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Efficacité et innocuité de l'alisporivir seul ou en association avec la RBV ou le PEG chez les participants atteints d'hépatite C chronique de génotypes 2 et 3 n'ayant jamais reçu de traitement

20 juillet 2016 mis à jour par: Debiopharm International SA

Une étude de phase IIB multicentrique, randomisée, ouverte et à groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité des régimes oraux de DEB025 seul ou en association avec la ribavirine par rapport à la norme de soins (Peg-IFNα2a plus ribavirine) dans l'hépatite C de génotype 2 et naïve de traitement 3 patients

L'étude vise à déterminer si l'alisporivir (ALV ; DEB025) seul ou en association avec la ribavirine (RBV) ou le peginterféron alfa-2a (PEG) est plus efficace par rapport à la norme de soins (PEG + RBV) chez les participants naïfs de traitement atteints d'hépatite Virus C (VHC) génotypes 2 et 3. De plus, une trithérapie avec DEB025 plus la norme de soins sera appliquée aux participants n'obtenant pas de réponse virale rapide (RVR) dans les différents bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Pusan, Corée, République de, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul, Corée, République de, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • France
      • Clichy Cedex, France, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, France, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Guwahati, Inde, 781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana, Inde, 122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh, Inde, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Inde, 400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Inde, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Inde, 695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italie, 00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Pologne, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Royaume-Uni
      • Glasgow - Scotland, Royaume-Uni, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par le virus de l'hépatite C
  • Limite inférieure du taux plasmatique d'ARN du VHC ≥ 10 000 UI/ml évalué par réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR) ou équivalent lors du dépistage (pas de limite supérieure)
  • VHC de génotype 2 ou 3
  • Aucun traitement antérieur contre l'hépatite C

Critère d'exclusion:

  • Preuve de cirrhose au moment du dépistage
  • Preuve de carcinome hépatocellulaire au moment du dépistage
  • Toute autre cause de maladie hépatique pertinente autre que le VHC
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALV 1000 mg
Alisporivir (ALV) 600 mg deux fois par jour (BID) pendant 1 semaine, suivi d'ALV 1000 mg une fois par jour (QD) pendant les semaines 2 à 24.
Médicament: Alisporivir
ALV 200 mg gélules molles administrées par voie orale
Autres noms:
  • DEB025
  • ALV
Expérimental: ALV 600 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg BID avec RBV pendant 1 semaine, suivi d'ALV 600 mg QD avec ribavirine (RBV) pendant les semaines 2 à 24.
Médicament: Alisporivir
ALV 200 mg gélules molles administrées par voie orale
Autres noms:
  • DEB025
  • ALV
Médicament: Ribavirine
RBV 400 mg (2 comprimés de 200 mg) administrés par voie orale deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Copegus®
  • RVB
Expérimental: ALV 800 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg BID avec RBV pendant 1 semaine, suivi d'ALV 800 mg QD avec RBV pendant les semaines 2 à 24.
Médicament: Alisporivir
ALV 200 mg gélules molles administrées par voie orale
Autres noms:
  • DEB025
  • ALV
Médicament: Ribavirine
RBV 400 mg (2 comprimés de 200 mg) administrés par voie orale deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Copegus®
  • RVB
Expérimental: ALV 600 mg + PEG
Alisporivir (ALV) 600 mg BID avec peginterféron alfa-2a (PEG) pendant 1 semaine, suivi d'ALV 600 mg QD avec PEG une fois par semaine pendant les semaines 2 à 24.
Médicament: Alisporivir
ALV 200 mg gélules molles administrées par voie orale
Autres noms:
  • DEB025
  • ALV
Médicament: Peginterféron alfa-2a
PEG 180 μg administré par injection sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegasys®
  • CHEVILLE
Comparateur actif: PEG+RBV
Peginterféron alfa-2a (PEG) et RBV pendant les semaines 1 à 24.
Médicament: Peginterféron alfa-2a
PEG 180 μg administré par injection sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegasys®
  • CHEVILLE
Médicament: Ribavirine
RBV 400 mg (2 comprimés de 200 mg) administrés par voie orale deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Copegus®
  • RVB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virale rapide (RVR) après 4 semaines de traitement < la limite de quantification (RVR4LOQ)
Délai: après 4 semaines de traitement
La RVR4LOQ a été définie comme une RVR [acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) sérique < la limite de quantification (LOQ), c'est-à-dire < 25 UI/mL], après 4 semaines de traitement.
après 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec RVR après 4 semaines de traitement < la limite de détection (RVR4LOD)
Délai: après 4 semaines de traitement
La RVR4LOD a été définie comme une réponse virale rapide (RVR) [ARN VHC sérique < la limite de détection (LOD), c'est-à-dire < 10 UI/mL], après 4 semaines de traitement.
après 4 semaines de traitement
Pourcentage de participants avec RVR4LOQ et RVR4LOD (génotype 2)
Délai: après 4 semaines de traitement
après 4 semaines de traitement
Pourcentage de participants avec RVR4LOQ et RVR4LOD (génotype 3)
Délai: après 4 semaines de traitement
après 4 semaines de traitement
Pourcentage de participants ayant une réponse virale précoce complète (cEVR) après 12 semaines de traitement (cEVR12LOQ et cEVR12LOD)
Délai: après 12 semaines de traitement
cEVR12LOQ et cEVR12LOD ont été définis comme cEVR [ARN VHC sérique < LOQ et < LOD] après 12 semaines de traitement, respectivement.
après 12 semaines de traitement
Pourcentage de participants avec cEVR12LOQ et cEVR12LOD (génotype 2)
Délai: après 12 semaines de traitement
après 12 semaines de traitement
Pourcentage de participants avec cEVR12LOQ et cEVR12LOD (génotype 3)
Délai: après 12 semaines de traitement
après 12 semaines de traitement
Pourcentage de participants avec une réponse de fin de traitement (ETR) dans les 24 semaines (ETR24LOQ et ETR24LOD)
Délai: à la fin du traitement, dans les 24 semaines
ETR24LOQ et ETR24LOD ont été définis comme ETR [ARN VHC sérique < LOQ et < LOD] après 24 semaines de traitement ou en cas d'arrêt prématuré.
à la fin du traitement, dans les 24 semaines
Pourcentage de participants avec ETR24LOQ et ETR24LOD (génotype 2)
Délai: à la fin du traitement, dans les 24 semaines
à la fin du traitement, dans les 24 semaines
Pourcentage de participants avec ETR24LOQ et ETR24LOD (génotype 3)
Délai: à la fin du traitement, dans les 24 semaines
à la fin du traitement, dans les 24 semaines
Pourcentage de participants avec RVR qui ont obtenu une réponse virale soutenue (SVR) 12 semaines après la fin du traitement (SVR12LOQ et SVR12LOD)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
SVR12LOQ et SVR12LOD ont été définis comme une réponse virale soutenue (RVS) [ARN VHC sérique < LOQ et < LOD] 12 semaines après le traitement, respectivement.
12 semaines après la fin du traitement
Pourcentage de participants avec RVR qui ont atteint SVR12LOQ et SVR12LOD (génotype 2)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
12 semaines après la fin du traitement
Pourcentage de participants avec RVR qui ont atteint SVR12LOQ et SVR12LOD (génotype 3)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
12 semaines après la fin du traitement
Pourcentage de participants avec RVR qui ont obtenu une RVS 24 semaines après la fin du traitement (SVR24LOQ et SVR24LOD)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
24 semaines après la fin du traitement
Pourcentage de participants avec RVR qui ont atteint SVR24LOQ et SVR24LOD (génotype 2)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
24 semaines après la fin du traitement
Pourcentage de participants avec RVR qui ont atteint SVR24LOQ et SVR24LOD (génotype 3)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
24 semaines après la fin du traitement
Pourcentage de participants avec une percée virale pendant le traitement
Délai: dans les 24 semaines suivant le traitement

La percée virale a été définie comme :

  • Augmentation confirmée de l'ARN du VHC ≥ 1 log10 au-dessus du nadir (nadir = valeur d'ARN du VHC la plus faible pendant le traitement), ou
  • ARN du VHC devenant ≥ 100 UI/mL après avoir été précédemment indétectable (< LOD) pendant le traitement
dans les 24 semaines suivant le traitement
Pourcentage de participants ayant une rechute virale
Délai: dans les 24 semaines suivant la fin du traitement
La rechute virale a été définie comme la réapparition d'ARN du VHC détectable après avoir été précédemment indétectable (< LOD) pendant le traitement.
dans les 24 semaines suivant la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Debiopharm International SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Première publication (Estimation)

6 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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