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만성 C형 간염 유전자형 2형 및 3형 치료 경험이 없는 참가자에서 알리스포리비르 단독 또는 RBV 또는 PEG와 병용의 효능 및 안전성

2016년 7월 20일 업데이트: Debiopharm International SA

치료 경험이 없는 C형 간염 유전자형 2형 및 3명의 환자

이 연구는 치료 경험이 없는 간염 환자에서 알리스포리비르(ALV; DEB025) 단독 또는 리바비린(RBV) 또는 페그인터페론 알파-2a(PEG)와 병용 요법이 표준 치료(PEG+RBV)에 비해 더 효율적인지 여부를 조사하기 위한 것입니다. C 바이러스(HCV) 유전자형 2 및 3. 또한 DEB025와 표준 치료를 포함하는 3중 요법이 다른 군에서 급속 바이러스 반응(RVR)을 달성하지 못하는 참가자에게 적용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

340

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, 대만
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Pusan, 대한민국, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, 대한민국, 602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul, 대한민국, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, 미국, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Alamo Medical Research
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Glasgow - Scotland, 영국, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Guwahati, 인도, 781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana, 인도, 122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh, 인도, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, 인도, 400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, 인도, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, 인도, 695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, 폴란드, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • 프랑스
      • Clichy Cedex, 프랑스, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염 바이러스 감염
  • 혈장 HCV RNA 수준 하한 ≥ 10,000 IU/ml 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 또는 스크리닝 시 동등물에 의해 평가됨(상한 없음)
  • HCV 유전자형 2 또는 3
  • C형 간염 감염에 대한 이전 치료 없음

제외 기준:

  • 스크리닝 당시 간경변의 증거
  • 스크리닝 당시 간세포 암종의 증거
  • HCV 이외의 관련 간 질환의 기타 원인
  • ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 정상 상한치(ULN)의 10배
  • 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALV 1000mg
1주일 동안 알리스포리비르(ALV) 600mg 1일 2회(BID), 2~24주 동안 ALV 1000mg 1일 1회(QD).
의약품: 알리스포리비르
ALV 200mg 연질 젤 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
  • DEB025
  • ALV
실험적: ALV 600mg+RBV
1주 동안 알리스포리비르(ALV) 600mg BID와 RBV를 병용한 후 2~24주 동안 리바비린(RBV)과 함께 ALV 600mg QD를 투여했습니다.
의약품: 알리스포리비르
ALV 200mg 연질 젤 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
  • DEB025
  • ALV
의약품: 리바비린
RBV 400mg(200mg 정제 2개)을 1일 2회 경구 투여(BID)
다른 이름들:
  • 코페거스®
  • RBV
실험적: ALV 800mg+RBV
1주 동안 알리스포리비르(ALV) 600mg BID와 RBV, 이어서 2주에서 24주 동안 RBV와 함께 ALV 800mg QD.
의약품: 알리스포리비르
ALV 200mg 연질 젤 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
  • DEB025
  • ALV
의약품: 리바비린
RBV 400mg(200mg 정제 2개)을 1일 2회 경구 투여(BID)
다른 이름들:
  • 코페거스®
  • RBV
실험적: ALV 600mg+PEG
1주 동안 페그인터페론 알파-2a(PEG)와 함께 알리스포리비르(ALV) 600mg BID, 이어서 2주에서 24주 동안 매주 1회 PEG와 함께 ALV 600mg QD.
의약품: 알리스포리비르
ALV 200mg 연질 젤 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
  • DEB025
  • ALV
의약품: 페그인터페론 알파-2a
매주 1회 피하(s.c.) 주사를 통해 투여되는 PEG 180μg
다른 이름들:
  • 페가시스®
  • 못
활성 비교기: PEG+RBV
1주에서 24주 동안 페그인터페론 알파-2a(PEG) 및 RBV.
의약품: 페그인터페론 알파-2a
매주 1회 피하(s.c.) 주사를 통해 투여되는 PEG 180μg
다른 이름들:
  • 페가시스®
  • 못
의약품: 리바비린
RBV 400mg(200mg 정제 2개)을 1일 2회 경구 투여(BID)
다른 이름들:
  • 코페거스®
  • RBV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4주 후 신속 바이러스 반응(RVR)을 보인 참가자의 비율 < 정량화 한계(RVR4LOQ)
기간: 4주 치료 후
RVR4LOQ는 치료 4주 후의 RVR[혈청 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < 정량화 한계(LOQ), 즉 < 25 IU/mL]로 정의되었습니다.
4주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4주 후 RVR이 있는 참가자의 비율 < 검출 한계(RVR4LOD)
기간: 4주 치료 후
RVR4LOD는 치료 4주 후 RVR(Rapid Viral Response)[혈청 HCV RNA < 검출 한계(LOD), 즉 < 10 IU/mL]로 정의되었습니다.
4주 치료 후
RVR4LOQ 및 RVR4LOD(유전자형 2)를 가진 참가자의 비율
기간: 4주 치료 후
4주 치료 후
RVR4LOQ 및 RVR4LOD(유전자형 3)를 가진 참가자의 비율
기간: 4주 치료 후
4주 치료 후
12주간의 치료(cEVR12LOQ 및 cEVR12LOD) 후 완전한 초기 바이러스 반응(cEVR)을 보인 참가자의 비율
기간: 12주 치료 후
cEVR12LOQ 및 cEVR12LOD는 각각 치료 12주 후의 cEVR[혈청 HCV RNA < LOQ 및 < LOD]로 정의하였다.
12주 치료 후
CEVR12LOQ 및 cEVR12LOD(유전자형 2)를 가진 참가자의 비율
기간: 12주 치료 후
12주 치료 후
CEVR12LOQ 및 cEVR12LOD(유전자형 3)를 가진 참가자의 비율
기간: 12주 치료 후
12주 치료 후
24주 이내에 치료 종료 반응(ETR)을 보인 참가자 비율(ETR24LOQ 및 ETR24LOD)
기간: 치료 종료 시, 24주 이내
ETR24LOQ 및 ETR24LOD는 ETR[혈청 HCV RNA < LOQ 및 < LOD] 치료 24주 후 또는 조기 중단 시로 정의되었습니다.
치료 종료 시, 24주 이내
ETR24LOQ 및 ETR24LOD(유전자형 2)가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 시, 24주 이내
치료 종료 시, 24주 이내
ETR24LOQ 및 ETR24LOD(유전자형 3)가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 시, 24주 이내
치료 종료 시, 24주 이내
치료 종료(SVR12LOQ 및 SVR12LOD) 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 RVR을 가진 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 12주
SVR12LOQ 및 SVR12LOD는 각각 치료 12주 후 지속 바이러스 반응(SVR)[혈청 HCV RNA < LOQ 및 < LOD]으로 정의되었습니다.
치료 종료 후 12주
SVR12LOQ 및 SVR12LOD(유전자형 2)를 달성한 RVR 참여자의 비율
기간: 치료 종료 후 12주
치료 종료 후 12주
SVR12LOQ 및 SVR12LOD(유전자형 3)를 달성한 RVR 참여자의 비율
기간: 치료 종료 후 12주
치료 종료 후 12주
치료 종료 후 24주에 SVR을 달성한 RVR이 있는 참가자의 비율(SVR24LOQ 및 SVR24LOD)
기간: 치료 종료 후 24주
치료 종료 후 24주
SVR24LOQ 및 SVR24LOD(유전자형 2)를 달성한 RVR 참여자 비율
기간: 치료 종료 후 24주
치료 종료 후 24주
SVR24LOQ 및 SVR24LOD(유전자형 3)를 달성한 RVR 참여자의 비율
기간: 치료 종료 후 24주
치료 종료 후 24주
치료 중 바이러스 돌파구가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 24주 이내

바이러스 돌파구는 다음 중 하나로 정의되었습니다.

  • HCV RNA가 최저점보다 1 log10 이상 증가한 것으로 확인됨(최저점 = 치료 중 최저 HCV RNA 값), 또는
  • HCV RNA는 치료 중 이전에 검출할 수 없었던(< LOD) 후 ≥ 100 IU/mL가 됨
치료 24주 이내
바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 24주 이내
바이러스 재발은 치료 중 이전에 감지할 수 없었던(< LOD) 후에 감지 가능한 HCV RNA가 다시 나타나는 것으로 정의되었습니다.
치료 종료 후 24주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Debiopharm International SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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약물 개입

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