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Wirksamkeit und Sicherheit von Alisporivir allein oder in Kombination mit RBV oder PEG bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C Genotyp 2 und 3

20. Juli 2016 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-IIB-Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit oraler Therapien mit DEB025 allein oder in Kombination mit Ribavirin im Vergleich zur Standardtherapie (Peg-IFNα2a plus Ribavirin) bei behandlungsnaiver Hepatitis-C-Genotyp-2- und 3 Patienten

Die Studie soll untersuchen, ob Alisporivir (ALV; DEB025) allein oder in Kombination mit Ribavirin (RBV) oder Peginterferon alfa-2a (PEG) im Vergleich zur Standardtherapie (PEG+RBV) bei therapienaiven Teilnehmern mit Hepatitis wirksamer ist C-Virus (HCV) Genotyp 2 und 3. Darüber hinaus wird eine Dreifachtherapie mit DEB025 plus Standardbehandlung bei Teilnehmern angewendet, die in den verschiedenen Armen keine schnelle Virusreaktion (RVR) erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Guwahati, Indien, 781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana, Indien, 122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polen, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow - Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Untergrenze des HCV-RNA-Spiegels im Plasma ≥ 10.000 IU/ml, bestimmt durch quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR) oder ein Äquivalent beim Screening (keine Obergrenze)
  • HCV-Genotyp 2 oder 3
  • Keine vorherige Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Leberzirrhose zum Zeitpunkt des Screenings
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom zum Zeitpunkt des Screenings
  • Jede andere Ursache einer relevanten Lebererkrankung außer HCV
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 10-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALV 1000 mg
Alisporivir (ALV) 600 mg zweimal täglich (BID) für 1 Woche, gefolgt von ALV 1000 mg einmal täglich (QD) in den Wochen 2 bis 24.
Arzneimittel: Alisporivir
ALV 200 mg Weichgelkapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • DEB025
  • ALV
Experimental: ALV 600 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg zweimal täglich mit RBV für 1 Woche, gefolgt von ALV 600 mg einmal täglich mit Ribavirin (RBV) in den Wochen 2 bis 24.
Arzneimittel: Alisporivir
ALV 200 mg Weichgelkapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • DEB025
  • ALV
Arzneimittel: Ribavirin
RBV 400 mg (2 x 200 mg Tabletten), zweimal täglich oral verabreicht (BID)
Andere Namen:
  • Copegus®
  • RBV
Experimental: ALV 800 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg zweimal täglich mit RBV für 1 Woche, gefolgt von ALV 800 mg einmal täglich mit RBV in den Wochen 2 bis 24.
Arzneimittel: Alisporivir
ALV 200 mg Weichgelkapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • DEB025
  • ALV
Arzneimittel: Ribavirin
RBV 400 mg (2 x 200 mg Tabletten), zweimal täglich oral verabreicht (BID)
Andere Namen:
  • Copegus®
  • RBV
Experimental: ALV 600 mg+PEG
Alisporivir (ALV) 600 mg BID mit Peginterferon alfa-2a (PEG) für 1 Woche, gefolgt von ALV 600 mg QD mit PEG einmal wöchentlich in den Wochen 2 bis 24.
Arzneimittel: Alisporivir
ALV 200 mg Weichgelkapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • DEB025
  • ALV
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) injiziert
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • ANBINDUNG
Aktiver Komparator: PEG+RBV
Peginterferon alfa-2a (PEG) und RBV in den Wochen 1 bis 24.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) injiziert
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • ANBINDUNG
Arzneimittel: Ribavirin
RBV 400 mg (2 x 200 mg Tabletten), zweimal täglich oral verabreicht (BID)
Andere Namen:
  • Copegus®
  • RBV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schneller viraler Reaktion (RVR) nach 4-wöchiger Behandlung < der Quantifizierungsgrenze (RVR4LOQ)
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
RVR4LOQ wurde als RVR [Serum-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) < der Bestimmungsgrenze (LOQ), d. h. < 25 IU/ml] nach 4-wöchiger Behandlung definiert.
nach 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit RVR nach 4-wöchiger Behandlung < der Nachweisgrenze (RVR4LOD)
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
RVR4LOD wurde als schnelle virale Reaktion (RVR) [Serum-HCV-RNA < Nachweisgrenze (LOD), d. h. < 10 IU/ml] nach 4-wöchiger Behandlung definiert.
nach 4 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit RVR4LOQ und RVR4LOD (Genotyp 2)
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
nach 4 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit RVR4LOQ und RVR4LOD (Genotyp 3)
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
nach 4 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger früher viraler Reaktion (cEVR) nach 12 Wochen Behandlung (cEVR12LOQ und cEVR12LOD)
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
cEVR12LOQ und cEVR12LOD wurden als cEVR [Serum-HCV-RNA < LOQ bzw. < LOD] nach 12-wöchiger Behandlung definiert.
nach 12 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit cEVR12LOQ und cEVR12LOD (Genotyp 2)
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit cEVR12LOQ und cEVR12LOD (Genotyp 3)
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit End-of-Treatment-Response (ETR) innerhalb von 24 Wochen (ETR24LOQ und ETR24LOD)
Zeitfenster: am Ende der Behandlung, innerhalb von 24 Wochen
ETR24LOQ und ETR24LOD wurden als ETR [Serum-HCV-RNA < LOQ und < LOD] nach 24-wöchiger Behandlung oder bei vorzeitigem Abbruch definiert.
am Ende der Behandlung, innerhalb von 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ETR24LOQ und ETR24LOD (Genotyp 2)
Zeitfenster: am Ende der Behandlung, innerhalb von 24 Wochen
am Ende der Behandlung, innerhalb von 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ETR24LOQ und ETR24LOD (Genotyp 3)
Zeitfenster: am Ende der Behandlung, innerhalb von 24 Wochen
am Ende der Behandlung, innerhalb von 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit RVR, die 12 Wochen nach Ende der Behandlung eine anhaltende Virusreaktion (SVR) erreichten (SVR12LOQ und SVR12LOD)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung
SVR12LOQ und SVR12LOD wurden als anhaltende virale Reaktion (SVR) [Serum-HCV-RNA < LOQ bzw. < LOD] jeweils 12 Wochen nach der Behandlung definiert.
12 Wochen nach Ende der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit RVR, die SVR12LOQ und SVR12LOD erreichten (Genotyp 2)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung
12 Wochen nach Ende der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit RVR, die SVR12LOQ und SVR12LOD erreichten (Genotyp 3)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung
12 Wochen nach Ende der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit RVR, die 24 Wochen nach Ende der Behandlung einen SVR erreichten (SVR24LOQ und SVR24LOD)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
24 Wochen nach Ende der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit RVR, die SVR24LOQ und SVR24LOD erreichten (Genotyp 2)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
24 Wochen nach Ende der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit RVR, die SVR24LOQ und SVR24LOD erreichten (Genotyp 3)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
24 Wochen nach Ende der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch während der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach der Behandlung

Ein viraler Durchbruch wurde definiert als:

  • Bestätigter Anstieg der HCV-RNA ≥1 log10 über dem Nadir (Nadir = niedrigster HCV-RNA-Wert während der Behandlung), oder
  • HCV-RNA steigt auf ≥ 100 IU/ml, nachdem sie zuvor während der Behandlung nicht nachweisbar war (< LOD).
innerhalb von 24 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Ein viraler Rückfall wurde definiert als das Wiederauftreten nachweisbarer HCV-RNA, nachdem diese zuvor während der Behandlung nicht nachweisbar war (< LOD).
innerhalb von 24 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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