Az önmagában vagy RBV-vel vagy PEG-gel kombinált alisporivir hatékonysága és biztonságossága krónikus hepatitis C 2-es és 3-as genotípusú, kezelésben még nem részesült résztvevőkben
2016. július 20. frissítette: Debiopharm International SA
Multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, IIB fázisú vizsgálat a DEB025 önmagában vagy ribavirinnel kombinált orális kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról a standard gondozási módszerekkel szemben (Peg-IFNα2a Plus Ribavirin) kezelés előtt még nem kezelt 2-es és 2-es genotípusú hepatitis C-ben. 3 beteg
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az alisporivir (ALV; DEB025) önmagában vagy ribavirinnel (RBV) vagy peginterferon alfa-2a-val (PEG) kombinálva hatékonyabb-e a standard ellátáshoz (PEG+RBV) képest a korábban még nem kezelt hepatitisben szenvedő betegeknél. C-vírus (HCV) 2-es és 3-as genotípusa.
Ezenkívül a DEB025-tel és a standard ellátással hármas terápiát alkalmaznak azon résztvevők esetében, akik nem értek el gyors vírusválaszt (RVR) a különböző karokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
340
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- Novartis Investigative Center
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow - Scotland, Egyesült Királyság, G12 OYN
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92105
- Research and Education Inc.
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Island View Gastroenterology Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Hawai Medical Center East LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- The Office of Dr. Claudia Martorell
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- The North Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Liver Associates of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Liver Specialist of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Franciaország, 92118
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Franciaország, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guwahati, India, 781006
- Novartis Investigative Site
-
Haryana, India, 122001
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabad - Andhra Pradesh, India, 500012
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, India, 400020
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, India, 110070
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695607
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400036
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1P7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pusan, Koreai Köztársaság, 614-735
- Novartis Investigative Site
-
Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Novartis Inestigative Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 738-736
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Novartis Korea Ltd.
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-540
- Novartis Investigative Site
-
Lódz, Lengyelország, 91-347
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Lengyelország, 01 - 201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10969
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Németország, 79095
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Novartis Investigative Site
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Olaszország, 00133
- Novartis Inestigative Site
-
Torino, Olaszország, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Novartis Investigative Site
-
Niaosong Township, Tajvan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, ROC112
- Novartis Investigative Site
-
Yun-Lin, Tajvan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Novartis Investigative Site
-
Songkla, Thaiföld, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hepatitis C vírusfertőzés
- A plazma HCV RNS szintjének alsó határa ≥ 10 000 NE/ml, kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) vagy azzal egyenértékű szűréssel értékelve (nincs felső határ)
- HCV 2-es vagy 3-as genotípus
- Korábban nem kezelték a hepatitis C fertőzést
Kizárási kritériumok:
- A cirrhosis bizonyítéka a szűrés idején
- Hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka a szűrés idején
- A HCV-n kívül a releváns májbetegség bármely más oka
- Alanin aminotranszferáz (ALT) ≥ 10-szerese a normál felső határának (ULN)
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALV 1000 mg
Alisporivir (ALV) 600 mg naponta kétszer (BID) 1 héten keresztül, majd ALV 1000 mg naponta egyszer (QD) a 2-24. héten.
|
ALV 200 mg lágy gél kapszula szájon át beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ALV 600 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg naponta kétszer RBV-vel 1 héten keresztül, majd ALV 600 mg QD ribavirinnel (RBV) a 2-24. héten.
|
ALV 200 mg lágy gél kapszula szájon át beadva
Más nevek:
RBV 400 mg (2 x 200 mg tabletta) szájon át naponta kétszer (BID)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ALV 800 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg naponta kétszer RBV-vel 1 héten keresztül, majd ALV 800 mg QD RBV-vel a 2-24. héten.
|
ALV 200 mg lágy gél kapszula szájon át beadva
Más nevek:
RBV 400 mg (2 x 200 mg tabletta) szájon át naponta kétszer (BID)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ALV 600 mg+PEG
Alisporivir (ALV) 600 mg naponta kétszer Peginterferon alfa-2a-val (PEG) 1 héten keresztül, majd ALV 600 mg QD PEG-gel hetente egyszer a 2-24. héten.
|
ALV 200 mg lágy gél kapszula szájon át beadva
Más nevek:
180 μg PEG, szubkután (s.c.) injekcióban adva hetente egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PEG+RBV
Peginterferon alfa-2a (PEG) és RBV az 1–24. héten.
|
180 μg PEG, szubkután (s.c.) injekcióban adva hetente egyszer
Más nevek:
RBV 400 mg (2 x 200 mg tabletta) szájon át naponta kétszer (BID)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4 hetes kezelést követően gyors vírusreakcióval (RVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya < a mennyiségi meghatározási határ (RVR4LOQ)
Időkeret: 4 hetes kezelés után
|
Az RVR4LOQ-t úgy határozták meg, mint RVR [szérum hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) < a mennyiségi meghatározási határ (LOQ), azaz < 25 NE/ml] 4 hetes kezelés után.
|
4 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 4 hetes kezelés után az észlelési határ (RVR4LOD) alatt van.
Időkeret: 4 hetes kezelés után
|
Az RVR4LOD-t gyors vírusválaszként (RVR) határozták meg [szérum HCV RNS < a kimutatási határ (LOD), azaz < 10 NE/ml] 4 hetes kezelés után.
|
4 hetes kezelés után
|
|
Az RVR4LOQ-val és RVR4LOD-val (2. genotípus) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hetes kezelés után
|
4 hetes kezelés után
|
|
|
Az RVR4LOQ-val és RVR4LOD-val (3-as genotípus) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hetes kezelés után
|
4 hetes kezelés után
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes korai vírusválasz (cEVR) jelentkezett 12 hetes kezelés után (cEVR12LOQ és cEVR12LOD)
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
A cEVR12LOQ-t és a cEVR12LOD-t cEVR-ként határozták meg [szérum HCV RNS < LOQ és < LOD] 12 hetes kezelés után.
|
12 hetes kezelés után
|
|
A cEVR12LOQ-val és cEVR12LOD-val (2-es genotípus) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
12 hetes kezelés után
|
|
|
A cEVR12LOQ-val és cEVR12LOD-val (3-as genotípus) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
12 hetes kezelés után
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 24 héten belül reagáltak a kezelés befejezésére (ETR24LOQ és ETR24LOD)
Időkeret: a kezelés végén, 24 héten belül
|
Az ETR24LOQ-t és az ETR24LOD-t ETR-ként határozták meg [szérum HCV RNS < LOQ és < LOD] 24 hetes kezelés után vagy a kezelés idő előtti abbahagyása után.
|
a kezelés végén, 24 héten belül
|
|
Az ETR24LOQ-val és ETR24LOD-val (2-es genotípus) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: a kezelés végén, 24 héten belül
|
a kezelés végén, 24 héten belül
|
|
|
Az ETR24LOQ-val és ETR24LOD-val (3-as genotípus) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: a kezelés végén, 24 héten belül
|
a kezelés végén, 24 héten belül
|
|
|
Azon RVR-s résztvevők százalékos aránya, akik tartós vírusválaszt (SVR) értek el 12 héttel a kezelés befejezése után (SVR12LOQ és SVR12LOD)
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Az SVR12LOQ-t és az SVR12LOD-t tartós vírusválaszként (SVR) határozták meg [szérum HCV RNS < LOQ és < LOD] 12 héttel a kezelés után.
|
12 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Azon RVR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik elérték az SVR12LOQ-t és az SVR12LOD-t (2. genotípus)
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
|
12 héttel a kezelés befejezése után
|
|
|
Az SVR12LOQ és SVR12LOD (3. genotípus) teljesítménnyel rendelkező RVR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
|
12 héttel a kezelés befejezése után
|
|
|
Azon RVR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés befejezése után 24 héttel elérték az SVR-t (SVR24LOQ és SVR24LOD)
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
|
24 héttel a kezelés befejezése után
|
|
|
Azon RVR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik elérték az SVR24LOQ-t és az SVR24LOD-t (2. genotípus)
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
|
24 héttel a kezelés befejezése után
|
|
|
Azon RVR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik elérték az SVR24LOQ-t és az SVR24LOD-t (3. genotípus)
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
|
24 héttel a kezelés befejezése után
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során áttört a vírus
Időkeret: a kezelést követő 24 héten belül
|
A vírusos áttörést a következőképpen határozták meg:
|
a kezelést követő 24 héten belül
|
|
A vírusos visszaesésben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: a kezelés befejezését követő 24 héten belül
|
A vírus visszaesését úgy határozták meg, hogy a kimutatható HCV RNS újra megjelenik, miután korábban nem volt kimutatható (< LOD) a kezelés során.
|
a kezelés befejezését követő 24 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Krónikus fájdalom
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDEB025A2211
- 2010-020034-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .