Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Alisporivir ensamt eller i kombination med RBV eller PEG vid kronisk hepatit C genotyp 2 och 3 Behandlingsnaiva deltagare

20 juli 2016 uppdaterad av: Debiopharm International SA

En multicenter, randomiserad, öppen etikett, parallellgrupps fas IIB-studie om effektiviteten och säkerheten av orala regimer av DEB025 ensamma eller i kombination med ribavirin kontra standardvård (Peg-IFNα2a plus ribavirin) vid behandlingsnaiv hepatit C genotyp 2 och 3 patienter

Studien ska undersöka om alisporivir (ALV; DEB025) ensamt eller i kombination med antingen ribavirin (RBV) eller peginterferon alfa-2a (PEG) är mer effektivt jämfört med standardvård (PEG+RBV) hos behandlingsnaiva deltagare med hepatit C-virus (HCV) genotyp 2 och 3. Dessutom kommer trippelterapi med DEB025 plus standardvård att tillämpas på deltagare som inte uppnår snabb viral respons (RVR) i de olika armarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

340

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Indien
      • Guwahati, Indien, 781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana, Indien, 122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Pusan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polen, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Storbritannien
      • Glasgow - Scotland, Storbritannien, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit C virusinfektion
  • Plasma HCV RNA nivå undre gräns ≥ 10 000 IE/ml bedömd med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) eller motsvarande vid screening (ingen övre gräns)
  • HCV genotyp 2 eller 3
  • Ingen tidigare behandling för hepatit C-infektion

Exklusions kriterier:

  • Bevis på cirros vid tidpunkten för screening
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom vid tidpunkten för screening
  • Alla andra orsaker till relevant leversjukdom än HCV
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≥ 10 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALV 1000 mg
Alisporivir (ALV) 600 mg två gånger dagligen (BID) i 1 vecka, följt av ALV 1000 mg en gång dagligen (QD) under vecka 2 till 24.
Läkemedel: Alisporivir
ALV 200 mg mjuka gelkapslar administrerade oralt
Andra namn:
  • DEB025
  • ALV
Experimentell: ALV 600 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg två gånger dagligen med RBV i 1 vecka, följt av ALV 600 mg QD med ribavirin (RBV) under vecka 2 till 24.
Läkemedel: Alisporivir
ALV 200 mg mjuka gelkapslar administrerade oralt
Andra namn:
  • DEB025
  • ALV
Läkemedel: Ribavirin
RBV 400 mg (2 x 200 mg tabletter) administreras oralt två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • Copegus®
  • RBV
Experimentell: ALV 800 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg två gånger dagligen med RBV i 1 vecka, följt av ALV 800 mg QD med RBV under vecka 2 till 24.
Läkemedel: Alisporivir
ALV 200 mg mjuka gelkapslar administrerade oralt
Andra namn:
  • DEB025
  • ALV
Läkemedel: Ribavirin
RBV 400 mg (2 x 200 mg tabletter) administreras oralt två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • Copegus®
  • RBV
Experimentell: ALV 600 mg+PEG
Alisporivir (ALV) 600 mg BID med Peginterferon alfa-2a (PEG) i 1 vecka, följt av ALV 600 mg QD med PEG en gång i veckan under vecka 2 till 24.
Läkemedel: Alisporivir
ALV 200 mg mjuka gelkapslar administrerade oralt
Andra namn:
  • DEB025
  • ALV
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreras via subkutan (s.c.) injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys®
  • PINNE
Aktiv komparator: PEG+RBV
Peginterferon alfa-2a (PEG) och RBV under vecka 1 till 24.
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreras via subkutan (s.c.) injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys®
  • PINNE
Läkemedel: Ribavirin
RBV 400 mg (2 x 200 mg tabletter) administreras oralt två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • Copegus®
  • RBV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med snabb viral respons (RVR) efter 4 veckors behandling < gränsen för kvantifiering (RVR4LOQ)
Tidsram: efter 4 veckors behandling
RVR4LOQ definierades som RVR [serumhepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) < kvantifieringsgränsen (LOQ), dvs < 25 IE/mL], efter 4 veckors behandling.
efter 4 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med RVR efter 4 veckors behandling < detektionsgränsen (RVR4LOD)
Tidsram: efter 4 veckors behandling
RVR4LOD definierades som Rapid Viral Response (RVR) [serum HCV RNA < detektionsgränsen (LOD), dvs < 10 IE/mL], efter 4 veckors behandling.
efter 4 veckors behandling
Andel deltagare med RVR4LOQ och RVR4LOD (genotyp 2)
Tidsram: efter 4 veckors behandling
efter 4 veckors behandling
Andel deltagare med RVR4LOQ och RVR4LOD (genotyp 3)
Tidsram: efter 4 veckors behandling
efter 4 veckors behandling
Andel deltagare med komplett tidig viral respons (cEVR) efter 12 veckors behandling (cEVR12LOQ och cEVR12LOD)
Tidsram: efter 12 veckors behandling
cEVR12LOQ och cEVR12LOD definierades som cEVR [serum HCV RNA < LOQ och < LOD] efter 12 veckors behandling, respektive.
efter 12 veckors behandling
Andel deltagare med cEVR12LOQ och cEVR12LOD (genotyp 2)
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Andel deltagare med cEVR12LOQ och cEVR12LOD (genotyp 3)
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Andel deltagare med svar vid slutet av behandlingen (ETR) inom 24 veckor (ETR24LOQ och ETR24LOD)
Tidsram: i slutet av behandlingen, inom 24 veckor
ETR24LOQ och ETR24LOD definierades som ETR [serum HCV RNA < LOQ och < LOD] efter 24 veckors behandling eller när behandlingen avbröts i förtid.
i slutet av behandlingen, inom 24 veckor
Andel deltagare med ETR24LOQ och ETR24LOD (genotyp 2)
Tidsram: i slutet av behandlingen, inom 24 veckor
i slutet av behandlingen, inom 24 veckor
Andel deltagare med ETR24LOQ och ETR24LOD (genotyp 3)
Tidsram: i slutet av behandlingen, inom 24 veckor
i slutet av behandlingen, inom 24 veckor
Procentandel av deltagare med RVR som uppnådde ihållande viralt svar (SVR) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12LOQ och SVR12LOD)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
SVR12LOQ och SVR12LOD definierades som Sustained Viral Response (SVR) [serum HCV RNA < LOQ och < LOD] 12 veckor efter behandling, respektive.
12 veckor efter avslutad behandling
Andel deltagare med RVR som uppnådde SVR12LOQ och SVR12LOD (genotyp 2)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
12 veckor efter avslutad behandling
Andel deltagare med RVR som uppnådde SVR12LOQ och SVR12LOD (genotyp 3)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
12 veckor efter avslutad behandling
Andel deltagare med RVR som uppnådde SVR 24 veckor efter avslutad behandling (SVR24LOQ och SVR24LOD)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
24 veckor efter avslutad behandling
Andel deltagare med RVR som uppnådde SVR24LOQ och SVR24LOD (genotyp 2)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
24 veckor efter avslutad behandling
Andel deltagare med RVR som uppnådde SVR24LOQ och SVR24LOD (genotyp 3)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
24 veckor efter avslutad behandling
Andel deltagare med virusgenombrott under behandling
Tidsram: inom 24 veckor efter behandling

Viralt genombrott definierades som antingen:

  • Bekräftad ökning av HCV-RNA ≥1 log10 över nadir (nadir = lägsta HCV-RNA-värde under behandling), eller
  • HCV RNA blir ≥ 100 IE/ml efter att tidigare inte kunnat detekteras (< LOD) under behandlingen
inom 24 veckor efter behandling
Andel deltagare med viralt återfall
Tidsram: inom 24 veckor efter avslutad behandling
Viralt återfall definierades som ett återuppträdande av detekterbart HCV-RNA efter att tidigare varit odetekterbart (< LOD) under behandling.
inom 24 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Alisporivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera