Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины при диабетической стопе

12 октября 2010 г. обновлено: Qingdao University

Безопасность и эффективность инъекции мезенхимальных стволовых клеток пуповины при диабетической стопе

Целью данного исследования является определение того, являются ли мезенхимальные стволовые клетки пуповины для лечения диабетической стопы безопасными и эффективными при лечении ишемии диабетической стопы, терапевтический эффект стволовых клеток обусловлен улучшением кровообращения в ишемизированной конечности, что, в свою очередь, способствуют заживлению язв, предотвращают ампутацию конечностей и облегчают боль Севьера от ишемии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диабетом 2 типа и диабетической стопой были включены в исследование и рандомизированы либо в группу с трансплантацией, либо в контрольную группу. Пациенты в пересаженной группе получали лечение стволовыми клетками, пациенты в контрольной группе получали стандартное лечение. После культивирования in vitro мезенхимальные стволовые клетки пуповины должны пройти оценку безопасности, которая включает посев и проверку на патогенные микроорганизмы (бактерии, микоплазмы, хламидии, эумицеты и вирусы) клеточной среды и анализ кариотипа мезенхимальных стволовых клеток. Только безопасные клетки были собраны и трансплантированы путем множественных внутримышечных инъекций в пораженные нижние конечности. Индекс последующего наблюдения включает: эффективность (боль, скорость заживления язвы, частоту ампутаций нижних конечностей и лодыжечно-плечевой индекс, магнитно-резонансную ангиографию, электромиограмму) и безопасность (инфекция в месте инъекции, лихорадка и образование опухоли).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • Возраст 18 - 75 лет
  • У субъекта лодыжечно-плечевой индекс <0,9.
  • Субъект ранее проходил консервативное лечение, которое привело к незначительному улучшению или отсутствовало вовсе.
  • Субъект не получал лечения стволовыми клетками в течение последних 6 месяцев.
  • Отсутствие достаточного ответа на лучший стандартный уход в течение шести недель.
  • Нет хирургического или радиологического вмешательства для реваскуляризации, подтвержденного сосудистым хирургом и интервенционным радиологом
  • Подписанное информированное согласие
  • Отсутствие жизнеугрожающих осложнений со стороны ишемизированной конечности
  • Продолжительность жизни более 2 лет
  • Отрицательный тест на беременность, если применимо

Критерий исключения:

  • Диабетическая ретинопатия
  • История новообразования или гематологического заболевания
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление (> 180/110)
  • Тяжелая сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов [NYHA] IV) или фракция выброса <30%
  • Злокачественная желудочковая аритмия
  • Тромбоз глубоких вен в течение последних 3 мес.
  • Активная бактериальная инфекция
  • Индекс массы тела > 35 кг/м2
  • Инсульт или инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мезенхимальные стволовые клетки пуповины
Множественные внутримышечные инъекции мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека.
Биологический: мезенхимальные стволовые клетки пуповины
5*10/7 на ишемизированную конечность
Другие имена:
  • мезенхимальные стволовые клетки
Активный компаратор: Стандартная терапия
Любая терапия диабетической стопы, которая обычно практикуется и принимается в Китае.
Лекарство: Стандартная терапия
Любые средства, направленные на улучшение перфузии крови в конечностях, например, гепарин, антитромбоцитарные средства и т. д.
Другие имена:
  • Лекарственная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ангиографическая оценка ангиогенеза в ишемизированной конечности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лодыжечно-плечевой индекс давления
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Боль
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Заживление раны (размер раны, стадия раны)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота и объем ампутаций
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qingdao University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yangang Wang, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSCDF001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться