糖尿病性足に対する臍帯間葉系幹細胞注射
2010年10月12日 更新者：Qingdao University
糖尿病性足に対する臍帯間葉系幹細胞注射の安全性と有効性
この研究の目的は、糖尿病性足の治療における臍帯間葉系幹細胞が安全であり、糖尿病性足虚血の管理に効果的であるかどうかを判断することです。幹細胞の治療効果は虚血肢の血液循環を改善することによって引き起こされ、ひいては虚血肢の血液循環を改善することによって引き起こされます。潰瘍の治癒を促進し、四肢の切断を防ぎ、虚血による激しい痛みを和らげます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足を有する 2 型糖尿病患者が登録され、移植群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。
移植群の患者は幹細胞治療を受け、対照群の患者は標準治療を受けた。
in vitroで培養した後、臍帯間葉系幹細胞は、培養、細胞培地の病原性微生物（細菌、マイコプラズマ、クラミジア、真菌、ウイルス）の確認、および間葉系幹細胞の核型分析を含む安全性評価を受ける必要があります。
安全な細胞のみが採取され、障害のある下肢に複数回の筋肉注射によって移植されました。
フォローアップ指標には、有効性（痛み、潰瘍治癒率、下肢切断率、足首上腕指標、磁気共鳴血管造影、筋電図）および安全性（注射部位の感染、発熱、腫瘍の発生）が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 被験者の足首上腕指数は 0.9 未満です
- 対象者は以前に保存的治療を受けたことがあるが、ほとんど改善が見られないか、まったく改善されなかった
- 被験者は過去6ヶ月以内に幹細胞治療を受けていない
- 6週間提供された最善の標準治療に対して十分な反応はありません。
- 血管外科医と介入放射線科医によって確認された、血行再建のための外科的または放射線学的介入の選択肢はない
- 署名されたインフォームドコンセント
- 虚血肢に生命を脅かす合併症がないこと
- 平均余命は2年以上
- 妊娠検査薬が陰性（該当する場合）
除外基準:
- 糖尿病性網膜症
- 新生物または血液疾患の病歴
- コントロールされていない高血圧 (>180/110)
- 重度の心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA] IV）または駆出率<30%
- 悪性心室不整脈
- 過去 3 か月間の深部静脈血栓症
- 活動性細菌感染症
- BMI > 35 Kg/m2
- 過去3か月以内に脳卒中または心筋梗塞を起こした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：臍帯間葉系幹細胞
ヒト臍帯由来の間葉系幹細胞の複数回筋肉内注射。
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虚血肢ごとに 5*10/7
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
中国で日常的に実践され受け入れられている糖尿病性足の治療法
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四肢の血液灌流を改善することを目的としたもの。例: ヘパリン、抗血小板剤など。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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虚血肢における血管新生の血管造影評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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足首上腕圧指数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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痛み
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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創傷治癒（創傷の大きさ、創傷段階）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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歩行距離
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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切断の割合と程度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yangang Wang, MD Phd、The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月12日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療の臨床試験
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University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了