Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestreng mesenkymale stamceller injeksjon for diabetisk fot

12. oktober 2010 oppdatert av: Qingdao University

Sikkerhet og effekt av navlestrengsmesenkymale stamceller injeksjon for diabetisk fot

Hensikten med denne studien er å bestemme om navlestrengens mesenkymale stamceller for behandling av diabetisk fot er trygge og effektive i behandlingen av diabetisk fotiskemi, den terapeutiske effekten av stamceller er forårsaket av å forbedre blodsirkulasjonen i iskemiske lemmer som igjen vil fremme sårheling, forhindre amputasjon av lem og lindre Sevier-smerter ved iskemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetespasienter med diabetisk fot ble registrert og randomisert til enten transplantert gruppe eller kontrollgruppe. Pasienter i transplantert gruppe fikk stamcellebehandling, pasienter i kontrollgruppe fikk standardbehandling. Etter dyrking in vitro bør mesenkymale navlestrengsstamceller gjennomgå sikkerhetsevaluering som inkluderer dyrking og kontroll av patogene mikroorganismer (bakterier, mykoplasma, klamydia, eumycete og virus) av cellemediet og karyotypeanalyse av mesenkymale stamceller. Bare de trygge cellene ble høstet og transplantert ved flere intramuskulære injeksjoner i de svekkede underekstremitetene. Oppfølgingsindeks inkluderer: effekt (smerte, sårhelingshastighet, amputasjonshastighet for underekstremiteter og ankel-brachial indeks, magnetisk resonansangiografi, elektromyogram) og sikkerhet (infeksjon på injeksjonsstedet, feber og svulstgenerering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Alder 18 - 75 år
  • Personen har en ankel-brachial indeks < 0,9
  • Pasienten har tidligere hatt konservativ behandling som resulterte i liten eller ingen bedring
  • Personen har ikke hatt stamcellebehandling de siste 6 månedene
  • Ingen tilstrekkelig respons på beste standardbehandling levert i seks uker.
  • Ingen kirurgisk eller radiologisk intervensjonsalternativ for revaskularisering bekreftet av en karkirurg og en intervensjonsradiolog
  • Signert informert samtykke
  • Fravær av livstruende komplikasjoner fra iskemisk lem
  • Forventet levealder mer enn 2 år
  • Negativ graviditetstest når det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk retinopati
  • Historie med neoplasma eller hematologisk sykdom
  • Ukontrollert høyt blodtrykk (>180/110)
  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] IV) eller ejeksjonsfraksjon <30 %
  • Ondartet ventrikkelarytmi
  • Dyp venetrombose i løpet av de siste 3 månedene
  • Aktiv bakteriell infeksjon
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: navlestrengens mesenkymale stamceller
Multippel intramuskulær injeksjon av mesenkymale stamceller avledet fra menneskelig navlestreng.
Biologisk: navlestrengens mesenkymale stamceller
5*10/7 per iskemisk lem
Andre navn:
  • mesenkymale stamceller
Aktiv komparator: Standard terapi
Enhver terapi for diabetisk fot som rutinemessig praktiseres og aksepteres i Kina
Legemiddel: Standard terapi
Enhver ting som er rettet mot å forbedre blodperfusjon i lemmen eksempel. Heparin, antiplatelet-midler etc
Andre navn:
  • Medikamentell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk evaluering av angiogenese ved iskemisk lem
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ankel-Brachial trykkindeks
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sårheling (sårstørrelse, sårstadium)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gangavstand
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppighet og omfang av amputasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qingdao University

Etterforskere

  • Studieleder: Yangang Wang, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSCDF001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på Standard terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere