당뇨병 발에 대한 탯줄 중간 엽 줄기 세포 주입
2010년 10월 12일 업데이트: Qingdao University
당뇨병성 족부 탯줄 중간엽 줄기세포 주사제의 안전성 및 유효성
본 연구의 목적은 당뇨병성 족부 치료에 사용되는 탯줄 중간엽 줄기세포가 당뇨병성 족부 허혈 관리에 안전하고 효과적인지, 줄기세포의 치료 효과가 허혈성 사지의 혈액순환 개선에 기인하는지를 확인하는 것이다. 궤양 치유를 촉진하고 사지 절단을 방지하며 허혈로 인한 세비에르 통증을 완화합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨 발이 있는 제2형 당뇨병 환자를 등록하고 이식군 또는 대조군으로 무작위 배정했습니다.
이식군 환자는 줄기세포 치료를 받았고, 대조군 환자는 표준치료를 받았다.
체외 배양 후 제대 중간엽 줄기세포는 세포 배지의 배양 및 병원성 미생물(박테리아, 마이코플라즈마, 클라미디아, 진균류 및 바이러스) 확인 및 중간엽 줄기세포의 핵형 분석을 포함하는 안전성 평가를 거쳐야 합니다.
안전한 세포만 수확하여 손상된 하지에 여러 번 근육 주사하여 이식했습니다.
후속 지표에는 효능(통증, 궤양 치유율, 하지 절단율 및 발목-상완 지수, 자기 공명 혈관 조영술, 근전도) 및 안전성(주사 부위 감염, 발열 및 종양 생성)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 18세 - 75세
- 피험자의 발목-상완 지수 < 0.9
- 피험자는 이전에 보존적 치료를 받았지만 거의 또는 전혀 개선되지 않았습니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 줄기 세포 치료를 받지 않았습니다.
- 6주 동안 제공된 최상의 표준 치료에 대한 충분한 응답이 없습니다.
- 혈관 외과의와 중재 방사선 전문의가 확인한 혈관재생술을 위한 외과적 또는 방사선 중재적 옵션 없음
- 서명된 동의서
- 허혈성 사지에서 생명을 위협하는 합병증의 부재
- 기대 수명 2년 이상
- 해당되는 경우 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 당뇨망막병증
- 신생물 또는 혈액학적 질환의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(>180/110)
- 중증 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] IV) 또는 박출률<30%
- 악성 심실 부정맥
- 지난 3개월 동안의 심부 정맥 혈전증
- 활성 세균 감염
- 체질량 지수 > 35Kg/m2
- 최근 3개월간 뇌졸중 또는 심근경색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탯줄 중간엽 줄기세포
인간 탯줄에서 유래한 중간엽 줄기세포를 근육 내로 다발 주사합니다.
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허혈성 사지당 5*10/7
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 요법
중국에서 일상적으로 실행되고 허용되는 당뇨병 발에 대한 모든 치료법
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사지 예에서 혈액 관류를 개선하기 위한 모든 것. 헤파린, 항혈소판제 등
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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허혈성 사지에서 혈관신생의 혈관조영술 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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발목-상완 압력 지수
기간: 3 개월
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3 개월
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통증
기간: 3 개월
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3 개월
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상처 치유(상처 크기, 상처 단계)
기간: 3 개월
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3 개월
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도보 거리
기간: 3 개월
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3 개월
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절단 비율 및 정도
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yangang Wang, MD Phd, The affiliated hospital of Qingdao university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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표준 요법에 대한 임상 시험
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