Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost alisporiviru samotného nebo v kombinaci s RBV nebo PEG u pacientů dosud neléčených u chronické hepatitidy C genotypu 2 a 3

20. července 2016 aktualizováno: Debiopharm International SA

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze IIB s paralelní skupinou o účinnosti a bezpečnosti perorálních režimů DEB025 samotného nebo v kombinaci s ribavirinem versus standardní péče (Peg-IFNα2a plus ribavirin) u dosud neléčené hepatitidy C genotyp 2 a 3 Pacienti

Cílem studie je zjistit, zda je alisporivir (ALV; DEB025) samotný nebo v kombinaci s ribavirinem (RBV) nebo peginterferonem alfa-2a (PEG) účinnější ve srovnání se standardní péčí (PEG+RBV) u dosud neléčených účastníků s hepatitidou. C virus (HCV) genotyp 2 a 3. U účastníků, kteří nedosáhli rychlé virové odpovědi (RVR) v různých ramenech, bude navíc aplikována trojitá terapie s DEB025 plus standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Guwahati, Indie, 781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana, Indie, 122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul, Korejská republika, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polsko, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spojené království
      • Glasgow - Scotland, Spojené království, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická virová infekce hepatitidy C
  • Hladina plazmatické HCV RNA dolní hranice ≥ 10 000 IU/ml stanovená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) nebo ekvivalentní při screeningu (bez horní hranice)
  • HCV genotyp 2 nebo 3
  • Žádná předchozí léčba infekce hepatitidy C

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz cirhózy v době screeningu
  • Průkaz hepatocelulárního karcinomu v době screeningu
  • Jakákoli jiná příčina relevantního onemocnění jater než HCV
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 10násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALV 1000 mg
Alisporivir (ALV) 600 mg dvakrát denně (BID) po dobu 1 týdne, následovaný ALV 1000 mg jednou denně (QD) během týdnů 2 až 24.
Lék: Alisporivir
ALV 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025
  • ALV
Experimentální: ALV 600 mg + RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg BID s RBV po dobu 1 týdne, následovaný ALV 600 mg QD s ribavirinem (RBV) během týdnů 2 až 24.
Lék: Alisporivir
ALV 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025
  • ALV
Lék: Ribavirin
RBV 400 mg (2 x 200 mg tablety) podávané perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • RBV
Experimentální: ALV 800 mg + RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg BID s RBV po dobu 1 týdne, následovaný ALV 800 mg QD s RBV během týdnů 2 až 24.
Lék: Alisporivir
ALV 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025
  • ALV
Lék: Ribavirin
RBV 400 mg (2 x 200 mg tablety) podávané perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • RBV
Experimentální: ALV 600 mg + PEG
Alisporivir (ALV) 600 mg dvakrát denně s Peginterferonem alfa-2a (PEG) po dobu 1 týdne, poté ALV 600 mg QD s PEG jednou týdně během 2. až 24. týdne.
Lék: Alisporivir
ALV 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025
  • ALV
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podávaný subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • KOLÍK
Aktivní komparátor: PEG+RBV
Peginterferon alfa-2a (PEG) a RBV během týdnů 1 až 24.
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podávaný subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • KOLÍK
Lék: Ribavirin
RBV 400 mg (2 x 200 mg tablety) podávané perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • RBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rychlou virovou odezvou (RVR) po 4 týdnech léčby < limit kvantifikace (RVR4LOQ)
Časové okno: po 4 týdnech léčby
RVR4LOQ byla definována jako RVR [sérová ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) < limit kvantifikace (LOQ), tj. < 25 IU/ml], po 4 týdnech léčby.
po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s RVR po 4 týdnech léčby < limit detekce (RVR4LOD)
Časové okno: po 4 týdnech léčby
RVR4LOD byla definována jako rychlá virová odezva (RVR) [sérová HCV RNA < limit detekce (LOD), tj. < 10 IU/ml], po 4 týdnech léčby.
po 4 týdnech léčby
Procento účastníků s RVR4LOQ a RVR4LOD (genotyp 2)
Časové okno: po 4 týdnech léčby
po 4 týdnech léčby
Procento účastníků s RVR4LOQ a RVR4LOD (genotyp 3)
Časové okno: po 4 týdnech léčby
po 4 týdnech léčby
Procento účastníků s kompletní časnou virovou odpovědí (cEVR) po 12 týdnech léčby (cEVR12LOQ a cEVR12LOD)
Časové okno: po 12 týdnech léčby
cEVR12LOQ a cEVR12LOD byly definovány jako cEVR [sérová HCV RNA < LOQ a < LOD] po 12 týdnech léčby.
po 12 týdnech léčby
Procento účastníků s cEVR12LOQ a cEVR12LOD (genotyp 2)
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Procento účastníků s cEVR12LOQ a cEVR12LOD (genotyp 3)
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Procento účastníků s odezvou na ukončení léčby (ETR) do 24 týdnů (ETR24LOQ a ETR24LOD)
Časové okno: na konci léčby, do 24 týdnů
ETR24LOQ a ETR24LOD byly definovány jako ETR [sérová HCV RNA < LOQ a < LOD] po 24 týdnech léčby nebo při předčasném přerušení.
na konci léčby, do 24 týdnů
Procento účastníků s ETR24LOQ a ETR24LOD (genotyp 2)
Časové okno: na konci léčby, do 24 týdnů
na konci léčby, do 24 týdnů
Procento účastníků s ETR24LOQ a ETR24LOD (genotyp 3)
Časové okno: na konci léčby, do 24 týdnů
na konci léčby, do 24 týdnů
Procento účastníků s RVR, kteří dosáhli trvalé virové odpovědi (SVR) 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12LOQ a SVR12LOD)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
SVR12LOQ a SVR12LOD byly definovány jako trvalá virová odezva (SVR) [sérová HCV RNA < LOQ a < LOD] 12 týdnů po léčbě, v daném pořadí.
12 týdnů po ukončení léčby
Procento účastníků s RVR, kteří dosáhli SVR12LOQ a SVR12LOD (genotyp 2)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů po ukončení léčby
Procento účastníků s RVR, kteří dosáhli SVR12LOQ a SVR12LOD (genotyp 3)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů po ukončení léčby
Procento účastníků s RVR, kteří dosáhli SVR 24 týdnů po ukončení léčby (SVR24LOQ a SVR24LOD)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby
Procento účastníků s RVR, kteří dosáhli SVR24LOQ a SVR24LOD (genotyp 2)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby
Procento účastníků s RVR, kteří dosáhli SVR24LOQ a SVR24LOD (genotyp 3)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby
Procento účastníků s průlomem viru při léčbě
Časové okno: do 24 týdnů léčby

Virový průlom byl definován buď jako:

  • Potvrzené zvýšení HCV RNA ≥1 log10 nad nejnižší hodnotu (nadir = nejnižší hodnota HCV RNA během léčby), popř.
  • HCV RNA se stává ≥ 100 IU/ml poté, co byla dříve nedetekovatelná (< LOD) během léčby
do 24 týdnů léčby
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: do 24 týdnů po ukončení léčby
Virový relaps byl definován jako znovuobjevení detekovatelné HCV RNA poté, co byla dříve nedetekovatelná (< LOD) během léčby.
do 24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Alisporivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit