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Efficacia e sicurezza di alisporivir da solo o in combinazione con RBV o PEG nei partecipanti con genotipo 2 e 3 dell'epatite cronica C naïve al trattamento

20 luglio 2016 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio di fase IIB multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza dei regimi orali di DEB025 da solo o in combinazione con ribavirina rispetto allo standard di cura (Peg-IFNα2a più ribavirina) nell'epatite C genotipo 2 naïve al trattamento e 3 pazienti

Lo studio intende valutare se alisporivir (ALV; DEB025) da solo o in combinazione con ribavirina (RBV) o peginterferone alfa-2a (PEG) sia più efficiente rispetto allo standard di cura (PEG+RBV) nei partecipanti naïve al trattamento con epatite Genotipo 2 e 3 del virus C (HCV). Inoltre, verrà applicata una tripla terapia con DEB025 più lo standard di cura ai partecipanti che non ottengono una risposta virale rapida (RVR) nei diversi bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Guwahati, India, 781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana, India, 122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh, India, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polonia, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Regno Unito
      • Glasgow - Scotland, Regno Unito, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione virale da epatite C cronica
  • Limite inferiore del livello plasmatico di RNA dell'HCV ≥ 10.000 UI/ml valutato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) o equivalente allo screening (nessun limite superiore)
  • Genotipo 2 o 3 dell'HCV
  • Nessun precedente trattamento per l'infezione da epatite C

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cirrosi al momento dello screening
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare al momento dello screening
  • Qualsiasi altra causa di malattia epatica rilevante diversa da HCV
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 10 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALV 1000 mg
Alisporivir (ALV) 600 mg due volte al giorno (BID) per 1 settimana, seguito da ALV 1000 mg una volta al giorno (QD) durante le settimane da 2 a 24.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Sperimentale: ALV 600 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg BID con RBV per 1 settimana, seguito da ALV 600 mg QD con ribavirina (RBV) durante le settimane da 2 a 24.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Ribavirina
RBV 400 mg (2 compresse da 200 mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Sperimentale: ALV 800 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg BID con RBV per 1 settimana, seguito da ALV 800 mg QD con RBV durante le settimane da 2 a 24.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Ribavirina
RBV 400 mg (2 compresse da 200 mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Sperimentale: ALV 600 mg+PEG
Alisporivir (ALV) 600 mg BID con Peginterferone alfa-2a (PEG) per 1 settimana, seguito da ALV 600 mg QD con PEG una volta alla settimana durante le settimane da 2 a 24.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Comparatore attivo: PEG+RBV
Peginterferone alfa-2a (PEG) e RBV durante le settimane da 1 a 24.
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Droga: Ribavirina
RBV 400 mg (2 compresse da 200 mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virale rapida (RVR) dopo 4 settimane di trattamento < il limite di quantificazione (RVR4LOQ)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
RVR4LOQ è stato definito come RVR [acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C sierico (HCV) < limite di quantificazione (LOQ), cioè < 25 IU/mL], dopo 4 settimane di trattamento.
dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con RVR dopo 4 settimane di trattamento < il limite di rilevamento (RVR4LOD)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
RVR4LOD è stato definito come risposta virale rapida (RVR) [HCV RNA sierico < limite di rilevamento (LOD), cioè < 10 IU/mL], dopo 4 settimane di trattamento.
dopo 4 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con RVR4LOQ e RVR4LOD (genotipo 2)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
dopo 4 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con RVR4LOQ e RVR4LOD (genotipo 3)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
dopo 4 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virale precoce completa (cEVR) dopo 12 settimane di trattamento (cEVR12LOQ e cEVR12LOD)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
cEVR12LOQ e cEVR12LOD sono stati definiti rispettivamente come cEVR [HCV RNA sierico <LOQ e <LOD] dopo 12 settimane di trattamento.
dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con cEVR12LOQ e cEVR12LOD (genotipo 2)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con cEVR12LOQ e cEVR12LOD (genotipo 3)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta alla fine del trattamento (ETR) entro 24 settimane (ETR24LOQ e ETR24LOD)
Lasso di tempo: al termine del trattamento, entro 24 settimane
ETR24LOQ e ETR24LOD sono stati definiti come ETR [HCV RNA sierico < LOQ e < LOD] dopo 24 settimane di trattamento o quando interrotto prematuramente.
al termine del trattamento, entro 24 settimane
Percentuale di partecipanti con ETR24LOQ e ETR24LOD (genotipo 2)
Lasso di tempo: al termine del trattamento, entro 24 settimane
al termine del trattamento, entro 24 settimane
Percentuale di partecipanti con ETR24LOQ e ETR24LOD (genotipo 3)
Lasso di tempo: al termine del trattamento, entro 24 settimane
al termine del trattamento, entro 24 settimane
Percentuale di partecipanti con RVR che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta (SVR) 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12LOQ e SVR12LOD)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
SVR12LOQ e SVR12LOD sono stati definiti rispettivamente come risposta virale sostenuta (SVR) [HCV RNA sierico < LOQ e < LOD] 12 settimane dopo il trattamento.
12 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con RVR che hanno raggiunto SVR12LOQ e SVR12LOD (genotipo 2)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
12 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con RVR che hanno raggiunto SVR12LOQ e SVR12LOD (genotipo 3)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
12 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con RVR che hanno raggiunto SVR a 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24LOQ e SVR24LOD)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con RVR che hanno raggiunto SVR24LOQ e SVR24LOD (genotipo 2)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con RVR che hanno raggiunto SVR24LOQ e SVR24LOD (genotipo 3)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con svolta virale durante il trattamento
Lasso di tempo: entro 24 settimane dal trattamento

La svolta virale è stata definita come:

  • Aumento confermato di HCV RNA ≥1 log10 al di sopra del nadir (nadir = valore più basso di HCV RNA durante il trattamento), o
  • L'RNA dell'HCV diventa ≥ 100 UI/mL dopo essere stato precedentemente non rilevabile (< LOD) durante il trattamento
entro 24 settimane dal trattamento
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: entro 24 settimane dalla fine del trattamento
La recidiva virale è stata definita come la ricomparsa dell'RNA dell'HCV rilevabile dopo essere stato precedentemente non rilevabile (< LOD) durante il trattamento.
entro 24 settimane dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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