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Injection de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour le pied diabétique

12 octobre 2010 mis à jour par: Qingdao University

Innocuité et efficacité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour le pied diabétique

Le but de cette étude est de déterminer si les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical du traitement du pied diabétique sont sûres et efficaces dans la gestion de l'ischémie du pied diabétique, l'effet thérapeutique des cellules souches est causé par l'amélioration de la circulation sanguine dans le membre ischémique qui à son tour favoriser la cicatrisation des ulcères, prévenir l'amputation d'un membre et soulager la douleur Sevier de l'ischémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients diabétiques de type 2 avec pied diabétique ont été recrutés et randomisés soit dans le groupe transplanté, soit dans le groupe témoin. Les patients du groupe transplanté ont reçu le traitement par cellules souches, les patients du groupe témoin ont reçu le traitement standard. Après culture in vitro, les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical doivent faire l'objet d'une évaluation de sécurité comprenant la culture et le contrôle des micro-organismes pathogènes (bactéries, mycoplasmes, chlamydia, eumycètes et virus) du milieu cellulaire et l'analyse du caryotype des cellules souches mésenchymateuses. Seules les cellules sûres ont été récoltées et transplantées par de multiples injections intramusculaires dans les membres inférieurs atteints. L'indice de suivi comprend : l'efficacité (douleur, taux de guérison de l'ulcère, taux d'amputation des membres inférieurs et indice cheville-bras, angiographie par résonance magnétique, électromyogramme) et l'innocuité (infection du site d'injection, fièvre et génération de tumeurs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2
  • Âge 18 - 75 ans
  • Le sujet a un indice cheville-bras < 0,9
  • Le sujet a déjà eu un traitement conservateur qui a entraîné peu ou pas d'amélioration
  • Le sujet n'a pas reçu de traitement par cellules souches au cours des 6 derniers mois
  • Pas de réponse suffisante aux meilleurs soins standard dispensés pendant six semaines.
  • Pas d'option interventionnelle chirurgicale ou radiologique de revascularisation confirmée par un chirurgien vasculaire et un radiologue interventionnel
  • Consentement éclairé signé
  • Absence de complications potentiellement mortelles du membre ischémique
  • Espérance de vie supérieure à 2 ans
  • Test de grossesse négatif le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • La rétinopathie diabétique
  • Antécédents de néoplasme ou de maladie hématologique
  • Hypertension artérielle non contrôlée (>180/110)
  • Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association [NYHA] IV) ou fraction d'éjection <30 %
  • Arythmie ventriculaire maligne
  • Thrombose veineuse profonde au cours des 3 derniers mois
  • Infection bactérienne active
  • Indice de masse corporelle > 35 Kg/m2
  • AVC ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
Injection intramusculaire multiple de cellules souches mésenchymateuses issues du cordon ombilical humain.
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
5*10/7 par membre ischémique
Autres noms:
  • Les cellules souches mésenchymateuses
Comparateur actif: Thérapie standard
Toute thérapie du pied diabétique couramment pratiquée et acceptée en Chine
Médicament: Thérapie standard
Toute chose visant à améliorer la perfusion sanguine dans l'exemple du membre. Héparine, agents antiplaquettaires, etc.
Autres noms:
  • Thérapie médicamenteuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation angiographique de l'angiogenèse au membre ischémique
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de pression cheville-bras
Délai: 3 mois
3 mois
La douleur
Délai: 3 mois
3 mois
Cicatrisation (taille de la plaie, stade de la plaie)
Délai: 3 mois
3 mois
Distance de marche
Délai: 3 mois
3 mois
Taux et étendue des amputations
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qingdao University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yangang Wang, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (Estimation)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSCDF001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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