Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность алиспоривира в отдельности или в комбинации с рибавирином или ПЭГ у участников, ранее не получавших лечения, при хроническом гепатите С генотипов 2 и 3

20 июля 2016 г. обновлено: Debiopharm International SA

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование фазы IIB эффективности и безопасности пероральных схем DEB025 отдельно или в комбинации с рибавирином по сравнению со стандартом лечения (Peg-IFNα2a плюс рибавирин) при гепатите C генотипа 2, ранее не получавшем лечения, и 3 пациента

Целью исследования является выяснить, является ли алиспоривир (ALV; DEB025) отдельно или в комбинации с рибавирином (RBV) или пегинтерфероном альфа-2а (PEG) более эффективным по сравнению со стандартной терапией (PEG + RBV) у пациентов с гепатитом, ранее не получавших лечения. Вирус С (HCV) генотип 2 и 3. Кроме того, тройная терапия с DEB025 плюс стандартный уход будет применяться к участникам, не достигшим быстрого вирусного ответа (БВО) в разных группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Guwahati, Индия, 781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana, Индия, 122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh, Индия, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Индия, 400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Индия, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия, 695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Pusan, Корея, Республика, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul, Корея, Республика, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Польша, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow - Scotland, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Clichy Cedex, Франция, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Франция, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75006
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая вирусная инфекция гепатита С
  • Нижний предел уровня РНК ВГС в плазме ≥ 10 000 МЕ/мл, определенный количественной полимеразной цепной реакцией (КПЦР) или эквивалентным методом при скрининге (верхний предел отсутствует)
  • ВГС генотип 2 или 3
  • Отсутствие предшествующего лечения инфекции гепатита С

Критерий исключения:

  • Признаки цирроза во время скрининга
  • Признаки гепатоцеллюлярной карциномы во время скрининга
  • Любая другая причина соответствующего заболевания печени, кроме ВГС
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 10 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИВЛ 1000 мг
Алиспоривир (ALV) 600 мг два раза в день (2 раза в день) в течение 1 недели, затем ИВЛ 1000 мг один раз в день (QD) в течение 2–24 недель.
Лекарство: Алиспоривир
ALV 200 мг мягкие гелевые капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • DEB025
  • ИВЛ
Экспериментальный: ИВЛ 600 мг + РБВ
Алиспоривир (ALV) 600 мг два раза в сутки с рибавирином в течение 1 недели, затем АРВ 600 мг один раз в день с рибавирином (RBV) в течение недель со 2 по 24.
Лекарство: Алиспоривир
ALV 200 мг мягкие гелевые капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • DEB025
  • ИВЛ
Лекарство: Рибавирин
РБВ 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально два раза в день (дважды в сутки)
Другие имена:
  • Копегус®
  • РБВ
Экспериментальный: ИВЛ 800 мг + РБВ
Алиспоривир (ALV) 600 мг два раза в сутки с RBV в течение 1 недели, после чего следует иммунизация 800 мг QD с RBV в течение недель со 2-й по 24-ю.
Лекарство: Алиспоривир
ALV 200 мг мягкие гелевые капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • DEB025
  • ИВЛ
Лекарство: Рибавирин
РБВ 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально два раза в день (дважды в сутки)
Другие имена:
  • Копегус®
  • РБВ
Экспериментальный: ИВЛ 600 мг+ПЭГ
Алиспоривир (ALV) 600 мг два раза в день с пегинтерфероном альфа-2а (PEG) в течение 1 недели, затем ИВЛ 600 мг QD с PEG один раз в неделю в течение недель со 2 по 24.
Лекарство: Алиспоривир
ALV 200 мг мягкие гелевые капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • DEB025
  • ИВЛ
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
ПЭГ 180 мкг вводят подкожно (п/к) один раз в неделю
Другие имена:
  • Пегасис®
  • ПЭГ
Активный компаратор: ПЭГ+РБВ
Пегинтерферон альфа-2а (ПЭГ) и РБВ в течение недель с 1 по 24.
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
ПЭГ 180 мкг вводят подкожно (п/к) один раз в неделю
Другие имена:
  • Пегасис®
  • ПЭГ
Лекарство: Рибавирин
РБВ 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально два раза в день (дважды в сутки)
Другие имена:
  • Копегус®
  • РБВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с быстрым вирусным ответом (RVR) после 4 недель лечения < предела количественного определения (RVR4LOQ)
Временное ограничение: через 4 недели лечения
RVR4LOQ определяли как RVR [содержание рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С в сыворотке крови < предела количественного определения (LOQ), т. е. < 25 МЕ/мл] после 4 недель лечения.
через 4 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с RVR после 4 недель лечения < предела обнаружения (RVR4LOD)
Временное ограничение: через 4 недели лечения
RVR4LOD определяли как быстрый вирусный ответ (RVR) [РНК HCV в сыворотке < предела обнаружения (LOD), т. е. < 10 МЕ/мл] после 4 недель лечения.
через 4 недели лечения
Процент участников с RVR4LOQ и RVR4LOD (генотип 2)
Временное ограничение: через 4 недели лечения
через 4 недели лечения
Процент участников с RVR4LOQ и RVR4LOD (генотип 3)
Временное ограничение: через 4 недели лечения
через 4 недели лечения
Процент участников с полным ранним вирусным ответом (cEVR) после 12 недель лечения (cEVR12LOQ и cEVR12LOD)
Временное ограничение: через 12 недель лечения
cEVR12LOQ и cEVR12LOD определялись как cEVR [РНК ВГС в сыворотке < LOQ и < LOD] после 12 недель лечения соответственно.
через 12 недель лечения
Процент участников с cEVR12LOQ и cEVR12LOD (генотип 2)
Временное ограничение: через 12 недель лечения
через 12 недель лечения
Процент участников с cEVR12LOQ и cEVR12LOD (генотип 3)
Временное ограничение: через 12 недель лечения
через 12 недель лечения
Процент участников с ответом в конце лечения (ETR) в течение 24 недель (ETR24LOQ и ETR24LOD)
Временное ограничение: в конце лечения, в течение 24 недель
ETR24LOQ и ETR24LOD были определены как ETR [РНК ВГС в сыворотке < LOQ и < LOD] после 24 недель лечения или при досрочном прекращении лечения.
в конце лечения, в течение 24 недель
Процент участников с ETR24LOQ и ETR24LOD (генотип 2)
Временное ограничение: в конце лечения, в течение 24 недель
в конце лечения, в течение 24 недель
Процент участников с ETR24LOQ и ETR24LOD (генотип 3)
Временное ограничение: в конце лечения, в течение 24 недель
в конце лечения, в течение 24 недель
Процент участников с RVR, у которых был достигнут устойчивый вирусный ответ (SVR) через 12 недель после окончания лечения (SVR12LOQ и SVR12LOD)
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения
SVR12LOQ и SVR12LOD были определены как устойчивый вирусный ответ (SVR) [РНК HCV в сыворотке <LOQ и <LOD] через 12 недель после лечения, соответственно.
Через 12 недель после окончания лечения
Процент участников с RVR, которые достигли SVR12LOQ и SVR12LOD (генотип 2)
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения
Через 12 недель после окончания лечения
Процент участников с RVR, которые достигли SVR12LOQ и SVR12LOD (генотип 3)
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения
Через 12 недель после окончания лечения
Процент участников с БВО, которые достигли УВО через 24 недели после окончания лечения (SVR24LOQ и SVR24LOD)
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения
24 недели после окончания лечения
Процент участников с RVR, которые достигли SVR24LOQ и SVR24LOD (генотип 2)
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения
24 недели после окончания лечения
Процент участников с RVR, которые достигли SVR24LOQ и SVR24LOD (генотип 3)
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения
24 недели после окончания лечения
Процент участников с вирусным прорывом во время лечения
Временное ограничение: в течение 24 недель лечения

Вирусный прорыв определялся как:

  • Подтвержденное увеличение РНК ВГС ≥1 log10 выше надира (надир = самое низкое значение РНК ВГС во время лечения), или
  • РНК ВГС становится ≥ 100 МЕ/мл после того, как ранее она не определялась (< LOD) во время лечения
в течение 24 недель лечения
Процент участников с рецидивом вируса
Временное ограничение: в течение 24 недель после окончания лечения
Рецидив вируса определяли как повторное появление обнаруживаемой РНК ВГС после того, как она ранее не обнаруживалась (<ПО) во время лечения.
в течение 24 недель после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Debiopharm International SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться