Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro diabetickou nohu

12. října 2010 aktualizováno: Qingdao University

Bezpečnost a účinnost injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro diabetickou nohu

Účelem této studie je zjistit, zda léčba mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku je bezpečná a účinná při léčbě ischemie diabetické nohy, terapeutický účinek kmenových buněk je způsoben zlepšením krevního oběhu v ischemické končetině, což by naopak podporují hojení vředů, zabraňují amputaci končetiny a zmírňují Sevierovy bolesti při ischemii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetem 2. typu s diabetickou nohou byli zařazeni a randomizováni buď do transplantované skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Pacienti v transplantované skupině dostávali léčbu kmenovými buňkami, pacienti v kontrolní skupině dostávali standardní léčbu. Po kultivaci in vitro by mezenchymální kmenové buňky z pupečníku měly projít hodnocením bezpečnosti, které zahrnuje kultivaci a kontrolu patogenních mikroorganismů (bakterie, mykoplazmata, chlamydie, eumycety a viry) buněčného média a analýzu karyotypu mezenchymálních kmenových buněk. Pouze bezpečné buňky byly sklizeny a transplantovány vícenásobnými intramuskulárními injekcemi do postižených dolních končetin. Sledovací index zahrnuje: účinnost (bolest, rychlost hojení vředů, rychlost amputace dolní končetiny a kotník-pažní index, magnetická rezonanční angiografie, elektromyogram) a bezpečnost (infekce místa vpichu, horečka a tvorba nádoru).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 2
  • Věk 18 - 75 let
  • Subjekt má kotník-pažní index < 0,9
  • Subjekt měl předchozí konzervativní léčbu, která vedla k malému nebo žádnému zlepšení
  • Subjekt neměl během posledních 6 měsíců žádnou léčbu kmenovými buňkami
  • Žádná dostatečná odpověď na nejlepší standardní péči poskytovanou po dobu šesti týdnů.
  • Žádná chirurgická nebo radiologická intervenční možnost revaskularizace, jak potvrdil cévní chirurg a intervenční radiolog
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Absence život ohrožujících komplikací z ischemické končetiny
  • Předpokládaná délka života více než 2 roky
  • V případě potřeby negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická retinopatie
  • Historie novotvaru nebo hematologického onemocnění
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (>180/110)
  • Těžká srdeční insuficience (New York Heart Association [NYHA] IV) nebo ejekční frakce < 30 %
  • Maligní ventrikulární arytmie
  • Hluboká žilní trombóza během posledních 3 měsíců
  • Aktivní bakteriální infekce
  • Index tělesné hmotnosti > 35 Kg/m2
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
Vícenásobná intramuskulární injekce mezenchymálních kmenových buněk získaných z lidské pupeční šňůry.
Biologický: mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
5*10/7 na ischemickou končetinu
Ostatní jména:
  • mezenchymálních kmenových buněk
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Jakákoli terapie diabetické nohy, která je běžně praktikována a přijímána v Číně
Lék: Standardní terapie
Jakákoli věc zaměřená na zlepšení prokrvení končetin v příkladu. Heparin, Protidestičkové látky atd
Ostatní jména:
  • Drogová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Angiografické hodnocení angiogeneze na ischemické končetině
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kotník-pažní tlakový index
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Bolest
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hojení ran (velikost rány, stadium rány)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Pěší vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Frekvence a rozsah amputací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qingdao University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yangang Wang, MD Phd, The affiliated hospital of Qingdao university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSCDF001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit