Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen injektio diabeettiseen jalkaan

tiistai 12. lokakuuta 2010 päivittänyt: Qingdao University

Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen injektion turvallisuus ja teho diabeettiselle jalalle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko diabeettisen jalan hoidon napanuoran mesenkymaaliset kantasolut turvallisia ja tehokkaita diabeettisen jalkaiskemian hoidossa. Kantasolujen terapeuttinen vaikutus johtuu iskeemisen raajan verenkierron paranemisesta, mikä puolestaan edistää haavaumien paranemista, estää raajan amputaatiota ja lievittää iskemian Sevier-kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabeetikot, joilla oli diabeettinen jalka, otettiin mukaan ja satunnaistettiin joko siirrettyyn ryhmään tai kontrolliryhmään. Siirretyn ryhmän potilaat saivat kantasoluhoitoa, kontrolliryhmän potilaat saivat standardihoitoa. In vitro -viljelyn jälkeen napanuoran mesenkymaalisille kantasoluille tulee käydä läpi turvallisuusarviointi, joka sisältää soluväliaineen patogeenisten mikro-organismien (bakteerit, mykoplasma, klamydia, eumykeetti ja virukset) viljelyn ja tarkastuksen sekä mesenkymaalisten kantasolujen karyotyyppianalyysin. Vain turvalliset solut kerättiin ja siirrettiin useilla lihaksensisäisillä injektioilla vaurioituneisiin alaraajoihin. Seurantaindeksi sisältää: tehon (kipu, haavan paranemisnopeus, alaraajojen amputaationopeus ja nilkka-olkavarren indeksi, magneettiresonanssiangiografia, elektromyogrammi) ja turvallisuus (pistoskohdan infektio, kuume ja kasvaimen muodostuminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Tutkittavan nilkka-olkavarsiindeksi < 0,9
  • Koehenkilö on saanut aikaisempaa konservatiivista hoitoa, joka johti vain vähäiseen paranemiseen tai ei ollenkaan
  • Kohde ei ole saanut kantasoluhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei riittävää vastetta parhaaseen standardihoitoon kuuden viikon ajan.
  • Ei kirurgista tai radiologista interventiovaihtoehtoa revaskularisaatioon, kuten verisuonikirurgi ja interventioradiologi ovat vahvistaneet
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Hengenvaarallisten komplikaatioiden puuttuminen iskeemisestä raajasta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 2 vuotta
  • Negatiivinen raskaustesti tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen retinopatia
  • Aiempi kasvain tai hematologinen sairaus
  • Hallitsematon korkea verenpaine (>180/110)
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] IV) tai ejektiofraktio <30 %
  • Pahanlaatuinen kammiorytmi
  • Syvä laskimotromboosi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aktiivinen bakteeri-infektio
  • Painoindeksi > 35 kg/m2
  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
Ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen lihaksensisäinen injektio.
Biologinen: napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
5*10/7 per iskeeminen raaja
Muut nimet:
  • mesenkymaaliset kantasolut
Active Comparator: Vakioterapia
Mikä tahansa Kiinassa rutiininomaisesti harjoitettu ja hyväksytty diabeettisen jalan hoito
Lääke: Vakioterapia
Mikä tahansa veren perfuusion parantamiseen tarkoitettu asia raajan esimerkissä. Hepariini, verihiutaleiden estoaineet jne
Muut nimet:
  • Huumeterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Angiografinen angiogeneesin arviointi iskeemisessä raajassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nilkka-oljeen paineindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Haavan paraneminen (haavan koko, haavan vaihe)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kävelymatka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Amputaatioiden määrä ja määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qingdao University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yangang Wang, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSCDF001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset Vakioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa