LOD)
Tidsramme: ved behandlingens afslutning inden for 24 uger
ETR24LOQ og ETR24LOD blev defineret som ETR [serum HCV RNA < LOQ og < LOD] efter 24 ugers behandling eller ved for tidlig seponering.
ved behandlingens afslutning inden for 24 uger
Procentdel af deltagere med ETR24LOQ og ETR24LOD (genotype 2)
Tidsramme: ved behandlingens afslutning inden for 24 uger
ved behandlingens afslutning inden for 24 uger
Procentdel af deltagere med ETR24LOQ og ETR24LOD (genotype 3)
Tidsramme: ved behandlingens afslutning inden for 24 uger
ved behandlingens afslutning inden for 24 uger
Procentdel af deltagere med RVR, der opnåede vedvarende viral respons (SVR) 12 uger efter endt behandling (SVR12LOQ og SVR12LOD)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
SVR12LOQ og SVR12LOD blev defineret som vedvarende viral respons (SVR) [serum HCV RNA < LOQ og < LOD] henholdsvis 12 uger efter behandling.
12 uger efter endt behandling
Procentdel af deltagere med RVR, der opnåede SVR12LOQ og SVR12LOD (Genotype 2)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
12 uger efter endt behandling
Procentdel af deltagere med RVR, der opnåede SVR12LOQ og SVR12LOD (Genotype 3)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
12 uger efter endt behandling
Procentdel af deltagere med RVR, der opnåede SVR 24 uger efter endt behandling (SVR24LOQ og SVR24LOD)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
24 uger efter endt behandling
Procentdel af deltagere med RVR, der opnåede SVR24LOQ og SVR24LOD (Genotype 2)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
24 uger efter endt behandling
Procentdel af deltagere med RVR, der opnåede SVR24LOQ og SVR24LOD (Genotype 3)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
24 uger efter endt behandling
Procentdel af deltagere med viralt gennembrud under behandling
Tidsramme: inden for 24 uger efter behandlingen

Viralt gennembrud blev defineret som enten:

  • Bekræftet stigning af HCV RNA ≥1 log10 over nadir (nadir = laveste HCV RNA værdi under behandling), eller
  • HCV RNA bliver ≥ 100 IE/mL efter tidligere at have været upåviselig (< LOD) under behandlingen
inden for 24 uger efter behandlingen
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: inden for 24 uger efter endt behandling
Viralt tilbagefald blev defineret som at have genindtræden af ​​påviselig HCV RNA efter tidligere at have været upåviselig (< LOD) under behandling.
inden for 24 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Alisporivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner