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Eficácia e Segurança do Alisporivir Sozinho ou Combinado com RBV ou PEG em Hepatite C Crônica Genotipos 2 e 3 Participantes não tratados anteriormente

20 de julho de 2016 atualizado por: Debiopharm International SA

Um estudo multicêntrico, randomizado, de rótulo aberto, de grupo paralelo Fase IIB sobre a eficácia e segurança de regimes orais de DEB025 isoladamente ou em combinação com ribavirina versus tratamento padrão (Peg-IFNα2a mais ribavirina) em hepatite C virgem de tratamento genótipo 2 e 3 pacientes

O estudo é para investigar se o alisporivir (ALV; DEB025) sozinho ou em combinação com ribavirina (RBV) ou peginterferon alfa-2a (PEG) é mais eficiente em comparação com o tratamento padrão (PEG+RBV) em participantes virgens de tratamento com hepatite Vírus C (VHC) genótipos 2 e 3. Além disso, a terapia tripla com DEB025 mais o padrão de atendimento será aplicada aos participantes que não obtiverem resposta viral rápida (RVR) nos diferentes braços.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
  • França
      • Clichy Cedex, França, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, França, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itália, 00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polônia, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Reino Unido
      • Glasgow - Scotland, Reino Unido, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Pusan, Republica da Coréia, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Guwahati, Índia, 781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana, Índia, 122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh, Índia, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Índia, 400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Índia, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Índia, 695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção viral crônica por hepatite C
  • Limite inferior do nível de RNA do HCV no plasma ≥ 10.000 UI/ml avaliado por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) ou equivalente na triagem (sem limite superior)
  • genótipo 2 ou 3 do VHC
  • Nenhum tratamento anterior para infecção por hepatite C

Critério de exclusão:

  • Evidência de cirrose no momento da triagem
  • Evidência de carcinoma hepatocelular no momento da triagem
  • Qualquer outra causa de doença hepática relevante que não seja HCV
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 10 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALV 1000 mg
Alisporivir (ALV) 600 mg duas vezes ao dia (BID) durante 1 semana, seguido de ALV 1000 mg uma vez ao dia (QD) durante as semanas 2 a 24.
Medicamento: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
  • DEB025
  • ALV
Experimental: ALV 600 mg + RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg BID com RBV por 1 semana, seguido por ALV 600 mg QD com ribavirina (RBV) durante as semanas 2 a 24.
Medicamento: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
  • DEB025
  • ALV
Medicamento: Ribavirina
RBV 400 mg (2 x 200 mg comprimidos) administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • Copegus®
  • RBV
Experimental: ALV 800 mg + RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg BID com RBV por 1 semana, seguido por ALV 800 mg QD com RBV durante as semanas 2 a 24.
Medicamento: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
  • DEB025
  • ALV
Medicamento: Ribavirina
RBV 400 mg (2 x 200 mg comprimidos) administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • Copegus®
  • RBV
Experimental: ALV 600 mg+PEG
Alisporivir (ALV) 600 mg BID com Peginterferon alfa-2a (PEG) por 1 semana, seguido de ALV 600 mg QD com PEG uma vez por semana durante as semanas 2 a 24.
Medicamento: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
  • DEB025
  • ALV
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administrado por injeção subcutânea (s.c.) uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegasys®
  • PEG
Comparador Ativo: PEG+RBV
Peginterferon alfa-2a (PEG) e RBV durante as semanas 1 a 24.
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administrado por injeção subcutânea (s.c.) uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegasys®
  • PEG
Medicamento: Ribavirina
RBV 400 mg (2 x 200 mg comprimidos) administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • Copegus®
  • RBV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta viral rápida (RVR) após 4 semanas de tratamento < o limite de quantificação (RVR4LOQ)
Prazo: após 4 semanas de tratamento
RVR4LOQ foi definido como RVR [ácido ribonucléico (RNA) sérico do vírus da hepatite C (HCV) < o limite de quantificação (LOQ), ou seja, < 25 UI/mL], após 4 semanas de tratamento.
após 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RVR após 4 semanas de tratamento < o limite de detecção (RVR4LOD)
Prazo: após 4 semanas de tratamento
RVR4LOD foi definido como Resposta Viral Rápida (RVR) [ARN do HCV sérico < o limite de detecção (LOD), ou seja, < 10 UI/mL], após 4 semanas de tratamento.
após 4 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com RVR4LOQ e RVR4LOD (genótipo 2)
Prazo: após 4 semanas de tratamento
após 4 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com RVR4LOQ e RVR4LOD (genótipo 3)
Prazo: após 4 semanas de tratamento
após 4 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com resposta viral precoce completa (cEVR) após 12 semanas de tratamento (cEVR12LOQ e cEVR12LOD)
Prazo: após 12 semanas de tratamento
cEVR12LOQ e cEVR12LOD foram definidos como cEVR [sérico HCV RNA < LOQ e < LOD] após 12 semanas de tratamento, respectivamente.
após 12 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com cEVR12LOQ e cEVR12LOD (genótipo 2)
Prazo: após 12 semanas de tratamento
após 12 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com cEVR12LOQ e cEVR12LOD (genótipo 3)
Prazo: após 12 semanas de tratamento
após 12 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com resposta ao fim do tratamento (ETR) em 24 semanas (ETR24LOQ e ETR24LOD)
Prazo: no final do tratamento, dentro de 24 semanas
ETR24LOQ e ETR24LOD foram definidos como ETR [sérico HCV RNA < LOQ e < LOD] após 24 semanas de tratamento ou quando interrompido prematuramente.
no final do tratamento, dentro de 24 semanas
Porcentagem de participantes com ETR24LOQ e ETR24LOD (genótipo 2)
Prazo: no final do tratamento, dentro de 24 semanas
no final do tratamento, dentro de 24 semanas
Porcentagem de participantes com ETR24LOQ e ETR24LOD (genótipo 3)
Prazo: no final do tratamento, dentro de 24 semanas
no final do tratamento, dentro de 24 semanas
Porcentagem de participantes com RVR que alcançaram resposta viral sustentada (SVR) 12 semanas após o final do tratamento (SVR12LOQ e SVR12LOD)
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
SVR12LOQ e SVR12LOD foram definidos como Resposta Viral Sustentada (SVR) [ARN do VHC sérico < LOQ e < LOD] 12 semanas após o tratamento, respetivamente.
12 semanas após o término do tratamento
Porcentagem de participantes com RVR que atingiram SVR12LOQ e SVR12LOD (genótipo 2)
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
12 semanas após o término do tratamento
Porcentagem de participantes com RVR que atingiram SVR12LOQ e SVR12LOD (genótipo 3)
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
12 semanas após o término do tratamento
Porcentagem de participantes com RVR que atingiram SVR 24 semanas após o término do tratamento (SVR24LOQ e SVR24LOD)
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
24 semanas após o término do tratamento
Porcentagem de participantes com RVR que atingiram SVR24LOQ e SVR24LOD (genótipo 2)
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
24 semanas após o término do tratamento
Porcentagem de participantes com RVR que atingiram SVR24LOQ e SVR24LOD (genótipo 3)
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
24 semanas após o término do tratamento
Porcentagem de participantes com surto viral durante o tratamento
Prazo: dentro de 24 semanas de tratamento

O avanço viral foi definido como:

  • Aumento confirmado de HCV RNA ≥1 log10 acima do nadir (nadir = menor valor de HCV RNA durante o tratamento), ou
  • ARN do VHC tornando-se ≥ 100 UI/mL após ser anteriormente indetectável (< LOD) durante o tratamento
dentro de 24 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: dentro de 24 semanas após o término do tratamento
A recidiva viral foi definida como o reaparecimento de RNA do HCV detectável após ser previamente indetectável (< LOD) durante o tratamento.
dentro de 24 semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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