Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo samego alisporiwiru lub w skojarzeniu z RBV lub PEG u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 2 i 3, którzy nie byli wcześniej leczeni

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IIB w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa schematów doustnych DEB025 samego lub w połączeniu z rybawiryną w porównaniu ze standardowym leczeniem (Peg-IFNα2a plus rybawiryna) u wcześniej nieleczonych wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 2 i 3 pacjentów

Badanie ma na celu zbadanie, czy alisporiwir (ALV; DEB025) sam lub w połączeniu z rybawiryną (RBV) lub peginterferonem alfa-2a (PEG) jest skuteczniejszy w porównaniu ze standardową opieką (PEG+RBV) u wcześniej nieleczonych uczestników z zapaleniem wątroby Wirus C (HCV) genotyp 2 i 3. Ponadto u uczestników, którzy nie osiągnęli szybkiej odpowiedzi wirusologicznej (RVR) w różnych ramionach, zostanie zastosowana potrójna terapia DEB025 plus standardowa opieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Guwahati, Indie, 781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana, Indie, 122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polska, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul, Republika Korei, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow - Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Dolna granica poziomu RNA HCV w osoczu ≥ 10 000 IU/ml oceniona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) lub równoważna podczas badań przesiewowych (brak górnej granicy)
  • HCV genotyp 2 lub 3
  • Brak wcześniejszego leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na marskość wątroby w czasie badania przesiewowego
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego w czasie badania przesiewowego
  • Każda inna przyczyna istotnej choroby wątroby inna niż HCV
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 10 razy górna granica normy (GGN)
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALV 1000 mg
Alisporiwir (ALV) 600 mg dwa razy na dobę (BID) przez 1 tydzień, a następnie ALV 1000 mg raz na dobę (QD) w tygodniach od 2. do 24.
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
Eksperymentalny: ALV 600 mg + RBV
Alisporiwir (ALV) 600 mg BID z RBV przez 1 tydzień, a następnie ALV 600 mg QD z rybawiryną (RBV) w tygodniach od 2 do 24.
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
Lek: Rybawiryna
RBV 400 mg (tabletki 2 x 200 mg) podawane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperymentalny: ALV 800 mg + RBV
Alisporiwir (ALV) 600 mg BID z RBV przez 1 tydzień, a następnie ALV 800 mg QD z RBV w tygodniach od 2 do 24.
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
Lek: Rybawiryna
RBV 400 mg (tabletki 2 x 200 mg) podawane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperymentalny: ALV 600 mg + PEG
Alisporiwir (ALV) 600 mg BID z peginterferonem alfa-2a (PEG) przez 1 tydzień, a następnie ALV 600 mg QD z PEG raz w tygodniu w tygodniach od 2. do 24.
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podawany przez wstrzyknięcie podskórne (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
  • KOŁEK
Aktywny komparator: PEG+RBV
Peginterferon alfa-2a (PEG) i RBV w tygodniach od 1 do 24.
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podawany przez wstrzyknięcie podskórne (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
  • KOŁEK
Lek: Rybawiryna
RBV 400 mg (tabletki 2 x 200 mg) podawane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • RBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) po 4 tygodniach leczenia < granica oznaczalności (RVR4LOQ)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
RVR4LOQ zdefiniowano jako RVR [kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w surowicy < granica oznaczalności (LOQ), tj. < 25 j.m./ml], po 4 tygodniach leczenia.
po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RVR po 4 tygodniach leczenia < granica wykrywalności (RVR4LOD)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
RVR4LOD zdefiniowano jako szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR) [RNA HCV w surowicy < granica wykrywalności (LOD), tj. < 10 IU/ml] po 4 tygodniach leczenia.
po 4 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z RVR4LOQ i RVR4LOD (genotyp 2)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
po 4 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z RVR4LOQ i RVR4LOD (genotyp 3)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
po 4 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (cEVR) po 12 tygodniach leczenia (cEVR12LOQ i cEVR12LOD)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
cEVR12LOQ i cEVR12LOD zdefiniowano odpowiednio jako cEVR [RNA HCV w surowicy < LOQ i < LOD] po 12 tygodniach leczenia.
po 12 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z cEVR12LOQ i cEVR12LOD (genotyp 2)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z cEVR12LOQ i cEVR12LOD (genotyp 3)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z odpowiedzią na koniec leczenia (ETR) w ciągu 24 tygodni (ETR24LOQ i ETR24LOD)
Ramy czasowe: pod koniec leczenia, w ciągu 24 tygodni
ETR24LOQ i ETR24LOD zdefiniowano jako ETR [RNA HCV w surowicy < LOQ i < LOD] po 24 tygodniach leczenia lub po przedwczesnym przerwaniu leczenia.
pod koniec leczenia, w ciągu 24 tygodni
Odsetek uczestników z ETR24LOQ i ETR24LOD (genotyp 2)
Ramy czasowe: pod koniec leczenia, w ciągu 24 tygodni
pod koniec leczenia, w ciągu 24 tygodni
Odsetek uczestników z ETR24LOQ i ETR24LOD (genotyp 3)
Ramy czasowe: pod koniec leczenia, w ciągu 24 tygodni
pod koniec leczenia, w ciągu 24 tygodni
Odsetek uczestników z RVR, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12LOQ i SVR12LOD)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
SVR12LOQ i SVR12LOD zdefiniowano jako trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) [RNA HCV w surowicy < LOQ i < LOD] odpowiednio 12 tygodni po leczeniu.
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z RVR, którzy osiągnęli SVR12LOQ i SVR12LOD (genotyp 2)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z RVR, którzy osiągnęli SVR12LOQ i SVR12LOD (genotyp 3)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z RVR, którzy osiągnęli SVR po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR24LOQ i SVR24LOD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z RVR, którzy osiągnęli SVR24LOQ i SVR24LOD (genotyp 2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z RVR, którzy osiągnęli SVR24LOQ i SVR24LOD (genotyp 3)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym w trakcie leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni leczenia

Przełom wirusowy zdefiniowano jako:

  • Potwierdzony wzrost RNA HCV ≥1 log10 powyżej nadiru (nadir = najniższa wartość RNA HCV podczas leczenia) lub
  • HCV RNA staje się ≥ 100 j.m./ml po tym, jak wcześniej było niewykrywalne (< LOD) podczas leczenia
w ciągu 24 tygodni leczenia
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Nawrót wirusa zdefiniowano jako ponowne pojawienie się wykrywalnego RNA HCV po tym, jak wcześniej było niewykrywalne (< LOD) podczas leczenia.
w ciągu 24 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj