脐带间充质干细胞注射治疗糖尿病足
2010年10月12日 更新者：Qingdao University
脐带间充质干细胞注射治疗糖尿病足的安全性和有效性
本研究的目的是确定脐带间充质干细胞治疗糖尿病足是否安全有效地治疗糖尿病足缺血，干细胞的治疗作用是通过改善缺血肢体的血液循环而引起的，从而反过来促进溃疡愈合，防止肢体截肢，缓解缺血Sevier痛。
研究概览
详细说明
患有糖尿病足的 2 型糖尿病患者被纳入并随机分配到移植组或对照组。
移植组患者接受干细胞治疗，对照组患者接受标准治疗。
脐带间充质干细胞体外培养后，应进行安全性评价，包括细胞培养基的病原微生物（细菌、支原体、衣原体、真菌和病毒）培养检查和间充质干细胞核型分析。
只有安全的细胞被采集并通过多次肌肉注射移植到受损的下肢中。
随访指标包括：疗效（疼痛、溃疡愈合率、下肢截肢率、踝臂指数、磁共振血管造影、肌电图）和安全性（注射部位感染、发热、肿瘤产生）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病
- 年龄 18 - 75 岁
- 受试者的踝臂指数 < 0.9
- 受试者之前接受过保守治疗，但效果甚微或没有改善
- 受试者在过去 6 个月内没有接受过干细胞治疗
- 对六周内提供的最佳标准护理没有足够的反应。
- 经血管外科医生和介入放射科医师确认，没有手术或放射介入选择进行血运重建
- 签署知情同意书
- 没有来自缺血肢体的危及生命的并发症
- 预期寿命超过2年
- 适用时进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 糖尿病性视网膜病变
- 肿瘤或血液病史
- 不受控制的高血压 (>180/110)
- 严重心功能不全（纽约心脏协会 [NYHA] IV）或射血分数 <30%
- 恶性室性心律失常
- 最近 3 个月深静脉血栓形成
- 活动性细菌感染
- 体重指数 > 35 Kg/m2
- 最近 3 个月中风或心肌梗塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脐带间充质干细胞
来自人脐带的间充质干细胞的多次肌肉内注射。
|
5*10/7 每肢缺血
其他名称：
|
|
有源比较器：标准疗法
我国常规实施和接受的糖尿病足治疗方法
|
任何旨在改善肢体血液灌注的物质。肝素、抗血小板药物等
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
缺血肢体血管生成的血管造影评估
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
踝臂压力指数
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
疼痛
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
伤口愈合（伤口大小、伤口阶段）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
步行距离
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
截肢率和范围
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yangang Wang, MD Phd、The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月6日
首次发布 (估计)
2010年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月12日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.