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Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei diabetischem Fuß

12. Oktober 2010 aktualisiert von: Qingdao University

Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei diabetischem Fuß

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung des diabetischen Fußes sicher und wirksam bei der Behandlung der diabetischen Fußischämie sind fördern die Heilung von Geschwüren, verhindern die Amputation von Gliedmaßen und lindern die schweren Schmerzen bei Ischämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetiker mit diabetischem Fuß wurden eingeschlossen und randomisiert entweder der Transplantationsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten in der transplantierten Gruppe erhielten die Stammzellenbehandlung, Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die Standardbehandlung. Nach der In-vitro-Kultivierung sollten mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur einer Sicherheitsbewertung unterzogen werden, die eine Kultivierung und Überprüfung des Zellmediums auf pathogene Mikroorganismen (Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Eumyceten und Viren) sowie eine Karyotypanalyse der mesenchymalen Stammzellen umfasst. Nur die sicheren Zellen wurden geerntet und durch mehrere intramuskuläre Injektionen in die beeinträchtigten unteren Gliedmaßen transplantiert. Der Follow-up-Index umfasst: Wirksamkeit (Schmerzen, Heilungsrate von Geschwüren, Amputationsrate der unteren Extremitäten und Knöchel-Arm-Index, Magnetresonanzangiographie, Elektromyogramm) und Sicherheit (Infektion der Injektionsstelle, Fieber und Tumorbildung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Alter 18 - 75 Jahre
  • Das Subjekt hat einen Knöchel-Arm-Index < 0,9
  • Der Proband hatte zuvor eine konservative Behandlung, die kaum oder keine Besserung zur Folge hatte
  • Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten keine Stammzellbehandlung
  • Keine ausreichende Reaktion auf die beste Standardversorgung, die sechs Wochen lang erbracht wurde.
  • Keine chirurgische oder radiologische Interventionsmöglichkeit zur Revaskularisierung, wie von einem Gefäßchirurgen und einem interventionellen Radiologen bestätigt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Keine lebensbedrohlichen Komplikationen durch die ischämische Extremität
  • Lebenserwartung mehr als 2 Jahre
  • Gegebenenfalls negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Retinopathie
  • Vorgeschichte von Neoplasien oder hämatologischen Erkrankungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>180/110)
  • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] IV) oder Ejektionsfraktion <30 %
  • Bösartige ventrikuläre Arrhythmie
  • Tiefe Venenthrombose in den letzten 3 Monaten
  • Aktive bakterielle Infektion
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur
Mehrfache intramuskuläre Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur.
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur
5*10/7 pro ischämischem Glied
Andere Namen:
  • mesenchymale Stammzellen
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Jede Therapie des diabetischen Fußes, die in China routinemäßig praktiziert und akzeptiert wird
Arzneimittel: Standardtherapie
Alles, was darauf abzielt, die Durchblutung der Gliedmaßen zu verbessern, z. B. Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer usw
Andere Namen:
  • Drogen Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographische Beurteilung der Angiogenese an der ischämischen Extremität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Druckindex
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wundheilung (Wundgröße, Wundstadium)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gehweite
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Häufigkeit und Ausmaß der Amputationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao University

Ermittler

  • Studienleiter: Yangang Wang, MD Phd, The affiliated hospital of Qingdao university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSCDF001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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