Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de Alisporivir solo o combinado con RBV o PEG en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 2 y 3 sin tratamiento previo

20 de julio de 2016 actualizado por: Debiopharm International SA

Un estudio de fase IIB multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos sobre la eficacia y la seguridad de los regímenes orales de DEB025 solo o en combinación con ribavirina frente al tratamiento estándar (Peg-IFNα2a más ribavirina) en pacientes con hepatitis C genotipo 2 sin tratamiento previo y 3 pacientes

El estudio es para investigar si alisporivir (ALV; DEB025) solo o en combinación con ribavirina (RBV) o peginterferón alfa-2a (PEG) es más eficaz en comparación con el tratamiento estándar (PEG+RBV) en participantes con hepatitis sin tratamiento previo. Virus C (VHC) genotipo 2 y 3. Además, se aplicará la terapia triple con DEB025 más el estándar de atención a los participantes que no logren una respuesta viral rápida (RVR) en los diferentes brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

340

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Pusan, Corea, república de, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul, Corea, república de, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Guwahati, India, 781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana, India, 122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh, India, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polonia, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Reino Unido
      • Glasgow - Scotland, Reino Unido, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwán
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección viral de la hepatitis C crónica
  • Límite inferior del nivel de ARN del VHC en plasma ≥ 10 000 UI/ml evaluado mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) o equivalente en la selección (sin límite superior)
  • VHC genotipo 2 o 3
  • Sin tratamiento previo para la infección por hepatitis C

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cirrosis en el momento de la selección
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular en el momento de la selección
  • Cualquier otra causa de enfermedad hepática relevante distinta del VHC
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 10 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALV 1000 mg
Alisporivir (ALV) 600 mg dos veces al día (BID) durante 1 semana, seguido de ALV 1000 mg una vez al día (QD) durante las semanas 2 a 24.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
  • DEB025
  • ALV
Experimental: ALV 600 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg dos veces al día con RBV durante 1 semana, seguido de ALV 600 mg una vez al día con ribavirina (RBV) durante las semanas 2 a 24.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Ribavirina
RBV 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrados por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Copegus®
  • RBV
Experimental: ALV 800 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg dos veces al día con RBV durante 1 semana, seguido de ALV 800 mg una vez al día con RBV durante las semanas 2 a 24.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Ribavirina
RBV 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrados por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Copegus®
  • RBV
Experimental: ALV 600 mg+PEG
Alisporivir (ALV) 600 mg dos veces al día con peginterferón alfa-2a (PEG) durante 1 semana, seguido de ALV 600 mg una vez al día con PEG una vez a la semana durante las semanas 2 a 24.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferón alfa-2a
PEG 180 μg administrado mediante inyección subcutánea (s.c.) una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys®
  • CLAVIJA
Comparador activo: CLAVIJA+RBV
Peginterferón alfa-2a (PEG) y RBV durante las semanas 1 a 24.
Droga: Peginterferón alfa-2a
PEG 180 μg administrado mediante inyección subcutánea (s.c.) una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys®
  • CLAVIJA
Droga: Ribavirina
RBV 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrados por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Copegus®
  • RBV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta viral rápida (RVR) después de 4 semanas de tratamiento < el límite de cuantificación (RVR4LOQ)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
RVR4LOQ se definió como RVR [ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en suero < el límite de cuantificación (LOQ), es decir, < 25 UI/mL], después de 4 semanas de tratamiento.
después de 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con RVR después de 4 semanas de tratamiento < el límite de detección (RVR4LOD)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
RVR4LOD se definió como Respuesta viral rápida (RVR) [ARN del VHC en suero < el límite de detección (LOD), es decir, < 10 UI/mL], después de 4 semanas de tratamiento.
después de 4 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con RVR4LOQ y RVR4LOD (genotipo 2)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
después de 4 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con RVR4LOQ y RVR4LOD (genotipo 3)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
después de 4 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con respuesta viral temprana completa (cEVR) después de 12 semanas de tratamiento (cEVR12LOQ y cEVR12LOD)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
cEVR12LOQ y cEVR12LOD se definieron como cEVR [ARN del VHC en suero < LOQ y < LOD] después de 12 semanas de tratamiento, respectivamente.
después de 12 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con cEVR12LOQ y cEVR12LOD (genotipo 2)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
después de 12 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con cEVR12LOQ y cEVR12LOD (genotipo 3)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
después de 12 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con respuesta al final del tratamiento (ETR) dentro de las 24 semanas (ETR24LOQ y ETR24LOD)
Periodo de tiempo: al final del tratamiento, dentro de las 24 semanas
ETR24LOQ y ETR24LOD se definieron como ETR [ARN del VHC en suero < LOQ y < LOD] después de 24 semanas de tratamiento o cuando se interrumpió prematuramente.
al final del tratamiento, dentro de las 24 semanas
Porcentaje de participantes con ETR24LOQ y ETR24LOD (genotipo 2)
Periodo de tiempo: al final del tratamiento, dentro de las 24 semanas
al final del tratamiento, dentro de las 24 semanas
Porcentaje de participantes con ETR24LOQ y ETR24LOD (genotipo 3)
Periodo de tiempo: al final del tratamiento, dentro de las 24 semanas
al final del tratamiento, dentro de las 24 semanas
Porcentaje de participantes con RVR que lograron una respuesta viral sostenida (SVR) 12 semanas después del final del tratamiento (SVR12LOQ y SVR12LOD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
SVR12LOQ y SVR12LOD se definieron como respuesta viral sostenida (SVR) [ARN del VHC en suero < LOQ y < LOD] 12 semanas después del tratamiento, respectivamente.
12 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con RVR que lograron SVR12LOQ y SVR12LOD (genotipo 2)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
12 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con RVR que lograron SVR12LOQ y SVR12LOD (genotipo 3)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
12 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con RVR que lograron SVR a las 24 semanas después del final del tratamiento (SVR24LOQ y SVR24LOD)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
24 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con RVR que lograron SVR24LOQ y SVR24LOD (genotipo 2)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
24 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con RVR que lograron SVR24LOQ y SVR24LOD (genotipo 3)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
24 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con avances virales durante el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas de tratamiento

El avance viral se definió como:

  • Aumento confirmado de ARN del VHC ≥1 log10 por encima del nadir (nadir = valor más bajo de ARN del VHC durante el tratamiento), o
  • El ARN del VHC se vuelve ≥ 100 UI/mL después de haber sido indetectable previamente (< LOD) durante el tratamiento
dentro de las 24 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores al final del tratamiento
La recaída viral se definió como la reaparición de ARN del VHC detectable después de haber sido previamente indetectable (< LOD) durante el tratamiento.
dentro de las 24 semanas posteriores al final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alisporivir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir